| salt:hasText
| - Chinapril by neměl být podáván pacientům s aortální stenózou .
Reakce při přecitlivělosti:
U pacientů s prodělanou alergií či bronchiálním astmatem se mohou objevit reakce jako je purpura, fotosensitivita, urtikarie, nekrotizující angiitida, respirační úzkost včetně zánětu plic nebo plicního edému a anafylaktické reakce.
Symptomatická hypotenze:
U pacientů s hypertenzí bez dalších komplikací léčených chinaprilem byla vzácně pozorována symptomatická hypotenze. Hypotenze se může spíše objevit u hypertenzních pacientů užívajících chinapril, kteří mají objemovou depleci, např. po léčbě diuretiky, dietě s omezením soli, po dialýze, průjmech nebo zvracení, či se závažnou renin-dependentní hypertenzí (viz bod 4.5 a 4.8).
Pokud dojde k symptomatické hypotenzi, pacient se musí položit a v případě nutnosti se mu podá intravenózní infuze fyziologického roztoku. Přechodná hypotenzní odpověď není kontraindikací podání dalších dávek. Pokud k takové příhodě dojde, je zapotřebí zvážit podávání nižších dávek chinaprilu nebo souběžné diuretické léčby
U pacientů s městnavým srdečním selháním s rizikem výrazné hypotenze musí být terapie chinaprilem zahájena doporučenou dávkou za pečlivé lékařské kontroly. Tito pacienti musí být pečlivě sledováni první dva týdny léčby a vždy při zvýšení dávky chinaprilu.
Stejné podmínky platí i pro pacienty s ischemickou chorobou srdeční a cerebrovaskulárním onemocněním, u nichž by extrémní pokles krevního tlaku mohl vyústit v infarkt myokardu či cévní mozkovou příhodu.
Zhoršená funkce ledvin
U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin se musí během léčby monitorování funkce ledvin věnovat patřičná pozornost, ačkoli ve většině případů se funkce ledvin nemění nebo se může zlepšit.
Při poklesu clearance kreatininu je prodloužen poločas chinaprilátu. U pacientů s clearancí kreatininu <60 ml/min je nutná nižší úvodní dávka chinaprilu (viz bod 4.2 ). Dávka léku se zvyšuje podle odpovědi na léčbu a musí se pečlivě monitorovat funkce ledvin, i když úvodní studie neukazují na to, že by chinapril vedl k dalšímu zhoršení funkce ledvin.
Jako důsledek inhibice systému renin-angiotensin-aldosteron lze očekávat u citlivých osob změny funkce ledvin. U pacientů s těžkým srdečním selháním, u kterých může funkce ledvin záviset na aktivitě systému renin-angiotensin-aldosteron, může léčba chinaprilem vést k oligurii a/nebo progredující azotemii a vzácně k akutnímu selhání ledvin a/nebo smrti.
V klinických studiích u pacientů s hypertenzí a s jednostrannou nebo oboustrannou stenózou a. renalis došlo po léčbě inhibitorem ACE u některých pacientů k vzestupu močoviny v krvi a kreatininu v séru. Tento vzestup byl po vysazení inhibitoru ACE a/nebo diuretika téměř vždy reverzibilní. U těchto pacientů musí být v prvních několika týdnech léčby monitorována funkce ledvin.
U některých pacientů s hypertenzí nebo srdečním selháním bez zjevného onemocnění ledvin došlo k vzestupu močoviny v krvi a kreatininu v séru (>1,25 krát horní hranice normy). Tento vzestup byl obvykle méně významný a přechodný, zejména při současném podávání chinaprilu s diuretikem. V případě monoterapie chinaprilem u pacientů s hypertenzí bylo pozorováno zvýšení močoviny v krvi a kreatininu v séru ve 2 %, u kombinace chinapril/hydrochlorothiazid bylo pozorováno zvýšení močoviny v krvi ve 4 % a kreatininu v séru ve 3 % případů. Tyto nálezy se s větší pravděpodobností objevují u pacientů s již existujícím postižením ledvin. Může být zapotřebí snížení dávky a/nebo vysazení diuretika a/nebo chinaprilu.
Není dostatek zkušeností u pacientů se závažným zhoršením funkce ledvin (clearance kreatininu <10 ml/min). Léčba se proto nedoporučuje.
Angioedém
Angioedém byl popsán u pacientů léčených inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu. Pokud vznikne laryngeální stridor nebo angioedém obličeje, jazyka nebo hlasivek, léčba musí být ihned přerušena a pacient musí být náležitě léčen v souladu s přijatými zásadami léčebné péče a pečlivě sledován do vymizení otoků. Pokud se objeví otoky, musí být pacient pečlivě pozorován. V případech, kdy je otok omezen na obličej a rty, stav obvykle odezní bez léčby a k úlevě od symptomů mohou pomoci antihistaminika. Angioedém s postižením laryngu může být fatální. V případě postižení jazyka, hlasivek nebo laryngu může dojít k obstrukci dýchacích cest, a proto musí být neprodleně zahájená akutní léčba včetně subkutánního podání roztoku adrenalinu 1:1000 (0,3-0,5 ml).
Pacienti s anamnézou angioedému, který nemá vztah k léčbě inhibitorem ACE, mohou mít při léčbě inhibitorem ACE vyšší riziko angioedému.
