| salt:hasText
| - Oxaliplatina by se měla používat pouze na specializovaných onkologických odděleních a měla by být podávána pod dohledem zkušeného onkologa.
Porucha funkce ledvin
Pacienti s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin by měli být důkladně sledováni z důvodu možného výskytu nežádoucích účinků a v závislosti na toxicitě by se měla upravovat dávka (viz bod 5.2).
Hypersenzitivní reakce
Pacienti, kteří mají v anamnéze alergické reakce na jiné přípravky obsahující platinu, by měli být obzvlášť důkladně sledováni. V případě anafylaktických reakcí je nutné infuzi okamžitě přerušit a zahájit vhodnou symptomatickou léčbu. Opětovné podávání oxaliplatiny takovým pacientům je kontraindikováno. U všech sloučenin platiny byly zaznamenány zkřížené reakce, které byly v některých případech fatální.
V případě extravazace oxaliplatiny je nutné infuzi okamžitě zastavit a zahájit obvyklou lokální symptomatickou léčbu.
Neurologické příznaky
Neurologickou toxicitu oxaliplatiny je nutné důkladně sledovat, především při současném podávání s jinými léčivými přípravky se specifickou neurologickou toxicitou. Před každým podáním a poté v pravidelných intervalech by mělo být provedeno neurologické vyšetření.
Pokud se u pacientů během dvouhodinové infuze nebo v několika následujících hodinách objeví akutní laryngofaryngeální dysestézie (viz bod 4.8), je nutné následující infuzi oxaliplatiny podávat po dobu 6 hodin.
Periferní neuropatie
Pokud se objeví neurologické příznaky (parestézie, dysestézie), doporučuje se následující úprava dávkování oxaliplatiny v závislosti na době trvání a závažnosti těchto příznaků:
- Pokud příznaky přetrvávají déle než sedm dnů a jsou obtěžující, měla by být následující dávka oxaliplatiny snížena z 85 mg/m2 na 65 mg/m2 (u léčby metastazujícího karcinomu) nebo na 75 mg/m2 (u adjuvantní léčby).
- Pokud parestézie bez funkčního poškození přetrvává až do dalšího léčebného cyklu, měla by být následující dávka oxaliplatiny snížena z 85 mg/m2 na 65 mg/m2 (u léčby metastazujícího karcinomu) nebo na 75 mg/m2 (u adjuvantní léčby).
- Pokud parestézie s funkčním poškozením přetrvává až do dalšího léčebného cyklu, měla by být léčba oxaliplatinou přerušena.
- Pokud se tyto příznaky po přerušení léčby oxaliplatinou zlepší, je možné zvážit obnovení léčby.
Pacienty je nutné informovat o možnosti přetrvávání příznaků periferní senzorické neuropatie i po ukončení léčby. Lokalizované, středně závažné parestézie nebo parestézie, které mohou interferovat s funkčními aktivitami, mohou přetrvávat po dobu až 3 let po ukončení adjuvantní léčby.
Syndrom reverzibilní zadní leukoencefalopatie (RPLS)
Případy výskytu syndromu reverzibilní zadní leukoencefalopatie (RPLS, také známého jako PRES, syndrom zadní reverzibilní encefalopatie) byly zaznamenány u pacientů, kterým byla oxaliplatina podávána v kombinované chemoterapii. RPLS je vzácné, reverzibilní, rychle se rozvíjející neurologické onemocnění, které může zahrnovat záchvaty, hypertenzi, bolest hlavy, zmatenost, ztrátu zraku a jiné vizuální a neurologické poruchy (viz bod 4.8). Diagnóza RPLS je založena na potvrzení získaném vyšetřením mozku pomocí zobrazovacích technik, nejlépe magnetickou rezonancí (MRI).
Nauzea, zvracení, průjem, dehydratace a hematologické změny
Gastrointestinální toxicita, která se projevuje ve formě nauzey a zvracení, opodstatňuje profylaktickou a/nebo terapeutickou léčbu antiemetiky (viz bod 4.8).
Těžký průjem/zvracení může především při kombinaci oxaliplatiny s 5-fluorouracilem (5FU) způsobovat dehydrataci, paralytický ileus, střevní obstrukci, hypokalemii, metabolickou acidózu a poruchu funkce ledvin.
Pokud se objeví hematologická toxicita (počet neutrofilů <1,5x109/l nebo trombocytů <50x109/l), mělo by se zahájení dalšího léčebného cyklu odložit do doby, než se hematologické hodnoty vrátí na přijatelnou úroveň. Před zahájením léčby a před začátkem každého následujícího cyklu by měl být vyšetřen kompletní krevní obraz včetně diferenciálního rozpočtu bílých krvinek.
Pacienti musí být adekvátně informováni o riziku průjmu/zvracení, mukozitidy/stomatitidy a neutropenie po podání oxaliplatiny a 5-fluorouracilu (5FU), aby mohli v urgentních případech kontaktovat svého ošetřujícího lékaře kvůli vhodné léčbě. Pokud se mukozitida/stomatitida vyskytne s neutropenií nebo bez ní, je nutné další léčbu odložit do doby, než dojde k uzdravení z mukozitidy/stomatitidy alespoň na stupeň 1 nebo nižší a/nebo dokud počet neutrofilů nedosáhne hodnoty ≥ 1,5 x 109/l.
V případě podávání oxaliplatiny v kombinaci s 5-fluorouracilem (5FU) (s kyselinou folinovou (FA) nebo bez ní) by se měla dávka 5-fluorouracilu upravit podle jeho toxických účinků.
Pokud se objeví průjem 4. stupně, neutropenie 3.-4. stupně (počet neutrofilů <1,0x109/l) nebo trombocytopenie 3.-4. stupně (počet trombocytů <50x109/l), je nutné snížit dávku oxaliplatiny z 85 mg/m2 na 65 mg/m2 (u léčby metastazujícího karcinomu) nebo na 75 mg/m2 (u adjuvantní léčby), za současného snížení dávky 5-fluorouracilu (5FU) podle potřeby.
Plicní příznaky
V případě nevysvětlených respiračních příznaků, jako je neproduktivní kašel, dušnost, chrůpky nebo radiologicky zjištěné plicní infiltráty, je nutné podávání oxaliplatiny přerušit do doby, než další plicní vyšetření vyloučí intersticiální plicní onemocnění nebo plicní fibrózu (viz bod 4.8).
Jaterní příznaky
V případě abnormálních výsledků jaterních testů nebo portální hypertenze, která se neobjevuje evidentně v důsledku metastáz na játrech, je nutné vzít v úvahu velmi vzácné případy lékem vyvolaných jaterních cévních poruch.
Těhotenství
Informace o použití u těhotných žen viz bod 4.6.
Fertilita
V předklinických studiích byly u oxaliplatiny pozorovány genotoxické účinky. Pacientům mužského pohlaví léčeným oxaliplatinou se proto doporučuje, aby se vyhnuli početí dítěte během léčby a po dobu 6 měsíců po jejím skončení, a aby se před zahájením léčby informovali o možnosti uchování spermatu, protože oxaliplatina může způsobovat infertilitu, která může být ireverzibilní. Ženy nesmí během léčby oxaliplatinou otěhotnět mají používat účinnou antikoncepci (viz bod 4.6).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)