| salt:hasText
| - Bezpečnostní profil kyseliny ibandronové je definován na základě kontrolovaných klinických studií, při schválené indikaci pro perorální podávání kyseliny ibandronové v doporučené dávce, a na základě postmarketingových zkušeností.
Ve sloučené databázi ze dvou pilotních klinických studií fáze III (286 pacientů léčených kyselinou ibandronovou 50 mg) se u 27 % pacientů vyskytly nežádoucí účinky v možné nebo pravděpodobné souvislosti s kyselinou ibandronovou .
Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle četnosti výskytu, nejčastější jako první, podle následujících konvencí: velmi časté ( ≥ 10), časté (≥1/1000 až <1/100), méně časté ((1/1000 až <1/100), vzácné ((1/10000 až <1/1000), a velmi vzácné (<1/10000).
V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky léčivého přípravku.
Tabulka 1 Nežádoucí účinky léčivého přípravku při perorálním podání ibandronové kyseliny
Třídy orgánových systémů
Velmi časté
Časté
Méně časté
Vzácné
Velice vzácné
Poruchy krve a lymfatického systému
anémie
Poruchy metabolizmu a výživy
hypokalcemie
Poruchy nervového systému
parestezie, dysgeuzie (porucha chuti)
Poruchy oka
zánět očí†**
Gastrointestinální poruchy
ezofagitida, bolesti břicha, dyspepsie, nauzea
krvácivost, vřed dvanáctníku, gastritida, dysfagie, bolesti břicha, sucho v ústech
Poruchy kůže a podkožní tkáně
pruritus
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
atypické subtrochanterické a diafyzární zlomeniny femuru (skupinový nežádoucí účinek bisfosfonátů) †
osteonekróza čelisti†**
Poruchy ledvin a močových cest
azotemia (urémie)
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
asténie
bolest hrudníku, onemocnění typu chřipky, malátnost, bolest
Vyšetření
zvýšení krevní hladiny parathyroidního hormonu
** další informace viz níže
† zjištěno z postmarketingové zkušenosti
Osteonekróza čelisti
Osteonekróza čelisti byla hlášena u pacientů léčených bisfosfonáty. Většina těchto hlášení se vztahovala k pacientům s onkologickým onemocněním, ale podobné případy byly také hlášeny u pacientů léčených z důvodu osteoporózy. Osteonekróza čelisti je zpravidla spojována s extrakcí zubu a/nebo lokální infekcí (včetně osteomyelitidy). Diagnóza onkologického onemocnění, chemoterapie, radioterapie, léčba kortikosteroidy a špatná ústní hygiena jsou také považovány za rizikové faktory (viz bod 4.4).
Zánět oka
Záněty oka jako uveitida, episkleritida a skleritida byly zjištěny u kyseliny ibandronové. V některých případech tyto příznaky neodezněly, dokud se nepozastavila léčba kyselinou ibandronovou.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)