| salt:hasText
| - Tinea capitis
Flukonazol byl studován pro léčbu tinea capitis u dětí. Prokázalo se, že není účinnější než griseofulvin, a celková míra klinické úspěšnosti činila méně než 20 %. Z tohoto důvodu se Fluconazole B. Braun nemá podávat k léčbě tinea capitis .
Kryptokokóza
Průkaz účinnosti flukonazolu v léčbě dalších forem kryptokokózy (např. plicní a kožní kryptokokóza) je omezený, což zamezuje doporučení dávkování.
Systémové endemické mykózy
Průkaz účinnosti flukonazolu v léčbě dalších forem endemických mykóz, např. parakokcidioidomykózy, lymfokutánní sporotrichózy a histoplazmózy jsou omezené, což zamezuje doporučené dávkování.
Renální systém
Pacientům s renální dysfunkcí má být přípravek Fluconazole B. Braun podáván s opatrností (viz bod 4.2).
Hepatobiliární systém
Pacientům s jaterní dysfunkcí má být přípravek flukonazol podáván s opatrností.
Flukonazol je spojován se vzácnými případy závažného toxického poškození jater s možným fatálním zakončením, a to především u pacientů v závažném stavu. V případech flukonazolem navozené hepatotoxicity nebyla zjištěna závislost na velikosti denní dávky, délce léčby, pohlaví ani věku pacienta. Flukonazolem navozená hepatotoxicita byla po vysazení léčby obvykle reverzibilní.
Pacienti, u kterých se během léčby flukonazolem objeví abnormální hodnoty jaterních testů, musí být pečlivě sledováni z důvodu možného vývoje závažného jaterního poškození.
Pacient by měl být informován o průvodních příznacích závažného hepatického účinky (závažná astenie, anorexie, přetrvávající nauzea, zvracení a žloutenka). Léčbu flukonazolem je nutné neprodleně přerušit a pacient má kontaktovat lékaře.
Kardiovaskulární systém
Některé azolové deriváty, včetně flukonazolu, bývají spojovány s prodloužením QT intervalu na elektrokardiogramu. Během sledování po uvedení přípravku na trh se u pacientů užívajících flukonazol objevily velmi vzácné případy prodloužení QT intervalu a „torsades de pointes”. Tato hlášení se týkala pacientů s četnými vzájemně působícími rizikovými faktory, jako je srdeční choroba organického původu, elektrolytové abnormality a současně užívané léky, které mohou přispívat ke vzniku abnormalit.
Pacientům s těmito potenciálně proarytmickými předpoklady má být flukonazol podáván s opatrností. Současné podávání s dalšími léčivými přípravky, které prodlužují QT interval a které jsou metabolizovány cytochromem P450 (CYP) 3A4, je kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.5).
Halofantrin
Halofantrin je substrátem CYP3A4 a je spojován s prodloužením QTc intervalu při doporučených terapeutických dávkách. Současné podávání flukonazolu a halofantrinu se tudíž nedoporučuje (viz bod 4.5).
Dermatologické reakce
Zřídka se během léčby flukonazolem mohou objevit exfoliativní kožní reakce jako jsou Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza. K závažným kožním reakcím na mnohé léčivé přípravky jsou náchylnější pacienti s AIDS .
Jestliže se u pacientů s povrchní kožní mykózou objeví exantém, jehož příčinou může být flukonazol, je nutné léčbu flukonazolem přerušit.
Jestliže se u pacientů s invazní nebo systémovou mykózou objeví vyrážka, musí být pečlivě sledováni a pokud se objeví bulózní léze nebo erythema multiforme, je nutné terapii flukonazolem přerušit.
Hypersenzitivita
Vzácně byly hlášeny případy anafylaxe (viz bod 4.3).
Cytochrom P450
Flukonazol je silný inhibitor CYP2C9 a středně silný inhibitor CYP3A4. Flukonazol je rovněž inhibitor CYP2C19. Pacienti, kteří jsou souběžně léčeni přípravkem Fluconazole B. Braun a léčivými přípravky s úzkou terapeutickou šíří, které jsou metabolizovány pomocí CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4, mají být sledováni (viz bod 4.5).
Terfenadin
Souběžné podávání flukonazolu v dávkách do 400 mg za den spolu s terfenadinem je třeba pečlivě sledovat (viz body 4.3 a 4.5).
Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 3,54 mg sodíku v 1 ml roztoku. To je třeba brát v úvahu u pacientů na kontrolované sodíkové dietě.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)