| salt:hasText
| - Následující zvláštní upozornění a opatření platí pro terapeutickou třídu SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu).
Užívání u dětí a dospívajících do 18 let
Escitalopram se nemá podávat dětem a dospívajícím mladším 18 let. Sebevražedné chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita (převážně agresivita, opoziční chování a hněv) byly v klinických studiích mnohem častěji pozorovány u dětí a dospívajících léčených antidepresivy v porovnání s dětmi a dospívajícími, kterým bylo podáváno placebo. Jestliže je, na základě klinické potřeby, přesto rozhodnuto přípravek podávat, pak musí být pacient pečlivě sledován, zda se u něj nevyskytnou sebevražedné symptomy. Kromě toho údaje o dlouhodobé bezpečnosti podávání u dětí a dospívajících týkající se růstu, dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních funkcí nejsou k dispozici.
Paradoxní úzkost
U některých pacientů s panickou poruchou se při zahájení léčby antidepresivy mohou zvýraznit symptomy úzkosti. Tato paradoxní reakce obvykle odezní během dvou týdnů pokračující léčby. Ke snížení pravděpodobnosti výskytu anxiogenního účinku se doporučuje léčbu zahájit nižší úvodní dávkou (viz bod 4.2).
Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení
Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (příhod souvisejících se sebevraždou). Riziko přetrvává až do doby, dokud nedojde k významné remisi. Jelikož se zlepšení během několika prvních nebo i dalších týdnů léčby nemusí projevit, musí být pacienti pečlivě sledováni až do té doby, dokud k tomuto zlepšení nedojde. Všeobecnou klinickou zkušeností je, že se riziko sebevraždy může v časných stádiích uzdravování zvýšit.
Další psychiatrické poruchy, u nichž je escitalopram předepisován, mohou být rovněž spojeny se zvýšeným rizikem příhod souvisejících se sebevraždou. Navíc mohou tato onemocnění probíhat společně se základní depresivní poruchou. Proto musí při léčbě pacientů s jinými psychiatrickými poruchami platit stejná bezpečnostní opatření, jako při léčbě pacientů se základní depresivní poruchou.
Je známo, že pacienti, kteří mají v anamnéze před zahájením léčby příhody související se sebevraždou, nebo pacienti, kteří před zahájením léčby vykazují významný stupeň sebevražedných myšlenek, mají vyšší riziko sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu a musí být během léčby pečlivě sledováni.
Meta-analýza placebem kontrolovaných klinických studií prováděných na dospělých trpících psychiatrickými poruchami prokázala vyšší riziko sebevražedného chování u mladých dospělých mladších 25 let léčených antidepresivy ve srovnání s placebem .
Pacienti, a zvláště ti, u nichž je zvýšené riziko, musí být během léčby pečlivě sledováni, a to především na začátku léčby a po změně dávkování. Pacienti (a jejich ošetřovatelé) musí být upozorněni na to, že je nutné sledovat, zda nedochází ke zhoršení jejich stavu, k sebevražednému chování nebo myšlenkám a neobvyklým změnám chování a na to, že pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Záchvaty
Podávání escitalopramu je třeba ukončit, pokud se u pacienta poprvé objeví záchvat, nebo pokud se zvýší četnost záchvatů (u pacientů s předchozí diagnózou epilepsie). U pacientů s nestabilní epilepsií je třeba se podávání přípravků SSRI vyhnout a pacienti s kontrolovanou epilepsií musí být pečlivě sledováni.
Mánie
U pacientů s mánií/hypománií v anamnéze je nutno přípravky SSRI podávat s opatrností.
Podávání přípravků SSRI je nutno ukončit u každého pacienta vstupujícího do manické fáze.
Diabetes
U pacientů s diabetem může léčba přípravky SSRI narušit kontrolu glykémie (hypoglykémie nebo hyperglykémie). Může být nutné upravit dávkování insulinu a/nebo perorálních hypoglykemik.
Akatizie/psychomotorický neklid
Podávání přípravků z řady SSRI/SNRI je spojeno s rozvojem akatizie, která je charakterizována subjektivně nepříjemným nebo stresujícím neklidem a potřebou pohybu, často doprovázenou neschopností klidně sedět nebo stát. Výskyt těchto příznaků je nejpravděpodobnější v prvních týdnech léčby. U pacientů s uvedenými příznaky může být zvyšování dávky škodlivé.
Hyponatrémie
Hyponatrémie, která je pravděpodobně důsledkem nesprávného vylučování antidiuretického hormonu (SIADH), byla při podávání SSRI hlášena vzácně a obecně ustupuje při přerušení léčby. Pozornost je třeba věnovat rizikovým pacientům, jako jsou starší osoby, pacienti s cirhózou nebo pacienti současně léčení léky, které mohou způsobovat hyponatrémii.
