| salt:hasText
| - Nežádoucí účinky, které byly identifikovány, jsou obvykle mírné a přechodné. V kontrolovaných
klinických studiích léčbu přerušilo pro nežádoucí účinky méně než 4 % probandů.
Frekvence výskytu nežádoucích účinků je vyjádřena následovně:
Časté: (>1/100 až <1/10), méně časté (>1/1 000 až <1/100), vzácné (> 1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Poruchy imunitního systému
Vzácné: reakce přecitlivělosti včetně angioedému
Endokrinní poruchy
Časté: diabetes mellitus1
Poruchy nervového systému
Časté: bolest hlavy, závratě
Gastrointestinální poruchy
Časté : zácpa, nauzea, bolesti břicha
Vzácné : pankreatitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: pruritus, vyrážka a urtikárie
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté: myalgie
Vzácné: myopatie (včetně myozitidy), rhabdomyolýza
Celkové poruchy
Časté: astenie
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Velmi vzácné: gynekomastie
1Frekvence výskytu bude záviset na přítomnosti a absenci rizikových faktorů (glukóza nalačno ≥ 5,6 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, zvýšení triglyceridů v krvi, hypertenze v anamnéze).
Podobně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy je výskyt nežádoucích účinků častější při zvyšování dávky přípravku.
Účinky na ledviny
U pacientů, kterým byl podáván rosuvastatin, byla při vyšetření moči pomocí diagnostických proužků zjištěna proteinurie, většinou tubulárního původu. Změna z negativního nálezu, resp. stopového množství bílkoviny na ++ či více křížů v určitém časovém období léčby byla pozorována u méně než 1 % pacientů, kterým byl podáván rosuvastatin 10 mg, resp. rosuvastatin 20 mg, a u přibližně 3 % pacientů, kterým byl podáván rosuvastatin 40 mg. Při podávání dávky 20 mg byl zjištěn malý vzestup proteinurie (z negativního nálezu, resp. stopového množství na +). V průběhu pokračující léčby došlo ve většině případů ke spotánnímu snížení, resp. vymizení proteinurie. Výsledky klinických studií a poregistračního sledování neukázaly příčinnou souvislost mezi proteinurií a akutním nebo progresivním onemocněním ledvin.
U pacientů, kteří užívali rosuvastatin, se vyskytla hematurie. Podle výsledků klinických studií je její výskyt nízký.
Účinky na kosterní sval
Při podávání rosuvastatinu byly ve všech dávkách, zvláště pak při dávkách > 20 mg pozorovány
nežádoucí účinky na kosterní sval, tj. myalgie, myopatie (včetně myozitidy) a vzácně rhabdomyolýza
s nebo bez doprovodného selhání ledvin.
U pacientů užívajících rosuvastatin byl pozorován na dávce závislý vzestup kreatinkinázy (CK). Ve většině případů byl tento vzestup mírný, asymptomatický a přechodný. Pokud se hladiny CK zvýší (> 5 x ULN), léčbu je třeba přerušit (viz bod 4.4).
Účinky na játra
Podobně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy byl u malého počtu pacientů užívajících
rosuvastatin pozorován na dávce závislý vzestup hladin transamináz. Ve většině případů byl tento vzestup mírný, asymptomatický a přechodný.
Poregistrační sledování
Během poregistračního sledování rosuvastatinu byly hlášeny následující nežádoucí účinky, které
nejsou uvedeny výše:
Poruchy nervového systému
Velmi vzácné : polyneuropatie, ztráta paměti.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Není známo : kašel, dušnost.
Gastrointestinální poruchy
Není známo: průjem.
Poruchy jater a žlučových cest
Vzácné: zvýšené jaterní transaminázy.
Velmi vzácné: žloutenka, hepatitida.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Není známo: Stevens-Johnson syndrom.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Velmi vzácné : bolesti kloubů.
Poruchy ledvin a močových cest
Velmi vzácné: hematurie.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Není známo : edémy.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u některých statinů
Poruchy spánku, včetně nespavosti a těžkých nočních snů.
Sexuální dysfunkce.
Deprese.
Výjimečné případy intersticiální plicní nemoci, zvláště při dlouhodobé léčbě (viz bod 4.4).
Četnost hlášení případů rhabdomyolýzy, závažných ledvinových a jaterních nežádoucích účinků (většinou zvýšené hladiny jaterních transamináz) je vyšší při dávce 40 mg rosuvastatinu.
Pediatrická populace
V klinické studii u dětí a dospívajících, kterým byl podáván rosuvastatin po dobu 52 týdnů, bylo ve srovnání s klinickými studiemi u dospělých častěji pozorováno zvýšení hodnot CK > 10xULN a svalové symptomy po cvičení nebo zvýšené fyzické aktivitě (viz bod. 4.4). V ostatních ohledech byl bezpečnostní profil rosuvastatinu podobný u dětí a dospívajících jako u dospělých.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)