| salt:hasText
| - V databázi placebem kontrolovaných klinických studií s atorvastatinem zahrnující 16066 pacientů léčených v průměru 53 týdnů (8755 atorvastatin vs. 7311 placebo), ukončilo léčbu atorvastatinem kvůli nežádoucím účinkům 5,2% pacientů ve srovnání se 4% užívajících placebo.
Na základě dat získaných z klinických studií a sledování po uvedení na trh byl stanoven profil nežádoucích účinků atorvastatinu v následující tabulce.
Odhadované frekvence výskytu nežádoucích účinků jsou seřazeny dle následujícího klasifikace: časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000) a velmi vzácné (≤1/10000).
Infekce a infestace:
Časté: nasofaryngitida.
Poruchy krve a lymfatického systému
Vzácné: trombocytopenie.
Poruchy imunitního systému
Časté: alergické reakce.
Velmi vzácné: anafylaxe.
Poruchy metabolismu a výživy
Časté: hyperglykemie.
Méně časté: hypoglykemie, nárůst tělesné hmotnosti, anorexie.
Psychiatrické poruchy
Méně časté: noční můry, insomnie.
Poruchy nervového systému
Časté: bolest hlavy.
Méně časté: závrať, parestézie, hypestézie, dysgeuzie, amnézie.
Vzácné: periferní neuropatie.
Poruchy oka
Méně časté: zastřené vidění.
Vzácné: poruchy zraku.
Poruchy ucha a labyrintu
Méně časté: tinitus.
Velmi vzácné: ztráta sluchu.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Časté: faryngolaryngeální bolest, epistaxe.
Gastrointestinální poruchy
Časté: zácpa, nadýmání, dyspepsie, nausea, průjem.
Méně časté: zvracení, bolest horní i dolní části břicha, říhání, pankreatitida.
Poruchy jater a žlučových cest
Méně časté: hepatitida.
Vzácné: cholestáza.
Velmi vzácné: jaterní selhání.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: kopřivka, kožní vyrážka, pruritus, alopecie.
Vzácné: angioneurotický edém, bulózní dermatitidy včetně erythema multiforme, Stevens-Johnsnova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté: myalgie, artralgie, bolest končetin, svalové křeče, otok kloubů, bolest zad.
Méně časté: bolest šíje, svalová únava.
Méně časté: myopatie, myositida, rhabdomyolýza, tendinopatie někdy komplikované rupturou šlachy.
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Velmi vzácné: gynekomastie.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté: malátnost, astenie, bolest na hrudi, periferní otoky, únava, horečka.
Vyšetření
Časté: abnormální výsledky jaterních funkčních testů, zvýšení hladiny kreatinkinázy v krvi.
Méně časté: přítomnost leukocytů v moči
Stejně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy byl u pacientů léčených atorvastatinem pozorován vzestup transamináz v séru. Tyto změny byly obvykle mírné, přechodné a nevyžadovaly přerušení léčby. Klinicky významné zvýšení (více než trojnásobek normálních hodnot) sérových transamináz se vyskytlo u 0,8% pacientů léčených atorvastatinem. Toto zvýšení je závislé na dávce a u všech pacientů bylo reverzibilní.
Zvýšení sérové kreatinkinázy (CK) na více než na trojnásobek normálních hodnot se vyskytlo při léčbě atorvastatinem u 2,5% pacientů, což bylo obdobné jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy. Hodnoty, které byly vyšší než desetinásobek normálních hodnot, se vyskytly u 0,4% pacientů léčených atorvastatinem (viz bod 4.4).
V souvislosti s užíváním některých statinů byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Skupinové účinky
Sexuální dysfunkce
Deprese
Výjimečné případy intersticiálního onemocnění plic, zvláště při dlouhodobé terapii (viz bod 4.4)
Diabetes mellitus: Frekvence výskytu bude záviset na přítomnosti nebo absenci rizikových faktorů (glukosa nalačno ≥5,6 mmol/l, BMI>30kg/m2, zvýšení triglyceridů v krvi, hypertenze v anamnéze).
Pediatrická populace
Databáze klinické bezpečnosti zahrnuje údaje o bezpečnosti u 249 dětských pacientů, kterým byl podáván atorvastatin, z nichž 7 pacientů bylo mladších 6 let, 14 pacientů bylo ve věku 6 až 9 let a 228 pacientů bylo ve věku 10 až 17 let.
Poruchy nervového systému
Časté: bolest hlavy
Gastrointestinální poruchy
Časté: bolest břicha
Vyšetření
Časté: zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení sérové kreatinfosfokinázy
Na základě dostupných údajů se u dětí očekávají stejné četnosti, typ a závažnost nežádoucích účinků jako u dospělých. O dlouhodobé bezpečnosti u dětí je v současnosti pouze omezené množství údajů.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)