| salt:hasText
| - Perorálně podaný ziprasidon byl užit v klinických studiích s přibližně 6500 subjekty (viz bod 5.1). Nejčastějšími nežádoucími reakcemi ve studiích u schizofrenie byly sedace a akatizie. Ve studiích u bipolární afektivní poruchy byly nejčastějšími nežádoucími reakcemi sedace, akatizie, extrapyramidové poruchy a závratě.
Tabulka obsahuje nežádoucí příhody vyplývající z kombinace krátkodobých (4-6 týdnů) studií u schizofrenie s fixní dávkou a krátkodobých (3 týdny) studií u bipolární afektivní poruchy s flexibilní dávkou, s pravděpodobným nebo možným vztahem k léčbě ziprasidonem, a jejichž výskyt byl vyšší než u placeba. Další reakce hlášené z poregistračního období jsou obsažené níže s frekvencí ‘Není známo’.
Všechny nežádoucí účinky jsou tříděny podle třídy a frekvence (velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 do <1/10), méně časté (≥1/1000 do <1/100), vzácné (≥1/10 000 do <1/1000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
U každé skupiny podle frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Níže uvedené nežádoucí účinky mohou být rovněž spojeny se základním onemocněním a/nebo současně užívanými léky.
Infekce a infestace
Vzácné:
Rhinitida
Poruchy krve a lymfatického systému
Vzácné:
Lymfopenie, zvýšený počet eosinofilů
Poruchy imunitního systému
Není známo:
Anafylaktická reakce
Poruchy metabolismu a výživy
Méně časté:
Zvýšená chuť k jídlu
Vzácné:
Hypokalcémie
Psychiatrické poruchy
Časté:
Neklid
Méně časté:
Agitovanost, úzkost, stažení hrdla, noční můry
Vzácné:
Panická ataka, příznaky deprese, bradyfrenie (zpomalené myšlení), emoční oploštění, anorgazmie
Není známo:
Insomnie; mánie/hypománie
Poruchy nervového systému
Časté:
Dystonie, akatizie, extrapyramidové poruchy, parkinsonismus (zahrnující rigiditu ozubeného kola, bradykinezi, hypokinezi), třes, závratě, sedace, somnolence, bolest hlavy
Méně časté:
Generalizované tonicko-klonické záchvaty, tardivní dyskineze, dyskineze, slintání, ataxie, dysartrie, okulogyrická krize, poruchy pozornosti, hypersomnie, hypestézie, parestézie, letargie
Vzácné:
Strnutí šíje (torticollis), paréza, akineze, hypertonie, syndrom neklidných nohou
Není známo:
Neuroleptický maligní syndrom; serotoninový syndrom (viz bod 4.5); obrna obličeje
Poruchy oka
Časté:
Rozmazané vidění
Méně časté:
Fotofobie
Vzácné:
Amblyopie (tupozrakost), poruchy vidění, svědění oka, suché oči
Poruchy ucha a labyrintu
Méně časté:
Vertigo, tinnitus
Vzácné:
Bolest ucha
Srdeční poruchy
Méně časté:
Palpitace, tachykardie
Vzácné:
Korigovaný QT interval na elektrokardiogramu prodloužený
Není známo:
Torsade de pointes (viz bod 4.4)
Cévní poruchy
Méně časté:
Hypertenzní krize, hypertenze, ortostatická hypotenze, hypotenze
Vzácné:
Systolická hypertenze, diastolická hypertenze, nestabilní krevní tlak
Není známo:
Synkopa, žilní tromboembolismus
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté:
Dušnost, bolest v krku
Vzácné:
Škytavka
Gastrointestinální poruchy
Časté:
Nevolnost, zvracení, zácpa, dyspepsie, sucho v ústech, nadměrná produkce slin
Méně časté:
Průjem, dysfagie, gastritida, nepříjemný pocit v břiše, otok jazyka, zbytnění jazyka, flatulence
Vzácné:
Gastroesofageální reflux, vodnatá stolice
Poruchy jater a žlučových cest
Méně časté:
Zvýšení hladin jaterních enzymů
Vzácné:
Abnormální výsledky jaterních testů
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté:
Kopřivka, vyrážka, makulopapulózní vyrážka, akné
Vzácné:
Psoriáza, alergická dermatitida, alopecie, otok obličeje, erytém, papulózní vyrážka, podráždění kůže
Není známo:
Hypersensitivita, angioedém
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté
Muskuloskeletální ztuhlost (rigidita)
Méně časté:
Muskuloskeletální dyskomfort, svalové křeče, bolest končetin, ztuhlost kloubů
Vzácné:
Křeč žvýkacího svalstva (trismus)
Poruchy ledvin a močových cest
Vzácné:
Močová inkontinence, dysurie
Není známo:
Enuréza
Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím
Není známo:
Syndrom z vysazení léku u novorozenců (viz bod 4.6)
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Vzácné:
Erektilní dysfunkce, zvýšená erekce, galaktorea, gynekomastie
Není známo:
Priapismus
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté:
Astenie, únava
Méně časté:
Dyskomfort v oblasti hrudníku, abnormální chůze, bolest, žízeň
Vzácné:
Pyrexie, pocit horka
Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde
Vzácné:
Zvýšení sérové laktátdegydrogenázy
V krátkodobých a dlouhodobých studiích se ziprasidonem u schizofrenie a bipolární afektivní poruchy byla frekvence tonicko-klonických záchvatů a hypotenze méně častá, objevovala se u méně než 1% pacientů léčených ziprasidonem.
Ziprasidon způsobuje mírné až střední prodloužení QT intervalu, které je závislé na dávce. Ve studiích u schizofrenie byl pozorován nárůst o 30 - 60 milisekund u 12,3% (976/7941) záznamů EKG u pacientů užívajících ziprasidon a u 7,5% (73/975) záznamů EKG u pacientů užívajících placebo. Prodloužení o více než 60 milisekund bylo pozorováno u 1,6% (128/7941) záznamů pacientů užívajících ziprasidon a u 1,2% (12/975) záznamů pacientů užívajících placebo. Prodloužení QTc nad 500 milisekund se vyskytlo u 3 z celkového počtu 3266 (0,1%) pacientů léčených ziprasidonem a u 1 z celkového počtu 538 (0,2%) pacientů užívajících placebo. Srovnatelné výsledky byly pozorovány ve studiích u bipolární afektivní poruchy.
V dlouhodobé udržovací léčbě ve studiích u schizofrenie byly u pacientů léčených ziprasidonem občas zvýšené hladiny prolaktinu, ale u většiny pacientů se vrátily na původní hodnotu bez nutnosti přerušení léčby. Kromě toho byly velmi vzácné případné klinické projevy (např. gynekomastie a zvětšení prsů).
Děti a dospívající s bipolární afektivní poruchou
Perorální ziprasidon byl podáván v klinických studiích (viz bod 5.1) 267 pediatrickým subjektům s bipolární afektivní poruchou. V placebem kontrolované studii byly nejčastější nežádoucí účinky (hlášené s četností vyšší než 10%) sedace, somnolence, bolest hlavy, únava a nevolnost. Četnost, typ a závažnost nežádoucích účinků u těchto subjektů byly obecně podobné těm hlášeným u dospělých s bipolární afektivní poruchou léčených ziprasidonem.
Ziprasidon byl spojován s podobným mírným až středním prodloužením QT intervalu závislým na dávce v pediatrických studiích bipolární poruchy jako u studií u dospělých. Tonicko-klonické záchvaty a hypotenze nebyly v placebem kontrolovaných pediatrických studiích bipolární poruchy hlášeny.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)