| salt:hasText
| - Přípravek Vinblastin Teva se podává výhradně pod dohledem lékaře specializovaného na podávání onkolytické terapie, přednostně na odděleních, která mají s touto terapií zkušenosti.
Injekční stříkačky obsahující tento přípravek musí být označeny „POUZE INTRAVENÓZNÍ PODÁNÍ. JINÉ ZPŮSOBY PODÁNÍ JSOU ŽIVOTU NEBEZPEČNÉ.“
Injekční stříkačky připravené magistraliter obsahující přípravek musí být na obalu opatřeny přelepkou s informací “ PONECHEJTE V OBALU AŽ DO DOBY PODÁNÍ INJEKCE. ŽIVOTU NEBEZPEČNÉ PŘI JINÉM ZPŮSOBU PODÁNÍ. URČENO VÝHRADNĚ PRO INTRAVENÓZNÍ PODÁNÍ .”
Vinblastin sulfát se smí podávat pouze intravenózně. Intratekální podání vede ke smrtelné neurotoxicitě.
Jestliže se po podání dávky přípravku Vinblastin Teva objeví leukopenie s hodnotami nižšími než 2 000 leukocytů/mm3, je nutné pacienta pečlivě sledovat a další dávku podat teprve po dosažení normálních hodnot leukocytů. Po léčbě vinblastinem lze předpokládat největší pokles počtu leukocytů do 5 až 10 dní od posledního dne podání. Návrat počtu granulocytů k normálu je pak celkem rychlý a dochází k němu obvykle za dalších sedm až čtrnáct dní. Pacienti s ulcerací kůže, kachektičtí nebo starší pacienti mají k leukopenii vyvolané přípravkem Vinblastin Teva větší sklon. Proto se výslovně nedoporučuje, aby tito pacienti přípravek užívali. U pacientů s infiltrací kostní dřeně nádorovými buňkami může po podání přípravku Vinblastin Teva docházet k výraznější supresi kostní dřeně.
Počet trombocytů se sice obvykle v důsledky léčby přípravkem Vinblastin Teva významně nesnižuje, nicméně u pacientů, u nichž nedávno došlo po předchozí léčbě ozařováním nebo jinými onkolytickými přípravky ke zhoršení stavu kostní dřeně, může dojít k trombocytopenii (méně než 150 000 destiček/mm3). Pokud nepředcházela jiná chemoterapie či ozařování, pak se jen vzácně vyskytne snížení počtu trombocytů pod hodnotu 150 000/mm3, ačkoli obecně může vinblastin významnou granulocytopenii vyvolávat. K rychlému uzdravení trombocytopenie zpravidla dochází za několik dní.
Vliv vinblastinu na počet červených krvinek a na hemoglobin není obvykle nijak významný, pokud krevní obraz není ovlivněn ještě jinou léčbou.
Stomatitida a neurotoxicita, i když nejsou časté a jsou přechodné, mohou být invalidizující.
Dlouhodobé každodenní užívání nízkých dávek přípravku Vinblastin Teva se nedoporučuje, a to ani v případech, kdy je celková týdenní dávka stejná jako dávka doporučovaná. Je velmi důležité přesně dodržovat předepsaný rozpis dávkování. Jestliže se dlouhodobě podávají množství rovnající se předepsané týdenní dávce rozděleně do sedmi dní, objevují se křeče, těžké a trvalé poškození centrálního nervového systému a dokonce smrt.
V průběhu léčby a ještě po dobu 6 měsíců od jejího ukončení mají ženy i muži dodržovat antikoncepční opatření (viz bod 4.6).
V současné době neexistuje důkaz, který by svědčil o tom, že je samotný vinblastin u člověka karcinogenní, přestože se u některých pacientů po radiační terapii a po jeho podávání v kombinaci s alkylačními látkami objevila leukémie. Přestože v tuto chvíli není ani žádný průkaz mutagenního potenciálu vinblastinu, je nutná při jeho užívání stejná opatrnost jako u všech cytostatik.
Po podávání vinca-alkaloidů se vyskytly případy akutní dyspnoe a těžkých bronchospazmů. Tyto reakce se objevují častěji v případech, kdy se vinblastin kombinuje s mitomycinem C. Může být nezbytná agresivní léčba, a to zvláště při pulmonální dysfunkci v anamnéze. Tyto reakce se mohou objevovat za několik minut nebo až za několik hodin po podání vinblastinu, popřípadě až do 2 týdnů po podání mitomycinu. Po podání bronchodilatačních látek, kortikosteroidů a kyslíku dojde u většiny pacientů ke kompletní nápravě stavu. Avšak u řady pacientů se vyskytovala progresivní dyspnoe, která vyžaduje chronické užívání kortikosteroidů. Vinblastin by se neměl podat znovu (viz též bod 4.5).
