| salt:hasText
| - Farmakoterapeutická skupina: meningokoková vakcína
ATC kód: J07AH
Studie klinické účinnosti nebyly provedeny.
Test sérových baktericidních protilátek (SBA), uváděný v textu níže, využívá jako zdroj komplementu a kmene C11 králičí sérum.
Ve studii 99MCIUK (viz tabulka níže) dostali téměř všichni kojenci vakcínu proti difterii, tetanu a celobuněčnou vakcínu proti pertusi v kombinaci s konjugovanou vakcínou proti Hib současně
s každou dávkou vakcíny NeisVac-C (jedna, dvě nebo tři dávky byly podány podle dané randomizované léčebné skupiny).
98,4% kojenců, kteří byli očkováni jedinou dávkou NeisVac-C ve věku 2 měsíců (n=182), dosáhlo titr SBA minimálně 1:8 a 95,6% dosáhlo titr 1:32 za 1 měsíc po vakcinaci.
Všichni kojenci, kteří dostali dvě dávky ve 2 a 4 měsíci věku (n=188), dosáhli titr protilátek 1:8 a 99,5% dosáhlo titr minimálně 1:32 za jeden měsíc po podání druhé dávky
Posilovací dávka nekonjugované polysacharidové meningokokové vakcíny skupiny C (podáváno ve formě registrované vakcíny A/C v 1/5 doporučené dávky) ve druhém roce života navodila titr SBA minimálně 1:32 u 98% dětí, které dostaly jednu (n=166) nebo dvě dávky (n=157) vakcíny NeisVac-C v kojeneckém věku.
V klinické studii u dospělých ve věku 18 až 64 let byla podána jediná dávka NeisVac-C 73 dospělým dříve neočkovaným proti meningokokové infekci skupiny C a 40 dospělým, kteří dříve dostali vakcínu obsahující nekonjugovaný meningokokový polysacharid skupiny C. U těchto osob byly zjištěny za jeden měsíc po vakcinaci titry SBA minimálně 1:8 u 65/68 (97,1%) dříve nevakcinovaných a 34/35 (95,6%) u vakcinovaných, 65/68 a 33/35 mělo titry minimálně 1:128. SBA GMTs byly 1758 a 662 v jednotlivých skupinách. Odpověď na konjugovaný polysacharid obsažený ve vakcíně NeisVac-C byla nižší u osob, které byly dříve očkovány nekonjugovaným polysacharidem, ačkoli více než 90% dosáhlo titr SBA 1:128.
Protilátkové odpovědi (titry SBA proti kmenu C11) jsou shrnuty v tabulce níže podle věkových skupin(:
Studie
Počet dobrovolníků, kteří dosáhli daného titru / celkový počet dobrovolníků
titr ( 1:8*
titr ( 1:32*
Studie u kojenců 99MCIUK
1 dávka ve věku 2 měsíců
2 dávky ve věku 2 a 4 měsíců
3 dávky ve věku 2, 3 a 4 měsíců
179/182
188/188
172/173
(98,4 %)
(100 %)
(99,4 %)
174/182
187/188
170/172
(95,6 %)
(99,5 %)
(98,8 %)
Studie u kojenců 97C002
Přeočkování vakcínou NeisVac-C (4. dávka)**
24/24
(100 %)
Batolata
72/72
(100 %)
70/72
(97,2 %)
3,5 – 6 let
72/73
(98,6 %)
72/73
(98,6 %)
13 – 17 let
28/28
(100 %)
28/28
(100 %)
Dospělí
Bez předchozího podání vakcíny MenC
Předchozí podání nekonjugované vakcíny MenC
65/68
34/35
(95,6 %)
(97,1 %)
***
***
* Krev na sérologii byla odebrána přibližně 4 týdny po vakcinaci.
** Tři dávky v kojeneckém věku byly podány ve 2, 3 a 4 měsících.
*** 95,6 % a 94,3 % subjektů dosáhlo titrů rSBA ( 1:128.
# S výjimkou kojenců byla všem věkovým skupinám podána jedna dávka vakcíny NeisVac-C.
Postmarketingové sledování po vakcinační kampani ve Velké Británii
Odhady účinnosti vakcíny z rutinního imunizačního programu Velké Británie (s použitím různých množství tří konjugovaných vakcín proti meningokokům skupiny C) v období od konce roku 1999 do března 2004 ozřejmily potřebu revakcinace po dokončení základního očkování (tři dávky podané ve 2, 3 a 4 měsících). Během jednoho roku po dokončení základního očkování byla odhadovaná účinnost vakcíny mezi kojenci 93% (95% intervalů spolehlivosti 67,99). Po více než 1 roce od dokončení základního očkování však byl prokázán pokles ochrany.
Do roku 2007 byl celkový odhad účinnosti ve věkové skupině od 1 do 18 let, která dostala jednu dávku konjugované vakcíny proti meningokokům skupiny C během zahajovacího vakcinačního programu ve Velké Británii, mezi 83 a 100%. V této věkové skupině neprokazují údaje významný pokles účinnosti při porovnání časových období méně než jeden rok, jeden rok nebo více let od imunizace.
Postmarketingové sledování vakcinace v Nizozemsku
V Nizozemsku bylo v roce 2002 zavedeno rutinní očkování vakcínou proti meningokokům skupiny C u batolat ve 14 měsících věku. Kromě toho proběhla mezi červnem a listopadem 2002 svolávací kampaň ve věkové skupině 1-18 let.
Tato kampaň zahrnovala v Nizozemsku téměř 3 miliony subjektů (94% pokrytí). Sledování onemocnění v Nizozemsku, kde byl ve vakcinačních programech podáván výhradně NeisVac-C odhalilo, že incidence meningokokového onemocnění způsobeného meningokoky skupiny C prudce klesla a do roku 2008 nebyly hlášeny případy onemocnění meningitidou skupiny C u subjektů, kteří byli očkováni vakcínou NeisVac-C.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)