salt:hasText
| - Nástup nežádoucích účinků je závislý na výši prahu tolerance konkrétního pacienta; tento práh je u osob závislých na drogách vyšší než u běžné populace.
Tabulka 1 zahrnuje nežádoucí účinky hlášené během klinických studií.
Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené ve vztahu k léčbě podle orgánových systémů
Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, < 1/10);
méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1 000);
velmi vzácné (< 1/10 000), včetně izolovaných hlášení
(CIOMS III)
Psychiatrické poruchy
Vzácné
halucinace
Poruchy nervového systému
Časté
insomnie, bolest hlavy, mdloba, závrať
Cévní poruchy
Časté
ortostatická hypotenze
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Vzácné
respirační deprese (viz body 4.4 a 4.5)
Gastrointestinální poruchy
Časté
zácpa, nauzea, zvracení
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
Časté
astenie, ospalost, pocení
Ostatní nežádoucí účinky hlášené po uvedení na trh:
- Poruchy imunitního systému:
Hypersenzitivní reakce jako jsou vyrážka, kopřivka, svědění, bronchospazmus, angioneurotický edém, anafylaktický šok
- Poruchy jater a žlučových cest (viz bod 4.4):
Během normálních podmínek užívání: vzácně zvýšení transamináz a hepatitida se žloutenkou, která byla obvykle příznivě vyřešena.
V případě i.v. nesprávného užívání, potenciálně závažná akutní hepatitida
Poruchy kůže a podkoží:
V případě i.v. nesprávného užívání: místní reakce někdy septické
U pacientů s výraznou drogovou závislostí, může podávání buprenorfinu zpočátku vyvolávat obdobné abstinenční příznaky, jaké jsou spojeny s podáváním naloxonu.
(cs)
|