About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC152911_doc-5-3     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 005.003
salt:hasText
  • Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Po opakovaném podání u potkanů byla na několika orgánech zaznamenána fosfolipidóza. Tato reverzibilní reakce je známa tím, že je způsobena několika lipofilními aminy a nebyla spojována s žádnými morfologickými ani funkčními účinky. Její klinická závažnost nebyla dosud objasněna. Studie embryotoxicity u potkanů prokázaly anomálie skeletu mláďat po podávání vysokých, toxických dávek samicím. , ale frekvence malformací se nezvýšila Tyto účinky mohou souviset s farmakologickým účinkem citalopramu nebo mohou být nepřímým důsledkem mateřské toxicity. Peri- a postnatální studie prokázaly nižší přežití potomků během doby kojení. Potenciální riziko pro člověka není známo. Studie reprodukční toxicity u potkanů prokázaly abnormality skeletu u mláďat, nikoli však zvýšenou četnost malformací. Tyto účinky mohou pravděpodobně souviset s farmakologickou aktivitou, avšak mohou být nepřímým účinkem toxicity pro matku. Peri- a postnatální studie odhalily nižší přežití potomků během doby kojení. Potenciální riziko pro lidi není známo. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 46 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software