| salt:hasText
| - Určité závažné nežádoucí účinky mohou souviset s rychlostí infuze. Musí být dodržena doporučená rychlost podávání infuze v bodě „4.2 Způsob podání“. Během infuze je nutno pacienty důkladně monitorovat a pečlivě sledovat výskyt jakýchkoliv symptomů.
Častěji se mohou vyskytnout určité nežádoucí účinky:
při vysoké rychlosti podávání infuze
u pacientů s hypoglobulinémií nebo agamaglobulinémií, s nedostatkem IgA nebo bez něj
u pacientů, kteří dostávají lidský normální imunoglobulin poprvé nebo, ve vzácných případech, kdy je lidský normální imunoglobulin vyměněn nebo pokud od předchozí infuze uplynul dlouhý interval
Skutečné hypersenzitivní reakce jsou vzácné. Mohou se vyskytnout ve velmi řídkých případech nedostatku IgA s protilátkami anti-IgA.
Vzácně může lidský normální imunoglobulin vyvolat pokles krevního tlaku s anafylaktickým šokem, a to i u pacientů, kteří tolerovali předchozí léčbu lidským normálním imunoglobulinem.
Případným komplikacím lze často předejít takto:
omezit citlivost pacientů na lidský normální imunoglobulin pomalým podáváním přípravku (0,01 až 0,02 ml/kg těl. hm. za minutu);
pečlivě monitorovat všechny symptomy u pacientů během podávání infuze; zvláště u pacientů, kteří dostávají lidský normální imunoglobulin poprvé, pacientů, kteří přešli z alternativního přípravku IVIg na Octagam 10%, nebo pokud od předchozí infuze uplynul dlouhý interval. Tito pacienti by měli být monitorováni během první infuze a první hodinu po první infuzi, aby mohly být vysledovány případné nežádoucí náznaky. Všichni ostatní pacienti by měli být sledováni alespoň po dobu 20 minut po podání.
Existuje klinický důkaz spojitosti mezi podáním IVIg a tromboembolickými událostmi, např. infarktem myokardu, mrtvicí, plicní embolií a hlubokými žilními trombózami, které pravděpodobně souvisí s relativním zvýšením krevní viskozity následkem vyššího přívodu imunoglobulinu u rizikových pacientů. U obézních pacientů a pacientů s předcházejícími rizikovými faktory pro trombotické události (např. vyšší věk, hypertenze, diabetes mellitus a anamnéza vaskulárního onemocnění nebo trombotické epizody, pacienti se získanou nebo dědičnou trombofilií, pacienti s delšími obdobími imobilizace, pacienti se závažnou hypovolémií, pacienti s nemocemi, které zvyšují krevní viskozitu) je třeba při předpisu a infuzi IVIg postupovat opatrně.
U pacientů s terapií IVIg byly hlášeny případy akutního renálního selhání. Ve většině případů byly identifikovány rizikové faktory, např. předcházející renální nedostatečnost, diabetes mellitus, hypovolémie, nadváha, současné podávání nefrotoxických léčivých přípravků nebo věk nad 65 let.
V případě poškození ledvin by mělo být zváženo přerušení podávání IVIg. Tato hlášení renální dysfunkce a akutního renálního selhání byla spojena s použitím mnoha licencovaných přípravků IVIg obsahujících různé pomocné látky jako sacharózu, glukózu a maltózu, přičemž přípravky obsahující jako stabilizátor sacharózu byly příčinou disproporčního podílu celkového počtu. U rizikových pacientů může být zváženo použití přípravků IVIg neobsahujících tyto pomocné látky.
U pacientů s rizikem akutního renálního selhání nebo tromboembolických nežádoucích reakcí by měla být infuze přípravků IVIg podávána co nejmenší rychlostí a v minimální dávce.
U všech pacientů podání IVIg vyžaduje:
adekvátní hydrataci před infuzí IVIg
monitorování objemu moče
monitorování hladin kreatininu v séru
vyvarování se současného podávání kličkových diuretik
V případě nežádoucích účinků musí být buď snížena rychlost infuze, nebo musí být infuze zastavena. Léčba závisí na povaze a závažnosti nežádoucího účinku.
V případě šoku je třeba dodržovat standardní lékařské postupy jeho léčby.
Některé typy systémů pro testování hladiny glukózy v krvi mohou chybně interpretovat maltózu (90 mg/ml) obsaženou v přípravku Octagam 10% jako glukózu. To může vést k chybným zvýšeným hodnotám glukózy a následně k nesprávnému podání inzulinu a případy skutečné hypoglykemie mohou zůstat neléčeny, je-li hypoglykemický stav maskován falešně zvýšenými hodnotami glukózy. Další podrobnosti viz bod 4.5.
Standardní opatření pro prevenci infekcí vznikajících následkem použití léčivých přípravků vyrobených z lidské krve či plazmy zahrnují výběr dárců, screening jednotlivých odběrů a poolů plazmy na specifické markery infekce a zařazení účinných výrobních kroků zaměřených na inaktivaci a odstranění virů. I přes tato opatření nelze při podávání léčivých přípravků připravených z lidské krve nebo plazmy zcela vyloučit přenesení původců infekce. Toto se týká i neznámých či nově objevených virů a dalších patogenů.
Přijatá opatření jsou považována za efektivní pro viry s obalem, např. HIV, HBV a HCV.
Přijatá opatření mohou mít omezenou účinnost proti virům bez obalu, např. HAV nebo parvoviru B19.
Existuje opakovaná klinická zkušenost, že s imunoglobuliny se nepřenáší hepatitida A či parvovirus B19, a lze předpokládat, že obsah protilátek přispívá podstatným způsobem k obraně proti virům.
Důrazně se doporučuje zaznamenat při každém podání dávky Octagam 10% pacientovi název výrobku a číslo šarže, aby mohl být vysledován vztah mezi pacientem a šarží produktu.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)