| salt:hasText
| - Bezpečnostní profil přípravku KATORA byl vytvořen na základě zkušeností 8691 pacientů, kteří užívali tablety sildenafilu v doporučeném dávkovacím režimu v 67 klinických studiích kontrolovaných placebem. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u pacientů užívajících sildenafil v klinických studiích byly bolest hlavy a návaly, dyspepsie, oční poruchy, zduření nosní sliznice, závratě a zkreslení barevného vidění.
Nežádoucí účinky zjištěné po uvedení tablet sildenafilu na trh byly získány v období delším než 9 let. Vzhledem k tomu, že držiteli rozhodnutí o registraci nejsou všechny nežádoucí účinky nahlášeny a nejsou tedy zahrnuty v datábázi nežádoucích účinků, nelze u nich spolehlivě stanovit četnost.
V tabulce jsou podle orgánových systémů a četnosti seřazeny všechny klinicky významné nežádoucí účinky, které se vyskytly v klinických studiích s četností vyšší než u placeba (velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 a <1/10), méně časté (≥1/1000 a <1/100), vzácné (≥1/10000 a <1/1000).
Dále je četnost u klinicky významných nežádoucích účinků zjištěných po uvedení přípravku na trh uvedena jako neznámá.
U každé skupiny nežádoucích účinků jsou tyto uváděny se snižující se závažností.
Tabulka 1: Klinicky významné nežádoucí účinky hlášené s četností vyšší než u placeba z kontrolovaných klinických studií a klinicky významné nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh
Třída orgánových systémů Nežádoucí účinek
Poruchy imunitního systému
Vzácné Reakce z přecitlivělosti
Poruchy nervového systému
Velmi časté Bolest hlavy
Časté Závrať
Méně časté Somnolence, hypestézie
Vzácné Cévní mozková příhoda, synkopa
Četnost neznáma Tranzitorní ischemická ataka, záchvat, obnovení záchvatu
Oční poruchy
Časté Poruchy vidění, změny barevného vidění
Méně časté Poruchy spojivek, poruchy oka, poruchy slzení, jiné oční poruchy
Četnost neznáma Nearteritická přední ischemická neuropatie optického nervu (NAION), retinální cévní okluze, poruchy zorného pole.
Ušní poruchy
Méně časté Vertigo, tinnitus
Vzácné Hluchota*
Cévní poruchy
Časté Návaly
Vzácné Hypertenze, hypotenze
Srdeční poruchy
Méně časté Palpitace, tachykardie
Vzácné Infarkt myokardu, atriální fibrilace
Četnost neznáma Komorová arytmie, nestabilní angina pectoris, náhlá srdeční smrt
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté Zduření nosní sliznice
Vzácné Epistaxe
Gastrointestinální poruchy
Časté Dyspepsie
Méně časté Zvracení, nauzea, sucho v ústech
Poruchy kůže a podkoží
Méně časté Kožní vyrážka
Četnost neznáma Steven-Johnsonův syndrom (SJS), toxická epidermální nekrolýza (TEN)
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně
Méně časté Myalgie
Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů
Četnost neznáma Priapismus, protrahovaná erekce
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
Méně časté Bolest na hrudi, únava
Abnormální klinické a laboratorní nálezy
Méně časté Zrychlení srdečního tepu
*Ušní poruchy: Náhlá hluchota. Po uvedení přípravku na trh i z klinických studií byl po užití všech PDE5 inhibitorů, včetně sildenafilu, hlášen malý počet případů náhlého zhoršení nebo náhlé ztráty sluchu.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)