| salt:hasText
| - Pro zjištění vhodnosti ziprasidonu pro pacienta je třeba vyhodnotit anamnézu, včetně rodinné anamnézy, a provést vyšetření pacienta (viz bod 4.3).
Interval QT
Ziprasidon způsobuje mírné až střední prodloužení QT intervalu, které je závislé na dávce (viz bod 4.8 a 5.1). Ziprasidon by proto neměl být podán současně s léky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval (viz body 4.3 a 4.5). Při léčbě pacientů se závažnou bradykardií je zapotřebí opatrnosti. Poruchy elektrolytové rovnováhy jako hypokalémie a hypomagnezinémie zvyšují riziko maligních arytmií a měly by být korigovány před započetím léčby ziprasidonem. U pacientů se stabilním srdečním onemocněním by měla být před zahájením léčby provedena kontrola EKG.
Jestliže jsou během léčby pozorovány kardiální příznaky jako palpitace, vertigo, synkopa nebo záchvaty, které by mohly svědčit pro maligní srdeční arytmii, je nutné provést příslušná srdeční vyšetření včetně EKG. Je-li interval QTc delší než 500 msec, doporučuje se léčbu ukončit (viz bod 4.3).
U pacientů s vícečetnými nejasnými rizikovými faktory, kteří užívali ziprasidon, byly po uvedení přípravku na trh hlášeny vzácné případy torsade de pointes.
Děti a dospívající
Bezpečnost a účinnost ziprasidonu v léčbě schizofrenie nebyla u dětí a dospívajících hodnocena.
Neuroleptický maligní syndrom (NMS)
NMS je vzácný, ale potenciálně fatální syndrom, který bývá uváděn v souvislosti s antipsychotickými přípravky, včetně ziprasidonu. Jestliže se u pacienta objeví známky nebo příznaky NMS, musí být všechny antipsychotické léky vysazeny.
Tardivní dyskineze
Při dlouhodobé léčbě ziprasidonem existuje možnost rozvoje tardivní dyskineze nebo jiných tardivních extrapyramidových syndromů. Je známo, že pacienti s bipolární afektivní poruchou jsou zvláště ohroženou skupinou, co se týče této kategorie příznaků. Tyto jsou častější s prodlužující se délkou léčby a se vzrůstajícím věkem. Proto, pokud se objeví příznaky tardivní dyskineze, je třeba zvážit snížení dávky nebo vysazení ziprasidonu.
Záchvaty křečí
Při léčbě pacientů s anamnézou záchvatů křečí je třeba opatrnosti.
Zhoršená funkce jater
Protože není dostatek zkušeností s použitím ziprasidonu u těžké jaterní insuficience, měl by se ziprasidon u těchto osob podávat s opatrností (viz body 4.2 a 5.2).
Zvýšené riziko cerebrovaskulárních příhod u pacientů s demencí
V randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studiích bylo u populace s vaskulární demencí, užívající některé atypické antipsychotické přípravky, pozorováno přibližně trojnásobné riziko cerebrovaskulárních příhod. Mechanismus tohoto zvýšeného rizika není znám. Toto zvýšené riziko není možné vyloučit ani u jiných antipsychotik nebo u jiné populaci pacientů. U pacientů s rizikovými faktory cévní mozkové příhody se má přípravek Zipsi užívat s opatrností.
Zvýšená úmrtnost u starších pacientů s demencí
Data ze dvou velkých observačních studií ukázala, že starší pacienti s demencí léčení antipsychotiky
mají mírně zvýšené riziko úmrtí ve srovnání s těmi, kteří antipsychotika neužívají. Z dostupných dat
však nelze spolehlivě odhadnout přesnou míru rizika a i jeho příčina zůstává neznámá.
Přípravek Zipsi není určen k léčbě poruch chování způsobených demencí.
Zvýšené riziko vzniku žilního tromboembolismu (VTE)
V souvislosti s užíváním antipsychotik se vyskytly případy žilního tromboembolismu (VTE). Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených antipsychotiky jsou často přítomny získané rizikové faktory pro VTE, měly by být před i během léčby přípravkem Zipsi tyto rizikové faktory rozpoznány a následně by měla být uplatněna preventivní opatření.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)