| salt:hasText
| - Pouze pro dospělé. Přípravek Irinotecan Mylan 20 mg/ml je nutno aplikovat do periferní nebo centrální žíly.
Doporučená dávka:
V monoterapii (pro dříve léčené pacienty):
Doporučená dávka irinotekanu je 350 mg/m² podaná v nitrožilní v infuzi trvající 30-90 minut každé tři týdny (viz body 6.6.a 4.4.).
V kombinované terapii (pro dříve neléčené pacienty):
Bezpečnost a účinnost irinotekanu v kombinaci s 5-fluorouracilem (5FU) a kyselinou folinovou (FA) byla potvrzena v následujícím dávkovacím režimu (viz bod 5.1):
Irinotekan + 5FU/FA v dvoutýdenním léčebném režimu
Doporučená dávka irinotekan je 180 mg/m2, která se podává každé dva týdny v nitrožilní v infuzi trvající 30-90 minut, následovaná infuzí s kyselinou folinovou a 5-fluorouracilem.
Dávkování a způsob podání současně aplikovaného cetuximabu naleznete v souhrnu informací o tomto přípravku.
Normálně se podává stejná dávka irinotekanu jako v posledních cyklech předchozích režimů obsahujících irinotekan. Irinotekan nesmí být podán dříve než za 1 hodinu od ukončení infuze cetuximabu.
�Dávkování a způsob podání bevacizumabu naleznete v souhrnu informací o tomto přípravku.
Úprava dávky:
Přípravek Irinotecan Mylan 20 mg/ml je možno podávat až po úpravě všech nežádoucích účinků na stupeň 0, případně 1, dle hodnocení NCI-CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) a po úplném ústupu průjmu, který se objevil v souvislosti s léčbou.
Při podání následující infuze by měla být dávka irinotekanu, případně 5FU, snížena podle nejvyššího stupně nežádoucích účinků pozorovaného po podání předchozí infuze. Léčbu lze případně odložit o 1 až 2 týdny, aby mohlo dojít k úpravě nežádoucích účinků souvisejících s léčbou.
V případě výskytu následujících nežádoucích účinků přistupujeme ke snížení dávky irinotekan a/nebo 5FU o 15 - 20 %:
hematologická toxicita (neutropenie 4. stupně), febrilní neutropenie (neutropenie stupeň 3-4 a horečka stupeň 2-4), trombocytopenie a leukopenie (stupeň 4).
nehematologická toxicita (stupeň 3-4).
Při současném podání s irinotekanem je nutné dodržet doporučení k úpravě dávky cetuximabu v souladu se souhrnem informací tohoto přípravku.
Informace o úpravě dávek bevacizumabu při jeho podání v kombinaci s irinotekanem/5FU/FA lze nalézt v souhrnu informací bevacizumabu.
Délka trvání léčby:
Léčba přípravkem Irinotecan Mylan 20 mg/ml by měla pokračovat až do objektivního průkazu progrese základního onemocnění nebo do nepřijatelné toxicity.
Zvláštní skupiny nemocných
Nemocní s poruchou funkce jater:
V monoterapii: Úvodní dávka přípravku Irinotecan Mylan 20 mg/ml by měla být u nemocných se stavem tělesné výkonnosti ≤ 2 stanovena na základě hladiny bilirubinu v krvi (do 3násobku horní hranice normálního rozmezí - UNL). U nemocných s hyperbilirubinemií a protrombinovým časem vyšším než 50 % je snížena clearance irinotekanu (viz bod 5.2.), a je proto zvýšené riziko hematologické toxicity. U této skupiny nemocných je tudíž nutno každý týden sledovat kompletní krevní obraz.
U nemocných s hladinou bilirubinu do 1,5násobku horní hranice normálního rozmezí (ULN) je doporučená dávka irinotekanu 350 mg/m2,
U nemocných s hladinou bilirubinu v rozmezí od 1.5 do 3násobku ULN je doporučená dávka irinotekanu 200 mg/m²,
Nemocní s hladinou bilirubinu nad 3násobek ULN nesmí být irinotekanem léčeni (viz body 4.3 a 4.4).
O nemocných s poškozením jater léčených irinotekanem v kombinaci nejsou k dispozici žádné údaje.
Nemocní s poruchou funkce ledvin
Podávání přípravku Irinotecan Mylan 20 mg/ml nemocným poruchou funkce ledvin se nedoporučuje, protože studie u těchto nemocných nebyly provedeny (viz body 4.4 a 5.2).
Starší pacienti
U starších pacientů nebyly provedeny specifické farmakokinetické studie. Přesto je nutno dávku u této skupiny nemocných volit pečlivě vzhledem k vyšší četnosti výskytu zhoršených biologických funkcí. Tato skupina nemocných vyžaduje intenzivnější dohled (viz bod 4.4.) .
Děti
Irinotekan není určen k použití u dětí.
Způsob podání:
Irinotekan je cytotoxický, informace o ředění, speciálních opatřeních pro nakládání s přípravkem a jeho likvidaci viz bod 6.6.
Irinotekan by se neměl podávat jako intravenózní bolus ani jako infuze kratší než 30a delší než 90 minut.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)