| salt:hasText
| - Farmakoterapeutická skupina: imunitní séra a imunoglobuliny: imunoglobuliny, normální lidský, pro intravaskulární podání,
ATC kód: J06B A02
Lidský normální imunoglobulin obsahuje hlavně imunoglobulin G (IgG) s širokým spektrem protilátek proti původcům infekčních onemocnění.
Lidský normální imunoglobulin obsahuje protilátky IgG přítomné v běžné populaci.
Připravuje se z poolů plazmy ne méně než 1000 dárců. Zastoupení IgG podtříd je velmi podobné jako v lidské plazmě. Správně zvolené dávky tohoto léčivého přípravku mohou upravit i velmi nízkou hladinu IgG na normální hodnotu.
Mechanismus účinku u jiných indikací než substituční terapie není plně objasněn, ale zahrnuje imunomodulační účinky.
Klinické studie
V prospektivní otevřené multicentrické studii fáze III byla zkoumána účinnost a bezpečnost přípravku Octagam 10% u pacientů trpících idiopatickou (imunitní) trombocytopenickou purpurou (ITP). Octagam 10% byl podáván infuzí po 2 následující dny v dávce 1 g/kg/den a pacienti byli sledováni po dobu 21 dnů a při kontrole 63. den po infuzi. Hematologické parametry byly vyhodnoceny 2., 7., 14. a 21. den.
Do analýzy bylo zahrnuto celkem 31 subjektů; 15 subjektů s chronickou ITP, 15 nově diagnostikovaných a 1 subjekt byl do studie zahrnut chybně (neměl ITP) a byl tedy z analýzy účinnosti vyloučen.
Celkem vykazovalo klinickou odezvu 25 subjektů (83 %). Vyšší četnost klinické odezvy byla u nově diagnostikované skupiny (93 %) než u skupiny chronicky nemocných ITP (73 %). U subjektů s odezvou byl medián doby odezvy destiček 2 dny, v rozsahu 1 až 5 dní.
U 24 subjektů (77 %) byl přípravek Octagam 10% podán s maximální možnou rychlostí infuze 0,06 ml/kg/min. Podle dodatku protokolu 2 pacientům prezentované analýzy byl přípravek podán rychlostí 0,08 ml/kg/min, což proběhlo v obou případech bez komplikací. Během trvání této probíhající studie byly 22 subjektům podávány infuze maximální povolenou rychlostí 0,12 ml/kg/min.
U 9 z 62 infuzí (14,5 %) byly pozorovány nežádoucí účinky související s léčbou. Nejběžnějším nežádoucím účinkem souvisejícím s tímto léčivem byla bolest hlavy, dále tachykardie a pyrexie. V souvislosti se sledovaným léčivem se nevyskytl žádný případ hemolýzy. Předběžná léčba ke zmírnění netolerance související s infuzí nebyla provedena.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)