About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC152121_doc-5-3     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 005.003
salt:hasText
  • Akutní toxicita Po intraperitoneální aplikaci byly hodnoty LD50 pro levodopu u myších samců 1281 (1124-1459) mg/kg, u myších samic 3115 (2366-3943) mg/kg. Pro karbidopu byly u myších samců zjištěny hodnoty LD50 510 (450-578) mg/kg, u samic 2194 (1922-2488) mg/kg. Hodnoty LD50 pro různě perorálně aplikované kombinace levodopa/karbidopa odpovídaly u myší součtu jednotlivých dávek obou složek. Subakutní toxicita Kombinace levodopa/karbidopa v poměru 4:1 byla zkoušena na subakutní toxicitu na potkanech. Přípravek byl aplikován perorálně po dobu 28 dní v odstupňovaných dávkách 25, 125 a 375 mg/kg. Nevyskytla se úmrtnost, způsobená podávanou látkou. Uspokojivou snášenlivost lze konstatovat až do dávky 125 mg/kg. Až do maximálního stupně dávkování nebyly zaznamenány žádné degenerativně-toxické účinky. Chronická toxicita Při pokusech na potkanech a opicích, prováděných po dobu 1 roku s denními dávkami až do 135 mg/kg karbidopy, resp. 100/10 mg/kg levodopa/karbidopa nebyly prokázány jakékoli příznaky orgánového poškození, způsobené podávanou substancí. Opice při dávce 50/10 mg/kg vykazovaly hyperaktivitu, která při pokračujícím průběhu experimentu ustupovala. Při dávce 100/10 mg/kg byly pozorovány poruchy svalové koordinace a svalová slabost. Teratogenita Karbidopa nevykazovala u myší a králíků až do dávky 120 mg/kg žádné teratogenní účinky. Levodopa vyvolala u králíků při dávce 125 a 250 mg/kg malformace vnitřních orgánů a skeletu. Totéž se projevilo i v kombinaci s karbidopou (25/250 až 100/500 mg/kg/den). U myší při stejném kombinovaném dávkování nebyly prokázány žádné malformace. Kancerogenita Ve 2 roky trvajícím experimentu na potkanech při perorálním podávání až 100/10 mg/kg levodopy/karbidopy nebyly nalezeny žádné kancerogenní efekty. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 83 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software