Střevní angioedém
U pacientů léčených inhibitory ACE byl popsán střevní angioedém. Projevoval se jako bolesti břicha (s nauseou nebo bez ní či se zvracením). U některých pacientů nebyla předchozí anamnéza angioedému obličeje a hladiny C-1 esterázy byly normální. Angioedém byl diagnostikován při CT vyšetření břicha nebo ultrazvukem, případně při operaci a po vysazení inhibitoru ACE symptomy odezněly. U pacientů léčených inhibitory ACE, kteří udávají bolesti břicha, je zapotřebí v rámci diferenciální diagnózy uvažovat i o střevním angioedému.
Etnické rozdíly
U černochů léčených inhibitory ACE byl popsán vyšší výskyt angioedému v porovnání s pacienty jiné barvy pleti. Je potřebné rovněž zmínit, že v kontrolovaných klinických studiích měly inhibitory ACE u černochů menší efekt na krevní tlak než tomu bylo u pacientů jiné barvy pleti.
Neutropenie/agranulocytóza
V souvislosti s léčbou inhibitory ACE se u pacientů s nekomplikovanou hypertenzí vzácně vyskytla agranulocytóza a deprese kostní dřeně, častěji však u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin, zejména, pokud trpěli současně systémovou kolagenózou.
Během léčby chinaprilem byla vzácně hlášena agranulocytóza. Tak jako u ostatních inhibitorů ACE, má se u pacientů se systémovou kolagenózou a/nebo onemocněním ledvin zvážit monitorování bílého krevního obrazu.
Desenzibilizace
U pacientů užívajících inhibitory ACE během desenzibilizační terapie jedem blanokřídlých se vyskytly prolongované život ohrožující anafylaktoidní reakce. U stejných pacientů se zabránilo vzniku těchto reakcí, pokud byly inhibitory ACE přechodně vysazeny, avšak opět se objevily po jejich neúmyslném nasazení.
Hemodialýza a LDL aferéza
Klinické důkazy ukazují na to, že pacienti na hemodialýze s použitím membrán s vysokým průtokem (jako jsou polyakrylonitritové membrány) mají při současné léčbě inhibitorem ACE s větší pravděpodobností anafylaktoidní reakce. Této kombinace je nutné se vyvarovat, a to buď používáním jiných antihypertenziv nebo jiné hemodialyzační membrány. Obdobné reakce byly pozorovány u pacientů, kteří se podrobili aferéze lipoproteinů o nízké hustotě pomocí absorpce dextransulfátem. Tato metoda by proto neměla být použita u pacientů léčených inhibitorem ACE.
Zhoršená funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater nebo progredujícím jaterním onemocněním se má chinapril v kombinaci s diuretikem užívat s opatrností, protože již méně výrazné alterace rovnováhy tekutin a minerálů mohou vyvolat jaterní kóma. Metabolismus chinaprilu na chinaprilát je za normálních okolností závislý na jaterní esteráze. Koncentrace chinaprilátu jsou u pacientů s alkoholickou cirhózou sníženy vzhledem ke zhoršené deesterifikaci chinaprilu.
Vzácně byly ACE inhibitory spojené se syndromem, projevujícím se v počátku jako cholestatická žloutenka, postupujícím do náhlé hepatální nekrózy (v některých případech fatální). Pacienti, u kterých se během léčby objevila žloutenka či zvýšené hodnoty jaterních enzymů, musí ukončit užívání chinaprilu a podstoupit další lékařskou péči.
Kašel
Kašel byl hlášen při užívání inhibitorů ACE. Typický je neproduktivní, přetrvávající kašel, který ustoupí po vysazení léčby. Kašel vyvolaný inhibitorem ACE se má považovat za součást diferenciální diagnostiky kašle.
Operace/anestézie
U pacientů, kteří se podrobí většímu chirurgickému výkonu nebo anestézii je zapotřebí opatrnost, protože bylo prokázáno, že chinapril blokuje tvorbu angiotensinu II sekundárně ke kompenzačnímu uvolňování reninu. To může vést k hypotenzi, kterou lze upravit objemovou expanzí (viz bod 4.5)
Hyperkalemie a kalium šetřící diuretika
U pacientů léčených chinaprilem v monoterapii mohou být zvýšené hladiny kalia v séru. Při souběžném podání může chinapril upravit hypokalemii vyvolanou thiazidovými diuretiky. Vzhledem k riziku další potenciace zvýšení kalia v séru se doporučuje, aby kombinační léčba kalium šetřícími diuretiky byla zahájena s opatrností a za pečlivého monitorování hladin kalia v séru (viz Hypotenze výše a bod 4.5 ).
Diabetičtí pacienti U pacientů s diabetem na inzulínu nebo perorálních antidiabeticích mohou inhibitory ACE zvýšit citlivost na inzulin a vést k hypoglykémii. U diabetiků proto může být potřebné pečlivější sledování během prvního měsíce léčby (viz bod 4.5).
Těhotenství
Podávání ACE inhibitorů by nemělo být zahájeno během těhotenství. S výjimkou pacientek, pro které je dlohodobá léčba ACE inhibitory nezbytná, by všechny ostatní pacientky měly být v případě plánovaného těhotenství převedeny na jinou antihypertenzní léčbu s lépe ověřenou bezpečností pro těhotenství a plod. Pokud došlo k otěhotnění, je třeba ihned ukončit podávání ACE inhibitorů a v případě nutnosti další léčby zahájit jinou léčbu (viz bod 4.3 a 4.6).
Laktosa
Tento přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktasy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)