About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC153082_doc-4-8     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 4.8 Nežádoucí účinky (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 004.008
salt:hasText
  • Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (výskyt ≥ 10 %) jsou: Parkinsonismus, bolest hlavy a nespavost. Dále jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené z klinických hodnocení a post-marketingu. Používána je následující terminologie a frekvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů a frekvence Vyšetření Časté Zvýšení prolaktinu v krvia, zvýšení tělesné hmotnosti Méně časté Prodloužení QT na EKG, abnormální EKG, zvýšení glukózy v krvi, zvýšení transamináz, snížení počtu bílých krvinek, zvýšení tělesné teploty, zvýšení počtu eosinofilů, snížení hemoglobinu, zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi Vzácné Snížení tělesné teploty Srdeční poruchy Časté Tachykardie Méně časté Atrioventrikulární blokáda, blok raménka, atriální fibrilace, sinusová bradykardie, palpitace Poruchy krve a lymfatického systému Méně časté Anémie, trombocytopenie Vzácné Granulocytopenie Není známo Agranulocytóza Poruchy nervového systému Velmi časté Parkinsonismusb, bolest hlavy Časté Akathisieb, závrať, třesb, dystonieb, somnolence, sedace, letargie, dyskinezeb Méně časté Nereagování na podněty, ztráta vědomí, synkopa, snížená úroveň vnímání, cerebrovaskulární příhoda, transientní ischemická příhoda, dysartrie, porucha pozornosti, hypersomnie, posturální závrať, porucha rovnováhy, tardivní dyskineze, porucha řeči, abnormální koordinace, hypestézie Vzácné Neuroleptický maligní syndrom, diabetické koma, cerebrovaskulární porucha, cerebrální ischémie, porucha hybnosti Poruchy oka Časté Rozmazané vidění Méně časté Konjunktivitida, hyperémie očí, výtok z oka, otok oka, suché oko, zvýšená tvorba slz, fotofobie Vzácné Snížení ostrosti vidění, nekontrolované pohyby očí, glaukom Poruchy ucha a labyrintu Méně časté Bolest ucha, tinnitus Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté Dyspnoe, epistaxe, kašel, kongesce nosní sliznice, faryngolaryngeální bolest Méně časté Chrápání, aspirační pneumonie, plicní kongesce, poruchy dýchání, šelest, kongesce dýchacího traktu, dysfonie Vzácné Syndrom spánkové apnoe, hyperventilace Gastrointestinální poruchy Časté Zvracení, průjem, zácpa, nevolnost, bolest břicha, dyspepsie, sucho v ústech, žaludeční diskomfort Méně časté Dysfagie, gastritida, inkontinence stolice, fekalom Vzácné Obstrukce střeva, pankreatitida, otok rtů, cheilitida Poruchy ledvin a močových cest Časté Enuréza Méně časté Dysurie, inkontinence moči, polakisurie Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté Vyrážka, erytém Méně časté Angioedém, kožní léze, poruchy kůže, svědění, akné, změna zbarvení pokožky, alopecie, seboroická dermatitida, suchá kůže, hyperkeratóza Vzácné Lupy Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté Artralgie, bolest zad, bolest končetin Méně časté Svalová slabost, myalgie, bolest krční páteře, otoky kloubů, abnormální držení těla, ztuhlost kloubů, muskuloskeletální bolest na hrudi Vzácné Rabdomyolýza Endokrinní poruchy Vzácné Nepatřičná sekrece antidiuretického hormonu Poruchy metabolismu a výživy Časté Zvýšení chuti k jídlu, snížení chuti k jídlu Méně časté Anorexie, polydipsie Velmi vzácné Diabetická ketoacidóza Není známo Hyperhydratace Infekce a infestace Časté Pneumonie, chřipka, bronchitida, infekce horních cest dýchacích, infekce močového ústrojí Méně časté Sinusitida, virová infekce, infekce ucha, tonsilitida, celulitida, zánět středního ucha, infekce oka, lokalizovaná infekce, akrodermatitida, infekce dýchacích cest, zánět močového měchýře, onychomykóza Vzácné Chronický zánět středního ucha Cévní poruchy Méně časté Hypotenze, ortostatická hypotenze, návaly Není známo Případy žilního tromboembolismu (včetně případů plicní embolie a hluboké žilní trombózy) Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté Pyrexie, únava, periferní otok, astenie, bolest na hrudi Méně časté Otok obličeje, poruchy chůze, abnormální pocity, liknavost, příznaky podobné chřipce, žízeň, tíže na hrudi, zimnice Vzácné Generalizovaný otok, hypotermie, příznaky z vysazení léku, studené konce končetin Poruchy imunitního systému Méně časté Přecitlivělost Vzácné Léková přecitlivělost Není známo Anafylaktická reakce Poruchy jater a žlučových cest Vzácné Žloutenka Poruchy reprodukčního systému a prsu Méně časté Amenorea, sexuální dysfunkce, erektilní dysfunkce, porucha ejakulace, galaktorea, gynekomastie, poruchy menstruace, vaginální výtok Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím Není známo Syndrom z vysazení léku u novorozenců (viz bod 4.6.) Psychiatrické poruchy Velmi časté Nespavost Časté Úzkost, agitovanost, porucha spánku Méně časté Zmatenost, mánie, snížení libida, netečnost, nervozita Vzácné Anorgasmie, otupělost