| salt:hasText
| - Chinapril/HCHTZ byl hodnocen z hlediska bezpečnosti u 1571 pacientů v kontrolovaných a nekontrolovaných studiích. V klinických studiích s chinaprilem/HCHTZ nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky specifické pro tuto kombinaci. Nežádoucí účinky, které se vyskytly, byly omezeny pouze na ty, které byly již dříve hlášeny při léčbě chinaprilem nebo hydrochlorothiazidem. V kontrolovaných studiích byly nejčastějšími klinickými nežádoucími reakcemi hlášenými u nejméně 1 % pacientů léčených jakoukoliv kombinací chinaprilu a hydrochlorothiazidu bolesti hlavy (6,7 %), závratě (4,8 %) kašel (3,2 %) a únava (2,9 %) Je nutné poznamenat, že kašel je typicky neproduktivní, přetrvávající a odezní po vysazení léčby. Obecně byly nežádoucí účinky z hlediska své povahy mírné a přechodné a nebyl pozorován žádný vztah mezi nežádoucími účinky a věkem, pohlavím, rasou nebo trváním léčby (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití, Angioedém a Hypotenze). Ukončení léčby pro nežádoucí účinky bylo nezbytné u přibližně 2 % pacientů. Nejčastějším důvodem pro vysazení byly bolesti hlavy (0,5 %), dále pak kašel a nausea a/anebo zvracení (0,2 %). Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky, které se vyskytly u ≥ 1 % pacientů léčených chinaprilem/HCHTZ v kontrolovaných studiích (n = 943).
Procento pacientů v kontrolovaných studiích
Chinapril/HCHTZ Placebo
n = 943 n = 100
Bolesti hlavy 6,7 30,0
Závratě 4,8 4,0
Kašel 3,2 2,0
Únava 2,9 3,0
Myalgie 2,4 5,0
Virová infekce 1,9 4,0
Rhinitis 2,0 3,0
Nausea a/anebo zvracení 1,8 6,0
Bolesti břicha 1,7 4,0
Bolesti v zádech 1,5 2,0
Průjem 1,4 1,0
Infekce horní části dýchacího systému 1,3 4,0
Nespavost 1,2 2,0
Somnolence 1,2 0,0
Bronchitis 1,2 1,0
Dyspepsie 1,2 2,0
Astenie 1,1 1,0
Pharyngitis 1,1 2,0
Vasodilatace 1,0 1,0
Závratě 1,0 2,0
Bolesti na hrudi 1,0 2,0
Níže jsou uvedeny klinické nežádoucí účinky, které mají pravděpodobnou, možnou, určitou nebo nejistou souvislost s léčbou a vyskytly se v kontrolovaných nebo nekontrolovaných klinických studiích s chinaprilem a hydrochlorothiazidem ve frekvenci od 0,5 % do <1,0 % a méně časté příhody pozorované v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh (označené *) nebo při podávání HCHTZ:
Poruchy krve a lymfatického systému: hemolytická anémie*, trombocytopénie*
Poruchy imunitního systému: anafylaktoidní reakce*
Psychiatrické poruchy: nervozita
Poruchy nervového systému: parestesie
Srdeční poruchy: palpitace, tachykardie
Cévní poruchy: hypotenze, posturální hypotenze*, synkopa*
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: dyspnoe, sinusitis
Gastrointestinální poruchy: sucho v ústech nebo krku, flatulence, pancreatitis*
Poruchy jater a žlučových cest: hepatitida*
Poruchy kůže a podkoží: alopecie*, erythema multiforme, exfoliativní dermatitis*, pemfigus*, reakce z fotosenzitivity*, pruritus, vyrážka
(HCHTZ) Stevens Johnsonův syndrom
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně: artralgie
Poruchy ledvin a močových cest: infekce močového systému (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití)
Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů: impotence
Vrozené, familiální a genetické vady: viz bod 4.6 Těhotenství a kojení
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání: periferní otoky
Chinapril byl hodnocen z hlediska bezpečnosti u 4960 osob a pacientů a byl dobře snášen. Z nich se 3203 pacientů, z toho 655 starších osob zúčastnilo kontrolovaných klinických studií. Chinapril byl hodnocen z hlediska dlouhodobé bezpečnosti u více než 1400 pacientů léčených 1 rok i déle.
Klinické laboratorní nálezy:
Elektrolyty v séru: (iz bod 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
Kreatinin a dusík močoviny v krvi: U pacientů léčených chinaprilem/HCHTZ byl ve 3 % pozorován vzestup (>1,25x nad horní hranici normálních hodnot) hladiny kreatininu v séru a ve 4 % vzestup hladiny dusíku močoviny v krvi (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
Kyselina močová, glukóza, magnesium, cholesterol, triglyceridy, PBI, parathyreoidální funkční testy a kalcium (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
Hematologie: viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)