Opatrnost je nutná v případě jaterní insuficience, protože bude pravděpodobně docházet ke zpomalenému vylučování a bude tedy nezbytné upravit dávkování (viz bod 4.2).
Opatrnost je nutná u pacientů s ischemickou chorobou srdeční.
Tento přípravek se obecně nedoporučuje podávat v kombinaci s živými oslabenými vakcínami, fenytoinem nebo itrakonazolem (viz bod 4.5).
Z důvodu možné úpravy dávky je nutné pečlivě sledovat periferní nervový systém.
U remise či indukce lymfomu se mohou objevit zvýšené hodnoty kyseliny močové v séru; proto je nutné tyto hodnoty sledovat nebo uplatnit příslušná opatření.
V průběhu léčby vinblastinem je nutné vyhýbat se intenzivnímu slunění.
Je třeba zabránit kontaktu vinblastinu s očima.
U starších pacientů se může zhoršit ortostatická hypotenze.
V případě podezření na nedostatečnou sekreci ADH se musí monitorovat hladiny elektrolytů a rovnováha tekutin.
Zácpa, která se může objevit jako nežádoucí účinek léčby vinblastinem, reaguje dobře na běžné prostředky jako klystýr a laxativa. Zácpa může mít formu zaklínění v oblasti horní části tlustého střeva a rektum se může při palpačním vyšetření jevit jako prázdné. Pro průkaz tohoto stavu je vhodný rentgenový snímek břicha. Aby se předešlo vzniku zácpy, doporučuje se zavést pacientům léčenými vysokými dávkami přípravku Vinblastin Teva rutinní preventivní opatření proti zácpě.
Opatření při podávání a rekonstituci
Jestliže dojde k rozlití během ředění a/nebo během podávání, vzniká riziko poškození pokožky či rohovky. V těchto případech je třeba postižená místa opláchnout nebo vypláchnout dostatečným množstvím vody. Při přípravě a podávání je nutné dodržovat příslušná opatření pro zacházení s cytostatiky jako použití ochranných rukavic, obličejové masky a ochranných brýlí.
Je nutné se vyvarovat extravazace. Případná difúze látky do okolních tkání při intravenózním podání může vyvolat jejich značné podráždění. Podávání se musí neprodleně přerušit a zbytek dávky podat do jiné žíly.
Lokální injekce hyaluronidázy a mírné ohřátí v místě extravazace umožní disperzi přípravku, která zamezí vzniku obtíží a zabrání možné celulitidě a flebitidě.
Intratekální podání přípravku Vinblastin Teva vede ke smrtelné neurotoxicitě.
Při náhodném podání vinblastin sulfátu intratekální cestou se doporučují níže uvedená opatření. V jednom případě se podařilo zastavit postupující paralýzu dospělého, kterému se podal podobný vinca-alkaloid, vinkristin sulfát, intratekální cestou, pomocí následující léčby. Tato léčba musí být zahájena okamžitě:
Lumbálně bylo odebráno co možná největší množství mozkomíšního moku, které bylo ještě bezpečné.
Subarachnoidální oblast byla propláchnuta roztokem Ringer-laktátu, a to kontinuální infuzí pomoci katétru v laterální mozkové komoře rychlostí 150 ml za hodinu. Mok se odebíral lumbálně.
Jakmile to bylo možné, zředilo se 25 ml čerstvě zmražené plazmy v 1 litru roztoku Ringem-laktátu a naředěný roztok se infuzí podával cerebrálním ventrikulárním katétrem rychlostí 75 ml za hodinu. Mok se znovu odebíral lumbálně. Rychlost infuze se upravovala tak, aby byla v mozkomíšním moku zajištěna hladina proteinů 150 mg/ml. Dále se postup opakoval znovu od kroku 3 s jedním litrem rozředěné čerstvě zmražené plazmy.
Intravenózně se podávalo 10 g kyseliny glutamové, a 24 hodin poté následovalo podání 500 mg per os třikrát denně po dobu jednoho měsíce nebo až do stabilizace neurologické dysfunkce. Role kyseliny glutamové není v této souvislosti zcela jasná. Pravděpodobně ovšem není zásadní.
Intravenózně se podávala kyselina folinová, a to jako 100 mg bolus, pak se podávala v infuzi rychlostí 25 mg/h po dobu 24 hodin, dále jako bolus v dávkách 25 mg po 6 hodinách po dobu jednoho týdne. Pyridoxin se podával v dávce 50 mg po 8 hodinách intravenózní infuzí po dobu 30 min. Jejich úloha při snižování neurotoxicity není jasná.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)