| salt:hasText
| - Natrium-risedronát byl zkoumán v klinických hodnoceních fáze III, jichž se účastnilo více než 15 000 pacientů. Většina nežádoucích účinků pozorovaných v klinických hodnoceních byla mírná až středně závažná a obvykle nevyžadovala ukončení léčby.
Nežádoucí příhody hlášené z klinických hodnocení fáze III zkoumajících postmenopauzální ženy s osteoporózou léčené po dobu až 36 měsíců natrium-risedronátem 5 mg denně (n = 5020) nebo placebem (n = 5048) a považované za potencionálně či pravděpodobně související s natrium-risedronátem jsou uvedeny níže pomocí následující konvence (incidence oproti placebu je uvedena v závorce):
Velmi časté (> 1/10); časté (> 1/100 až < 1/10); méně časté (> 1/1 000 až < 1/100); vzácné (> 1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Poruchy nervového systému:
Časté: Bolesti hlavy (1,8 % vs. 1,4 %)
Poruchy oka:
Méně časté: Iritida*
Gastrointestinální poruchy:
Časté: zácpa (5,0 % vs. 4,8 %), dyspepsie (4,5 % vs. 4,1 %), nauzea (4,3 % vs. 4,0 %), bolesti břicha (3,5 % vs. 3,3 %), průjem (3,0 % vs. 2,7 %)
Méně časté: gastritida (0,9 % vs. 0,7 %), ezofagitida (0,9 % vs. 0,9 %), dysfagie (0,4 % vs. 0,2 %), duodenitida (0,2 % vs. 0,1 %), vředová choroba jícnu (0,2 % vs. 0,2 %)
Vzácné: glositida (< 0,1 % vs. 0,1 %), stenóza jícnu (< 0,1 % vs. 0,0 %)
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté: bolesti svalů a kostí (2,1 % vs. 1,9 %)
Vzácné: Atypické subtrochanterické a diafyzární zlomeniny femuru (skupinový nežádoucí účinek bisfosfonátů).
Vícenásobná vyšetření:
Vzácné: abnormální hodnoty jaterních testů*
* Bez významných incidencí ze studií fáze III osteoporózy; frekvence vychází z nežádoucích příhod, laboratorních výsledků a výsledků opakované provokační expozice z dřívějších klinických hodnocení.
V jednoroční dvojitě zaslepené multicentrické studii porovnávající natrium-risedronát 5 mg denně (n =
480) a natrium-risedronát 35 mg týdně (n = 485) u postmenopauzálních žen s osteoporózou byly celkové profily bezpečnosti a snášenlivosti podobné. Byly hlášeny následující další nežádoucí příhody, u nichž zkoušející předpokládali možnou či pravděpodobnou souvislost s léčivým přípravkem (incidence vyšší u skupiny užívající risedronát 35 mg než u skupiny užívající 5 mg): gastrointestinální poruchy (1,6 % vs. 1,0 %) a bolesti (1,2 % vs. 0,8 %).
V dvouleté studii u mužů s osteoporózou byla celková účinnost a snášenlivost podobná ve skupině užívající léčivý přípravek a ve skupině užívající placebo. Nežádoucí příhody odpovídaly dříve pozorovaným příhodám u žen.
Laboratorní zjištění: U některých pacientů byla pozorována počáteční, přechodná, asymptomatická a mírná snížení hladiny kalcia a fosfátů v séru.
Následující další nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení přípravku na trh (frekvence není známa):
Poruchy oka:
iritida, uveitida
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
osteonekróza čelisti
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Hypersenzitivita a kožní reakce včetně angioedému, generalizované vyrážky, kopřivky, bulózních kožních erupcí a leukocytoklastické vaskulitidy, z nichž některé byly závažné., včetně izolovaného výskytu Stevens- Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.
Ztráta vlasů
Poruchy imunitního systému:
anafylaktická reakce
Poruchy jater a žlučových cest:
vážné poruchy jater. Ve většině hlášených případů byli pacienti léčeni také jinými přípravky, které mohou způsobovat jaterní obtíže.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)