a Hyperprolaktinémie může v některých případech vést ke gynekomastii, poruchám menstruace, amenoree a galaktoree. b Mohou se objevit extrapyramidové příznaky: Parkinsonismus (hypersekrece slin, muskuloskeletální ztuhlost, parkinsonismus, slinění, fenomén ozubeného kola, bradykineze, hypokineze, ztuhlost obličejových svalů, svalové napětí, akineze, ztuhlost šíje, svalová ztuhlost, parkinsonská chůze a abnormální glabelární reflex), akatisie (akatisie, neklid, hyperkineze a syndrom neklidných nohou), třes, dyskineze (dyskineze, svalové záškuby, choreoatetóza, atetóza a myoklonus), dystonie. Dystonie zahrnuje dystonii, svalové spasmy, hypertonii, tortikolis, mimovolní svalové kontrakce, svalové kontrakce, blefarospasmus, okulogyraci, paralýzu jazyka, faciální spasmus, laryngospasmus, myotonii, opistotonus, orofaringeální spasmus, pleurototonus, spasmus jazyka a trismus. Tremor zahrnuje tremor a klidový tremor při parkinsonismu. Je nutno poznamenat, že je zahrnuto širší spektrum příznaků, které nemusejí být nutně extrapyramidového původu. Dále jsou uvedeny nežádoucí účinky spojené s risperidonem, které byly identifikovány jako nežádoucí účinky v klinických hodnoceních dlouhodobě působících injekčních lékových forem risperidonu, ale nebyly nalezeny jako nežádoucí účinky v klinických hodnoceních perorálních lékových forem risperidonu. V této tabulce nejsou uvedeny ty nežádoucí účinky, které jsou specifické pro danou lékovou formu nebo injekční cestu podání risperidonu. Další nežádoucí účinky hlášené při podávání dlouhodobě působících injekčních forem risperidonu, ale nikoli při perorálním podání risperidonu, podle tříd orgánových systémů: Vyšetření Snížení tělesné hmotnosti, zvýšení gama-glutamyltransferázy, zvýšení jaterních enzymů Srdeční poruchy Bradykardie Poruchy krve a lymfatického systému Neutropenie Poruchy nervového systému Parestézie, křeče Poruchy oka Blefarospasmus Poruchy ucha a labyrintu Vertigo Gastrointestinální poruchy Bolest zubů, spasmus jazyka Poruchy kůže a podkožní tkáně Ekzém Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Bolest hýždí Infekce a infestace Infekce dolních dýchacích cest, infekce, gastroenteritida, subkutánní absces Poranění, otravy a procedurální komplikace Pády Cévní poruchy Hypertenze Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Bolest Psychiatrické poruchy Deprese Účinky třídy Podobně jako u jiných antipsychotik byly po uvedení na trh hlášeny velmi vzácné případy prodloužení QT intervalu. Další účinky na srdce spojené s touto skupinou přípravků hlášené u antipsychotik, které prodlužují QT interval, zahrnují ventrikulární arytmii, ventrikulární fibrilaci, ventrikulární tachykardii, náhlé úmrtí, zástavu srdce a torsades de pointes. Přírůstek tělesné hmotnosti Podíl pacientů se schizofrenií léčených risperidonem a placebem, kteří dosáhli přírůstku na tělesné hmotnosti ≥ 7 %, byl porovnán v souhrnné analýze 6 – 8týdenních, placebem kontrolovaných klinických hodnocení; závěrem byl statisticky významně větší přírůstek tělesné hmotnosti u pacientů léčených risperidonem (18 %) oproti placebu (9 %). V souhrnné analýze 3týdenních studií u dospělých pacientů s akutní mánií byl výskyt přírůstku tělesné hmotnosti ≥ 7 % v závěru studie srovnatelný u skupiny s risperidonem (2,5 %) a u skupiny s placebem (2,4 %) a byl mírně vyšší u skupiny s aktivní kontrolou (3,5 %). V populaci dětí a dospívajících s poruchami chování a jinými disruptivními poruchami chování byl v dlouhodobých klinických studiích střední nárůst tělesné hmotnosti 7,3 kg po 12 měsících léčby. Očekávaný přírůstek na tělesné hmotnosti normálních dětí mezi 5 – 12 lety je 3 až 5 kg za rok. Mezi 12 - 16 rokem věku je přírůstek na tělesné hmotnosti 3 až 5 kg za rok zachován u dívek, zatímco u chlapců je přírůstek přibližně 5 kg za rok. Další informace u zvláštních populací Nežádoucí účinky, které byly hlášeny častěji u starších pacientů s demencí nebo pediatrických pacientů než u dospělé populace, jsou uvedeny níže: Starší pacienti s demencí Frekvence transientních ischemických příhod a cerebrovaskulárních příhod hlášených jako nežádoucí účinky v klinických hodnoceních u starších pacientů byly 1,4 %, resp. 1,5 %. Dále byly s frekvencí ≥ 5 % a s nejméně dvojnásobnou frekvencí než u dospělé populace hlášeny u starších pacientů s demencí tyto nežádoucí účinky: infekce močových cest, periferní otok, letargie a kašel. Pediatričtí pacienti U pediatrických pacientů (5 až 17 let) byly s frekvencí ≥ 5 % a s nejméně dvojnásobnou frekvencí než v klinických studiích u dospělé populace hlášeny tyto nežádoucí účinky: somnolence/sedace, únava, bolest hlavy, zvýšení chuti k jídlu, zvracení, infekce horních cest dýchacích, kongesce nosní sliznice, bolest břicha, závrať, kašel, pyrexie, tremor, průjem a enuréza. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 89 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software