| salt:hasText
| - K dispozici nejsou žádné informace, které by umožňovaly spolehlivé posouzení, zda se mutagenní, karcinogenní, teratogenní a embryotoxický potenciál fixní kombinace liší od rizik souvisejících s jednotlivými složkami podávanými samostatně.
a) Akutní toxicita
Je známo, že u člověka může paracetamol v perorální dávce vyšší než 6 g vést k příznakům akutní intoxikace. Při plazmatických koncentracích bylo poškození jaterních buněk (hepatocytů) s fatálním koncem v jaterním komatu hlášeno u rozpětí od 200 do 300 (g/ml po 4 hodinách, 100 – 150 (g/ml po 8 hodinách, 50 – 80 (g/ml po 12 hodinách a 30 – 45 (g/ml po 15 hodinách. Toxicita paracetamolu pro játra je přímo úměrná plazmatickým koncentracím. Léky indukující jaterní enzymy a alkohol mohou vyvolat postižení jater i u takových dávek paracetamolu, které jinak nejsou toxické.
b) Chronická toxicita
V pokusech u zvířat, kterými se ověřovala sub-chronická a chronická toxicita paracetamolu u laboratorních potkanů a myší, bylo zjišťováno poškození gastrointestinálního traktu, změny hodnot krevního obrazu nebo degenerace parenchymu jater a ledvin vedoucí až k nekróze. Tyto změny byly na jedné straně vyvolány mechanizmem účinku paracetamolu a na druhé straně v důsledku jeho metabolizmu. Metabolity, kterým se toxické účinky přičítají, a související orgánové změny byly prokázány také u člověka. Proto by se paracetamol neměl užívat dlouhodobě a ve vyšších dávkách. Případy vratné chronické hepatitidy byly popsány u dávek tak nízkých jako 3,9 a 2,9 g a při užívání po dobu jednoho roku.
Evidentní postižení jater se objevuje při dlouhodobém užívání vyšších perorálních dávek (asi 6 g paracetamolu) po dobu např. tří týdnů také u jater, které nebyly poškozeny před užitím této látky, např. u osob nekonzumujících alkohol.
c) Mutagenní a karcinogenní potenciál
Rozsáhlé studie neprokázaly žádné příznaky významnějšího genotoxického rizika paracetamolu podávaného v dávkách odpovídajících terapeutické tzn. netoxické dávce.
Dlouhodobými studiemi u laboratorních potkanů a myší nebyla získána žádná zjištění, která by potvrzovala relevantní karcinogenní účinky nehepatotoxického dávkování paracetamolu.
d) Reprodukční toxicita
Pokusy u zvířat a dosavadní zkušenosti u člověka nesvědčí o takové aktivitě paracetamolu, která by poškozovala plod.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)