About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC152671_doc-4-8     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • Nežádoucí účinky (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 004.008
salt:hasText
  • Bezpečnost přípravku DUROGESIC byla hodnocena u 1 854 pacientů, kteří se účastnili 11 klinických studií (dvojitě zaslepených kontrolovaných placebem nebo aktivně a/nebo otevřených bez kontroly nebo aktivně kontrolovaných), kde byl DUROGESIC používán pro zvládnutí chronické maligní nebo nemaligní bolesti. Tito pacienti použili nejméně 1 dávku přípravku DUROGESIC a poskytli údaje o bezpečnosti. Na základě souhrnných údajů z těchto klinických studií byly jako nejčastější nežádoucí účinky hlášeny (s incidencí ≥ 10 %): nauzea (35,7 %), zvracení (23,2 %), zácpa (23,1 %), ospalost (15,0 %), závrať (13,1 %) a bolest hlavy (11,8 %). V tabulce 5 jsou uvedeny nežádoucí účinky jednak hlášené z klinických studií a jednak získané během postmarketingového použití. V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Četnosti výskytu jsou definovány jako: velmi časté ≥ 1/10, časté ≥ 1/100 až < 10/10 méně časté ≥ 1/1 000 až < 1/100, vzácné ≥ 1/10 000 až < 1/1 000, velmi vzácné <1/10 000, není známo (z dostupných údajů nelze určit). Tabulka 5 : Nežádoucí účinky Třídy orgánových systémů Nežádoucí účinek Četnost Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Není známo Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita Anafylaktický šok, anafylaktická reakce, anafylaktoidní reakce Poruchy metabolismu a výživy Anorexie Psychiatrické poruchy Nespavost, deprese, úzkost, stav zmatenosti, halucinace Agitace, dezorientace, euforická nálada Poruchy nervového systému Ospalost, závrať, bolest hlavy Třes, parestézie Hypestézie, konvulze (včetně klonických křečí a záchvatů typu grand mal), ztráta paměti Poruchy oka Mióza Poruchy ucha a labyrintu Vertigo Srdeční poruchy Palpitace, tachykardie Bradykardie, cyanóza Cévní poruchy Hypertenze Hypotenze Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Dyspnoe Respirační deprese, obtíže s dýcháním Apnoe, hypoventilace Bradypnoe Gastrointestinální poruchy Nauzea, zvracení, zácpa Průjem, sucho v ústech, bolest břicha, bolest v nadbřišku, dyspepsie Ileus Subileus Poruchy kůže a podkožní tkáně Hyperhidróza, svědění, vyrážka, erytém Ekzém, alergická dermatitida, poruchy kůže, dermatitida, kontraktní dermatitida Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Svalové stahy Svalové záškuby Poruchy ledvin a močových cest Retence moči Poruchy reprodukčního systému a prsu Erektilní dysfunkce, sexuální dysfunkce Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Únava, periferní otok, astenie, malátnost, pocit chladu Reakce v místě aplikace, onemocnění podobné chřipce, pocit změněné tělesné teploty, přecitlivělost v místě aplikace, abstinenční příznaky Dermatitida v místě aplikace, ekzém v místě aplikace Podobně jako u jiných opioidních analgetik se po opakovaném použití náplastí DUROGESIC může vyvinout tolerance, fyzická závislost a psychická závislost (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití). Abstinenční příznaky (např. nauzea, zvracení, průjem, úzkost a třes) se u některých pacientů mohou objevit po převedení z předchozí opioidní analgetické léčby na DUROGESIC nebo při náhlém ukončení léčby (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání). Byly hlášeny vzácné případy novorozenců s neonatálními abstinenčními příznaky, pokud jejich matky užívaly DUROGESIC v těhotenství (viz bod 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení). Pediatrická populace Profil nežádoucích účinků u dětí a mladistvých léčených náplastmi DUROGESIC byl podobný profilu u dospělých. U pediatrické populace nebylo identifikováno jiné riziko než riziko očekávané při použití opioidů pro léčbu bolesti spojené se závažnou chorobou; nezdá se, že by existovalo specifické pediatrické riziko, jeli DUROGESIC použit u dětí od 2 let věku dle příslušných pokynů. Bezpečnost přípravku DUROGESIC byla hodnocena u 289 pediatrických pacientů (< 18 let), kteří se účastnili 3 klinických studií pro zvládnutí chronické maligní nebo nemaligní bolesti. Tito pacienti použili nejméně 1 dávku přípravku DUROGESIC a poskytli údaje o bezpečnosti. Ačkoli vstupní kritéria pro tyto studie byla omezena na pacienty ve stáří minimálně 2 roky, 2 pacienti v těchto studiích dostali první dávku přípravku DUROGESIC ve věku 23 měsíců. Na základě souhrnných údajů z těchto 3 klinických studií u pediatrických pacientů byly jako nejčastější nežádoucí účinky hlášeny (s incidencí ≥ 10 %): zvracení (33,9 %), nauzea (23,5 %), bolest hlavy (16,3 %), zácpa (13,5 %), průjem (12,8 %) a svědění (12,8 %). V tabulce 6 jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené z výše zmíněných klinických studií u pediatrických pacientů. V tabulce 6 jsou použity shodné četnosti výskytu jako v tabulce 5. Tabulka 6 : Nežádoucí účinky u pediatrické populace Třídy orgánových systémů Nežádoucí účinek Četnost Velmi časté Časté Méně časté Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita Poruchy metabolismu a výživy Anorexie Psychiatrické poruchy Nespavost, úzkost, deprese, halucinace Stav zmatenosti Poruchy nervového systému Bolest hlavy Ospalost, závrať, třes, hypestézie Parestézie Poruchy oka Mióza Poruchy ucha a labyrintu Vertigo Srdeční poruchy Cyanóza Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Respirační deprese Gastrointestinální poruchy Zvracení, nauzea, zácpa, průjem Bolest břicha, bolest v nadbřišku, sucho v ústech Poruchy kůže a podkožní tkáně Svědění Vyrážka, hyperhidróza, erytém Kontaktní dermatitida, poruchy kůže, alergická dermatitida, ekzém Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Svalové stahy Poruchy ledvin a močových cest Retence moči Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Periferní otok, únava, reakce v místě aplikace, astenie Abstinenční příznaky, onemocnění podobné chřipce (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 83 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software