| salt:hasText
| - Stejně jako ostatní lokálně aplikované látky používané v oftalmologii, i Batidor je absorbován do systémového oběhu. Proto může působit podobné nežádoucí účinky, jako byly zaznamenány u systémových beta-blokátorů. Incidence systémových nežádoucích účinků v souvislosti s lokálním očním podáním je nižší než u systémového podání. Mezi očekávané nežádoucí účinky patří nežádoucí účinky pozorované u celé třídy očních beta-blokátorů.
Další nežádoucí účinky byly pozorovány u očních beta-blokátorů a mohou se vyskytnout po podání přípravku Batidor.
V klinických studiích nebyly zaznamenány žádné specifické nežádoucí účinky očních kapek s kombinací dorzolamidu a timololu; nežádoucí účinky byly omezeny na ty, které byly v souvislosti s podáváním dorzolamid hydrochloridu a/nebo timolol maleinátu hlášeny již v minulosti. Časté nežádoucí účinky byly mírné a nevedly k přerušení účasti ve studii.
Přípravkem ve formě očních kapek s obsahem dorzolamidu a timololu bylo v průběhu klinických studií léčeno 1035 pacientů. Přibližně 2,4 % všech pacientů přerušilo léčbu vzhledem k výskytu lokálních očních nežádoucích účinků, přibližně 1,2 % všech pacientů přerušilo léčbu vzhledem k lokálním nežádoucím účinkům charakteru alergie nebo přecitlivělosti (jako je zánět víčka nebo spojivek).
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v souvislosti s užíváním očních kapek s obsahem kombinace dorzolamidu a timololu nebo jedné z jeho složek, a to buď v průběhu klinických studií, nebo po uvedení přípravku na trh:
Nežádoucí účinky jsou rozděleny do následujících kategorií podle frekvence výskytu:
Velmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Poruchy imunitního systému:
Oční roztok timolol-maleinátu:
Systémové alergické reakce včetně angioedému, urtikarie, lokalizovaného nebo generalizovaného exantému, pruritu, anafylaktické reakce.
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně
Oční roztok timolol-maleinátu:
Vzácné: systémový lupus erythematosus, myalgie.
Poruchy nervového systému:
Oční roztok dorzolamid-hydrochloridu
Časté: bolest hlavy
Vzácné: závratě, parestézie
Oční roztok timolol-maleinátu:
Časté: bolest hlavy
Méně časté: závratě, deprese
Vzácné: nespavost, noční můry, ztráta paměti, parestézie, nárůst intenzity objektivních a subjektivních příznaků myastenie gravis, cerebrovaskulární příhoda
Poruchy oka:
Batidor
Velmi časté: pálení a štípání
Časté: nastříknuté spojivky, neostré vidění, eroze rohovky, svědění oka, slzení
Oční roztok dorzolamid-hydrochloridu
Časté: zánět očního víčka, podráždění očního víčka
Méně časté: iridocyklitida
Vzácné: podráždění, např. zčervenání, bolest, tvorba strupů na očním víčku, přechodná myopie (která odezní po přerušení léčby), edém rohovky, nitrooční hypotenze a odchlípení cévnatky (po filtrační operaci)
Oční roztok timolol-maleinátu:
Časté: subjektivní a objektivní příznaky podráždění oka (např. pálení, píchání, svědění, slzení, zarudnutí), včetně blefaritidy, keratitidy, snížené citlivosti rohovky a suchosti očí
Méně časté: poruchy zraku včetně refrakčních změn (v některých případech v důsledku přerušení myotické léčby)
Vzácné: ptóza, diplopie, odchlípení cévnatky (po filtrační operaci, viz bod 4.4)
Poruchy ucha a poruchy labyrintu:
Oční roztok timolol-maleinátu:
Vzácné: tinitus
Srdeční a vaskulární poruchy:
Oční roztok timolol-maleinátu:
Méně časté: bradykardie, synkopa
Vzácné: hypotenze, bolest na hrudi, palpitace, otoky, arytmie, kongestivní srdeční selhání, atrioventrikulární blok, srdeční selhání, srdeční zástava, cerebrální ischemie, klaudikace, Raynaudův fenomén, pocit studených rukou a nohou
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Oční kapky s kombinací dorzolamidu a timololu
Časté: sinusitida
Vzácné: dušnost, respirační selhání, rinitida
Oční roztok dorzolamid-hydrochloridu
Vzácné: epistaxe
Oční roztok timolol-maleinátu:
Méně časté: dušnost
Vzácné: bronchospasmus (především u pacientů s bronchospastickým onemocněním v anamnéze), kašel
Gastrointestinální poruchy:
Oční kapky s kombinací dorzolamidu a timololu
Velmi časté: poruchy vnímání chuti
Oční roztok dorzolamid-hydrochloridu
Časté: nauzea
Vzácné: podráždění hrdla, sucho v ústech
Oční roztok timolol-maleinátu:
Méně časté: nauzea, dyspepsie
Vzácné: průjem, sucho v ústech, bolest břicha, zvracení
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Oční kapky s kombinací dorzolamidu a timololu
Vzácné: kontaktní dermatitida
Oční roztok dorzolamid-hydrochloridu
Vzácné: exantém
Oční roztok timolol-maleinátu:
Vzácné: alopecie, psoriáziformní exantém nebo exacerbace psoriázy, kožní vyrážka
Renální a močové poruchy:
Batidor
Méně časté: urolitiáza
Poruchy reprodukčního systému a mléčné žlázy:
Oční roztok timolol-maleinátu:
Vzácné: Peyronieova choroba, sexuální dysfunkce, snížené libido.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Oční kapky s kombinací dorzolamidu a timololu
Vzácné: subjektivní a objektivní příznaky systémových alergických reakcí včetně angioedému, kopřivky, pruritu, exantému, anafylaxe, bronchospasmu
Oční roztok dorzolamid-hydrochloridu
Časté: astenie/únava
Oční roztok timolol-maleinátu:
Méně časté: astenie/únava
Poruchy metabolismu a výživy:
Oční roztok timolol-maleinátu:
Hypoglykémie
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)