| salt:hasText
| - Obecný popis
Klinická studie a epidemiologické údaje naznačují, že použití NSA (zejména ve vysokých dávkách a při dlouhodobé léčbě), může být spojeno s mírně zvýšeným rizikem arteriálních trombotických událostí (například infarkt myokardu nebo mrtvice) (viz bod 4.4).
Ve spojení s léčbou NSA byly hlášené edémy, hypertenze a srdeční selhání.
Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinálního charakteru. Mohou se objevit peptický vředy, perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy fatální, zejména u starších osob (viz bod 4.4). Po podání byly hlášené nevolnost, zvracení, průjem, flatulence, zácpa, dyspepsie, bolesti břicha, meléna, hemateméza, ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnova choroba (viz bod 4.4 – Zvláštní varování a opatření pro použití). Méně často byla pozorována gastritida.
Níže uvedená četnost výskytu nežádoucích účinků léku je založena na odpovídajícím výskytu hlášených
nežádoucích příhod při 27 klinických studiích s trváním léčby minimálně 14 dnů. Informace vycházejí z klinických studií s 15197 pacienty, kteří byli léčeni denními perorálními dávkami 7,5mg nebo 15mg tablet či kapslí po období jednoho roku.
Jsou zde zahrnuty také nežádoucí účinky léku, které vyšly najevo v důsledku případů hlášených v souvislosti s podáním prodávaného přípravku.
Nežádoucí účinky byly zařazeny do kategorií četnosti výskytu následovně:
velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, < 1/10); méně časté (≥ 1/1000, < 1/100); vzácné (≥ 1/10000, <
1/1000); velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)
b) Přehled nežádoucích účinků
Poruchy krve a lymfatického systému
Méně časté: Anemie
Vzácné: Abnormality krevního obrazu (včetně diferenciálního počtu bílých krvinek) leukopenie; trombocytopenie
Byly hlášené velmi vzácné případy agranulocytóza (viz oddíl c).
Poruchy imunitního systému
Méně časté:: Alergické reakce jiné než anafylaktické nebo anafylaktoidní reakce
Není známo: Anafylaktická reakce, anafylaktoidní reakce.
Psychiatrické poruchy
Vzácné: Změněná nálada, noční můry
Není známo: Stav zmatenosti, dezorientace.
Poruchy nervového systému:
Časté: Bolest hlavy
Méně časté: Závratě, somnolence
Onemocnění oka:
Vzácné: Porucha vidění včetně rozmazaného vidění; konjunktivitida
Poruchy ucha a labyrintu
Méně časté: Vertigo
Vzácné: Tinnitus.
Srdeční poruchy
Vzácné: Palpitace
Srdeční selhání bylo hlášeno v souvislosti s léčbou NSA.
Cévní poruchy
Méně časté: zvýšený krevní tlak (viz bod 4.4), zrudnutí
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Vzácné: Astma u pacientů alergických na kyselinu acetylsalicylovou nebo NSA
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: Dyspepsie, nevolnost, zvracení, bolest břicha, zácpa, flatulence, průjem
Méně časté: Okultní nebo makroskopické gastrointestinální krvácení, stomatitida, gastritis, říhání.
Vzácné: Kolitida, gastroduodenální vřed, esofagitida.
Velmi vzácné: Gastrointestinální perforace.
Gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace mohou být někdy závažné a potenciálně fatální, zejména u starších osob (viz bod 4.4).
Poruchy jater a žlučových cest
Méně časté: Poruchy funkce jater (např. zvýšené transaminázy nebo bilirubin).
Velmi vzácné: Hepatitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Méně časté: Angioedém, pruritus, vyrážka.
Vzácné:
Vzácné:závažné kožní reakce (SCAR), Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza (viz bod 4.4), kopřivka
Velmi vzácné: bulózní dermatitis, erythema multiforme.
Není známo: Fotosenzitivní reakce.
Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté: Zadržování sodíku a vody, hyperkalémie (viz body 4.4 Zvláštní varování a zvláštní opatření pro použití a 4.5), abnormality testů funkce ledvin (zvýšené hladina sérového kreatininu anebo sérové močoviny).
Velmi vzácné: Akutní funkční selhání ledvin u pacientů s rizikovými faktory (viz bod 4.4)
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté: Edémy, včetně edémů dolních končetin
c) Informace charakterizující individuální závažné a/nebo časté nežádoucí účinky
Velmi vzácně byly u pacientů léčených meloxikamem a dalšími potenciálně myelotoxickými léky hlášeny ojedinělé případy agranulocytózy (viz bod 4.5).
d) Nežádoucí účinky, které dosud nebyly v souvislosti s přípravkem pozorovány, ale obecně se připisují jiným sloučeninám ze stejné skupiny
Organické poškození ledvin v důsledku akutního renálního selhání: byly hlášeny velmi vzácné případy intersticiální nefritidy, akutní tubulární nekrózy, nefrotického syndromu a papilární nekrózy (viz bod 4.4).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)