| salt:hasText
| - Nejzávažnější nežádoucí účinky spojené s podáváním kombinované perorální antikoncepce (COC) jsou vyjmenovány v bodě 4.4.
Následující tabulka uvádí nežádoucí účinky přípravku Yanela dle jejich frekvence výskytu, která vychází z frekvencí nežádoucích účinků hlášených v klinických studiích s jiným přípravkem obsahujícím ethinylestradiol/dienogest (zahrnujících 3590 žen) a u kterých se předpokládá, že mohly mít souvislost s podáváním tohoto přípravku.
Žádné z nežádoucích účinků nebyly klasifikovány jako „velmi časté“, neboť výskyt kterýchkoli nežádoucích účinků byl menší než 1/10.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly bolesti hlavy, bolesti břicha a bolesti na hrudi.
V tabulce jsou nežádoucí účinky uvedeny dle MedDRA tříd orgánových systémů s jejich frekvence je definována takto: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), neznámé (z dostupných údajů nelze určit).
V klinických studiích s jinými přípravky obsahujícími ethinylestradiol/dienogest byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Třídy orgánových system dle database MedDRA
Frekvence nežádoucího účinku
Časté
(<1/10 ≥ 1/100)
Méně časté
(<1/100 ≥ 1/1000)
Vzácné
(<1/1000 ≥ 1/10000)
Infekce a infestace
vaginální kandidóza nebo jiné mykotické infekce
Poruchy imunitního systému
alergické reakce
Poruchy metabolismu a výživy
zvýšená chuť k jídlu
Psychiatrické poruchy
depresivní nálada
snížení libida, agresivita, indiferentní chování
Poruchy nervového systému
bolesti hlavy
migréna, ospalost, křeče dolních končetin, nervozita
anorexie
Poruchy oka
nepříjemný pocit v oku
poruchy vidění, konjunktivitida
Poruchy ucha a labyrintu
porucha sluchu
Cévní poruchy
hypertenze, hypotenze, cévní obtíže
flebitida, trombóza/plicní embolie, tachykardie, srdeční obtíže, hematomy, cévní mozkové příhody, anémie
Respirační , hrudní a mediastinální poruchy
sinusitis, asthma, infekce horních cest dýchacích
Gastrointestinální poruchy
bolesti břicha
gastrointestinální poruchy/obtíže, nauzea, zvracení
průjem
Poruchy kůže a podkožní tkáně
akne/ dermatitida podobná akne, exantém, ekzém, změny vzhledu kůže, chloasma, vypadávání vlasů
erythema multiforme, pruritus, hypertrichóza, virilismus
Poruchy ledvin a močových cest
infekce močových cest
Poruchy reprodukčního system a prsu
bolest prsů
intermenstruační krvácení, vynechání krvácení z vysazení (tichá menstruace), dysmenorea, zvětšení prsů, ovariální cysty, dyspareunie, vaginitida/vulvovaginitida, změny vaginální sekrece
hypomenorea, mastitida, fibrocystická mastopatie, sekrece z prsů, leiomyom, endometritida, salpingitida
Celkové poruchy
návaly horka, únava/slabost, bolesti zad, , změny hmotnosti, edémy
, příznaky podobné chřipce
U žen, kterým byly podávány COC, byly hlášeny následující závažné nežádoucí účinky, které jsou popisovány v bodě 4.4. :
Žilní tromboembolie
Arteriální tromboembolie
Hypertenze
Nádory jater
Výskyt nebo zhoršení onemocnění, u nichž není spojitost s podáváním COC zcela zřejmá:
Crohnova choroba, ulcerativní kolitida, epilepsie, migréna, myomy dělohy, porfyrie, systémový lupus erythematodes, herpes gestationis, Sydenhamova chorea, hemolyticko-uremický syndrom, cholestatická žloutenka
Chloasma
Akutní nebo chronické poruchy jater, pro které může být nutné přípravek vysadit do doby, než se hodnoty jaterních funkcí normalizují
U žen s hereditárním angioedémem mohou exogenní estrogeny symptomy angioedému indukovat nebo exacerbovat.
U žen užívajících perorální antikoncepci je mírně zvýšená incidence diagnózy rakoviny prsu. Vzhledem k tomu, že u žen do 40 let je rakovina prsu vzácná, jedná se jen o malé zvýšení počtu případů vzhledem k celkovému riziku rakoviny prsu. Kausalita s užíváním COC není známa. Další informace jsou uvedeny v bodě. 4.3 a 4.4.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)