| salt:hasText
| - Kombinace irbesartan/hydrochlorothiazid:
V placebem kontrolovaných studiích se nežádoucí účinky vyskytly u 29,5% pacientů z 898 pacientů s hypertenzí, kteří byli léčeni různými dávkami irbesartanu/hydrochlorthiazidu (rozmezí 37,5 mg/6,25 mg až 300 mg/25 mg). Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly závratě (5,6%), únava (4,9%), nauzea/zvracení (1,8%) a abnormální močení (1,4%). Navíc byl ve studiích také často pozorován zvýšený obsah močoviny v krvi (BUN) (2,3%), kreatinkinázy (1,7%) a kreatininu (1,1%).
Tabulka č.1 uvádí nežádoucí účinky zaznamenané ze spontánních hlášení a v placebem kontrolovaných studiích.
Frekvence nežádoucích účinků je definována následovně:
Velmi časté: (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000). V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Tabulka č.1: Nežádoucí účinky v placebem kontrolovaných studiích a ze spontánních hlášení
Vícenásobná vyšetření
Časté: vzestup močoviny, kreatininu a kreatinkinázy
Méně časté: pokles draslíku a sodíku v séru
Srdeční poruchy:
Méně časté: synkopa, hypotenze, tachykardie, edém
Poruchy nervového systému:
Časté: závratě
Méně časté: ortostatické závratě
Není známo: bolesti hlavy
Poruchy ucha a labyrintu
Není známo: tinitus
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Není známo: kašel
Gastrointestinální poruchy:
Časté: nauzea/zvracení
Méně časté: průjem
Není známo: dyspepsie, dysgeusie
Poruchy ledvin a močových cest:
Časté: abnormální močení
Není známo: porucha funkce ledvin včetně izolovaných případů renálního selhání u rizikových pacientů (viz bod 4.4)
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Méně časté: otoky končetin
Není známo: artralgie, myalgie
Poruchy metabolismu a výživy:
Není známo: hyperkalémie
Cévní poruchy:
Méně časté: návaly horka
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Časté: únava
Poruchy imunitního systému:
Není známo: případy hypersenzitivní reakce, jako je angioedém, vyrážka a kopřivka
Poruchy jater a žlučových cest:
Méně časté: žloutenka
Není známo: hepatitida, abnormální jaterní funkce
Poruchy reprodukčního systému a prsu:
Méně časté: sexuální dysfunkce, změny libida
Další informace k jednotlivým složkám: k nežádoucím účinkům kombinovaného přípravku, které jsou uvedeny výše, navíc patří nežádoucí reakce již dříve hlášené u jednotlivých složek přípravku. Tyto nežádoucí účinky jsou i potenciálními nežádoucími reakcemi přípravku Irbesartan / hydrochlorothiazide Arrow. Tabulky č.2 a č.3 (viz níže) detailně udávají nežádoucí účinky zaznamenané pro jednotlivé složky přípravku Irbesartan / hydrochlorothiazide Arrow.
Tabulka č.2: Nežádoucí účinky hlášené při užití samotného irbesartanu
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Méně časté: bolest na hrudi
Tabulka č.3: Nežádoucí účinky pozorované při podávání samotného hydrochlorothiazidu
(bez ohledu na vztah k léčivému přípravku)
Vícenásobná vyšetření
Není známo: elektrolytová dysbalance (zahrnující hypokalémii a hyponatrémii, viz bod 4.4), hyperurikémie, glykosurie, hyperglykémie, vzestup hladiny cholesterolu a triacylglycerolů
Srdeční poruchy:
Není známo: srdeční arytmie
Poruchy krve a lymfatického systému
Není známo: aplastická anémie, útlum kostní dřeně, neutropenie/agranulocytóza, hemolytická anémie, leukopenie, trombocytopenie
Poruchy nervového systému:
Není známo: závratě, parestézie, pocit na omdlení, neklid
Poruchy oka:
Není známo: přechodné poruchy vidění, žluté vidění
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Není známo: dechová tíseň (zahrnující pneumonitidu a plicní edém)
Gastrointestinální poruchy:
Není známo: pankreatitida, anorexie, průjem, zácpa, podráždění žaludeční sliznice, sialoadenitida, ztráta chuti
Poruchy ledvin a močových cest
Není známo: intersticiální nefritida, renální dysfunkce
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Není známo: anafylaktické reakce, toxická epidermální nekrolýza, nekrotizující angiitida (vaskulitida, kožní vaskulitida), reakce podobné kožnímu lupus erythematodes, reaktivace kožního lupus erythematodes, fotosenzitivní reakce, vyrážka, kopřivka
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Není známo: slabost, svalový spasmus
Cévní poruchy:
Není známo: posturální hypotenze
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Není známo: horečka
Poruchy jater a žlučových cest
Není známo: žloutenka (intrahepatální cholestatická žloutenka)
Psychiatrické poruchy:
Není známo: deprese, poruchy spánku
Na dávce závislé nežádoucí účinky hydrochlorothiazidu (zejména poruchy elektrolytů) se mohou při titraci hydrochlorothiazidu zvyšovat.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)