Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií toxicity po jednorázovém nebo opakovaném podávání, embryo-fetální toxicity a mutagenity neprokazovaly žádné zvláštní riziko pro člověka. Studie karcinogenity při perorálním podávání racemické směsi potkanům zjistily hyperplazii ECL-buněk a karcinoidy. Tyto účinky na žaludek jsou u potkanů důsledkem dlouhodobé výrazné hypergastrinémie žaludku vyvolané sníženou tvorbou žaludeční kyseliny a vyvíjejí se u potkanů po dlouhodobém podávání inhibitorů sekrece žaludeční kyseliny. V neklinickém programu pro intravenózní lékovou formu esomeprazolu nebyl zjištěn žádný průkaz podráždění cév, zjištěna však byla lehká zánětlivá reakce u tkání v místě injekce, a to po subkutánním (paravenózním) injekčním podání. Viz bod 4.8.
(cs)