Krvácení
Při podávání přípravků SSRI byly hlášeny případy kožního krvácení, jako je ekchymóza a purpura. U pacientů užívajících SSRI se doporučuje opatrnost, zejména při současném podávání perorálních antikoagulancií, léčivých přípravků, o kterých je známo, že ovlivňují funkci krevních destiček (například atypická antipsychotika a fenothiaziny, většina tricyklických antidepresiv, kyselina acetylsalicylová a nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSAID), tiklopidin a dipyridamol) a u pacientů, u kterých jsou známé sklony ke krvácení.
ECT (elektrokonvulzivní terapie)
Se současným podáváním SSRI a ECT jsou pouze omezené klinické zkušenosti, a proto se doporučuje opatrnost.
Reverzibilní selektivní inhibitory MAO-A
Kombinace escitalopramu s inhibitory MAO-A se obecně nedoporučuje vzhledem k riziku vzniku serotoninového syndromu (viz bod 4.5).
Serotoninový syndrom
Pokud se escitalopram podává současně s léčivými přípravky se serotonergními účinky, jako je sumatriptan nebo další triptany, tramadol a tryptofan, doporučuje se opatrnost.
Ve vzácných případech byl u pacientů užívajících SSRI současně se serotonergními léčivými
přípravky hlášen serotoninový syndrom. Kombinace symptomů, jako je agitovanost, třes, myoklonus a hypertermie, může ukazovat na vznik tohoto stavu. Pokud nastane, je třeba léčbu SSRI a serotonergním léčivým přípravkem ihned ukončit a zahájit symptomatickou léčbu.
Třezalka tečkovaná
Současné užívání SSRI a rostlinných léčivých přípravků obsahujících třezalku tečkovanou ( Hypericum perforatum ) může vést ke zvýšenému výskytu nežádoucích účinků (viz bod 4.5).
Abstinenční příznaky pozorované při ukončení léčby
Abstinenční příznaky jsou při ukončování léčby běžné, zejména pokud je ukončení náhlé (viz bod 4.8). V klinických zkouškách se vyskytly nežádoucí příhody pozorované při přerušení léčby zhruba u 25 % pacientů léčených escitalopramem a u 15 % pacientů užívajících placebo.
Riziko abstinenčních příznaků může záviset na několika faktorech včetně doby trvání léčby a dávky léčby a rychlosti snižování dávky. Nejčastěji uváděnými nežádoucími účinky jsou závratě, smyslové poruchy (včetně parestézie a pocitů působení elektrického proudu), poruchy spánku (včetně insomnie a živých snů), agitovanost nebo úzkost, nevolnost a/nebo zvracení, třes, zmatenost, pocení, bolesti hlavy, průjem, palpitace, emoční labilita, podrážděnost a poruchy zraku. Obecně jsou tyto příznaky mírné až střední, avšak u některých pacientů může být jejich intenzita závažná.
Obvykle se vyskytují během několika prvních dnů po přerušení léčby, avšak velmi vzácně byly tyto příznaky hlášeny u pacientů, kteří z nepozornosti vynechali některou dávku.
Tyto příznaky zpravidla spontánně odezní, obvykle vymizí během 2 týdnů, ačkoliv u některých jednotlivců se mohou vyskytovat delší dobu (2-3 měsíce nebo více). Proto se při ukončování léčby doporučuje dávku escitalopramu snižovat postupně v průběhu několika týdnů či měsíců, podle potřeb pacienta (viz „Abstinenční příznaky pozorované při přerušení léčby“, bod 4.2).
Ischemická choroba srdeční
Vzhledem k omezeným klinickým zkušenostem se u pacientů s ischemickou chorobou srdeční doporučuje opatrnost (viz bod 5.3).
Tento přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s nesnášenlivostí
galaktózy, s vrozeným deficitem laktázy nebo s malabsorpcí glukózy-galaktózy nemají tento
přípravek užívat.
Prodloužení QT intervalu
Bylo zjištěno, že escitalopram způsobuje na dávce závislé prodloužení QT intervalu.
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu a ventrikulárních arytmií včetně torsade de pointes a to převážně u žen s hypokalemií nebo s již existujícím prodloužením QT intervalu nebo jiným srdečním onemocněním (viz bod 4.3, 4.5, 4.8 a 4.9 a 5.1).
Opatrnost se doporučuje u pacientů se signifikantní bradykardií, nebo u pacientů s nedávno prodělaným akutním infarktem myokardu nebo nekompenzovaným srdečním selháním.
Poruchy elektrolytové rovnováhy jako je hypokalémie a hypomagnezémie zvyšují riziko maligních arytmií a měly by být upraveny před zahájením léčby escitalopramem.
U pacientů se stabilizovaným srdečním onemocněním, by se mělo před zahájením léčby zvážit EKG vyšetření.
Pokud se v průběhu léčby escitalopramem objeví známky srdeční arytmie, léčba by měla být přerušena a mělo by být provedeno EKG vyšetření.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)