| salt:hasText
| - Pacienti trpící depresí vykazují řadu příznaků spojených se samotným onemocněním. Je proto někdy obtížné zjistit, které příznaky jsou důsledkem samotného onemocnění a které důsledkem léčby mirtazapinem.
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky, vyskytující se u více než 5% pacientů léčených mirtazapinem v randomizované, placebem-kontrolované studii (viz níže) zahrnovaly somnolence, sedace, sucho v ústech, zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšení chuti k jídlu, závratě a únavu.
Všechny randomizované, placebem-kontrolované studie na pacientech (včetně indikací jiných než depresivní porucha), byly vyhodnoceny na nežádoucí účinky mirtazapinu. Meta-analýza zahrnovala 20 studií s plánovanou dobu léčby až 12 týdnů, zahrnujících celkem 1501 pacientů , kteří dostávali dávky mirtazapinu až 60 mg a 850 pacientů , kteří dostávali placebo. Rozšíření fází těchto studií bylo vyloučeno pro zachování srovnatelnosti s léčbou placebem.
Tabulka 1 ukazuje kategorizovaný výskyt nežádoucích účinků, které se v klinických studiích vyskytly statisticky významně častěji během léčby mirtazapinem, než při podávání placeba a zahrnuje i spontánní hlášení nežádoucích účinků. Frekvence výskytu nežádoucích účinků ze spontánních hlášení jsou založeny počtu hlášení těchto příhod během klinických studií. Četnost nežádoucích účinků ze spontánních hlášení, které se ale nevyskytly v žádné randomizované, placebem-kontrolované studii byla klasifikována jako „ neznámá četnost".
Třída
orgánového systému
Velmi
časté
(>1/10)
Časté
(>1/100 až <
1/10)
Méně časté
(>1/1000 až <
1/100)
Vzácné
(>1/10 000 až <
1/1 000)
Neznámá četnost
Vyšetření
Vzestup
tělesné
hmotnosti1
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Útlum kostní dřeně
(granulocytopenie, agranulocytosa, aplastická anémie, trombocytopenie) Eosinofilie
Poruchy
nervového
systému
Somnolence14
Sedace14 Bolest hlavy2
Letargie1
Závratě
Třes
Parestézie2
Syndrom
neklidných
nohou
Synkopa
Myoklonus
Křeče (insulty). Serotoninový syndrom Orální parestézie
Gastrointestinální poruchy
Sucho v ústech
Nevolnost3
Průjem2
Zvracení2
Hypestézie úst
Otok úst
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Exantém2
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Artralgie Myalgie Bolest zad1
- artralgie/myalgie
Poruchy
metabolismu a
výživy
Zvýšení chuti k jídlu1
Hyponatrémie
Cévní poruchy
Ortostatická hypotenze
Hypotenze2
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Periferní otok1 Únava
Poruchy jater a žlučových cest
Zvýšení hladin
jaterních
transamináz
Psychiatrické poruchy
Abnormální sny
Zmatenost
Úzkost2,5 Nepavost35
Noční můry Mánie
Agitovanost2
Halucinace
Psychomotorický neklid (včetně
akatízie,
hyperkinezie)
Sebevražedné myšlenky6 Sebevražedné chování6
Endokrinní poruchy
Anbormální sekrece
antidiuretického hormonu
1V klinických studiích k těmto událostem došlo statisticky významně častěji během léčby mirtazapinem než ve skupině s placebem.
2 V klinických studiích k těmto událostem došlo během léčby placebem častěji než ve skupině s mirtazapinem, nikoliv však statisticky významně častěji.
3 V klinických studiích k těmto událostem došlo statisticky významně častěji při léčbě placebem, než ve skupině s mirtazapinem.
4 Poznámka: snížení dávky obvykle nevede k nižší míře somnolence / sedace, ale může ohrozit antidepresivní účinek.
5 Při léčbě antidepresivy obecně, může dojít k rozvoji nebo zhoršení úzkosti a nespavosti (což mohou být příznaky deprese. V rámci léčby mirtazapinem byl hlášen rozvoj či zhoršení úzkosti a nespavosti.
6 Případy sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování byly hlášeny během léčby mirtazapinem nebo krátce po jeho vysazení (viz bod 4.4)
Během klinických hodnocení byly pozorovány dočasné vzestupy hodnot transamináz a gamaglutamyltransferázy (Související nežádoucí účinky ale nebyly ve srovnání s placebem při léčbě mirtazapinem častější).
Pediatrická populace:
Následující časté nežádoucí účinky se vyskytly ve kliniských studiích u dětí: nárůst hmotnosti, kopřivka a hypetriglyceridémie (viz také bod 5.1).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)