| salt:hasText
| - Irinotecan Accord 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok smí být podáván pouze na odděleních specializovaných na podávání cytotoxické chemoterapie a smí se podávat pouze pod dohledem lékaře kvalifikovaného v užívání protirakovinové chemoterapie.
Vzhledem k charakteru a výskytu nežádoucích účinků může být přípravek v následujících případech předepsán pouze po pečlivém zvážení očekávaného přínosu oproti možným terapeutickým rizikům:
u pacientů s rizikovými faktory, zejména u pacientů se stavem výkonnosti dle WHO = 2,
v mimořádných případech, kde se předpokládá, že se pacienti nebudou schopni řídit doporučeními, které se týkají zvládnutí nežádoucích účinků (nutnost okamžité a prodloužené léčby průjmu v kombinaci s přijímáním velkého množství tekutin při vypuknutí pozdního průjmu). Pro takovéto pacienty je doporučen přísný nemocniční dozor.
Používá-li se iriIrinotecan Accord 20 mg/ml, koncentrát pro infuzní roztok jako monoterapie, je obvykle předepisován v třítýdenním časovém harmonogramu (jedna dávka každé 3 týdny). Nicméně u pacientů, které je třeba podrobněji sledovat nebo u kterých existuje určité riziko závažné neutropenie, lze uvažovat o týdenním harmonogramu (viz bod 5.1).
Pozdní průjem
Pacienti musí být upozorněni na riziko výskytu pozdního průjmu, který se může objevit za více než 24 hodin po podání přípravku Irinotecan Accord 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok a kdykoliv před následujícím cyklem. Při monoterapii byla průměrná doba výskytu první tekuté stolice 5. den po podání infuze s irinotekan hydrochlorid trihydrátem. Pacienti musí o jeho výskytu urychleně informovat svého lékaře a ihned zahájit vhodnou léčbu.
Zvýšené riziko průjmového onemocnění je u pacientů s předchozí radioterapií břicha / pánve, u pacientů, kteří na počátku léčby trpí hyperleukocytózou, u pacientů se stavem výkonnosti ≥ 2 a u žen. Pokud není náležitě léčen, může být průjem životu nebezpečný, zvláště trpí-li pacient zároveň neutropenií.
Jakmile se vyskytne první tekutá stolice, musí pacient začít pít velké množství tekutin obsahujících elektrolyty a ihned musí být zahájena vhodná protiprůjmová léčba. Léky proti průjmu pacientovi předepíší na oddělení, kde mu irinotekan hydrochlorid trihydrát podali. Po propuštění z nemocnice si musí pacienti vyzvednout předepsané léky, aby mohli začít s léčbou průjmu hned, jak se vyskytne. Kromě toho musí o výskytu průjmu informovat lékaře nebo oddělení podávající irinotekan hydrochlorid trihydrát.
V současnosti doporučovaná léčba průjmu sestává z vysokých dávek loperamidu (počáteční dávka 4 mg a pak 2 mg každé dvě hodiny). V této léčbě je třeba pokračovat ještě 12 hodin po poslední tekuté stolici a neměnit ji. Za žádných okolností se však loperamid v takovýchto dávkách nesmí podávat déle než 48 hodin v kuse z důvodu rizika paralytického ilea, ani méně než 12 hodin.
Pokud je průjem doprovázen závažnou neutropenií (počet neutrofilů < 500 buněk/mm3), mělo by se kromě léků proti průjmu podat také profylaktické širokospektré antibiotikum.
V následujících případech se kromě léčby antibiotiky doporučuje pro léčbu průjmu také hospitalizace:
Průjem doprovázený horečkou.
Těžký průjem (vyžadující intravenózní hydrataci).
Průjem přetrvávající déle než 48 hodin po zahájení léčby vysokými dávkami loperamidu.
Loperamid se nesmí podávat profylakticky, ani pacientům, kteří v předchozích cyklech trpěli pozdním průjmem.
U pacientů, kteří trpěli těžkým průjmem, se doporučuje v dalších cyklech snížení dávky (viz bod 4.2).
Hematologie
Během léčby přípravkem Irinotecan Accord 20 mg/ml se doporučuje každotýdenní sledování kompletního krevního obrazu. Pacienti musí být poučeni o riziku neutropenie a důležitosti horečky. Febrilní neutropenie (teplota > 38 °C a počet neutrofilů ≤ 1000 buněk/mm3) se musí ihned léčit v nemocnici intravenózními širokospektrými antibiotiky.
U pacientů, kteří trpěli těžkými hematologickými nežádoucími účinky, se doporučuje v dalších cyklech snížení dávky (viz bod 4.2).
U pacientů s těžkým průjmem existuje zvýšené riziko infekcí a hematologické toxicity. U těchto pacientů je nutné kompletní vyšetření krevního obrazu.
Poruchy funkce jater
Na počátku léčby je nutné provést testy funkce jater a opakovat je před každým cyklem.
U pacientů s hladinou bilirubinu v rozmezí od 1,5 po 3 násobek hodnoty ULN je nutno provést každotýdenní kompletní vyšetření krevního obrazu kvůli snížené clearance přípravku Irinotecan Accord 20 mg/ml (viz bod 5.2) a tudíž zvýšenému riziku hematotoxicity. Pacientům s hladinou bilirubinu > 3 násobek ULN se přípravek Irinotecan Accord 20 mg/ml podávat nesmí (viz bod 4.3).
Nauzea a zvracení
Před každým podáním irinotekanu se doporučuje profylaktické podání antiemetik. Nauzea a zvracení byly hlášeny často. Pacienti, kteří zvrací a zároveň trpí pozdním průjmem, musí být co nejrychleji hospitalizováni.
Akutní cholinergní syndrom
Pokud se objeví akutní cholinergní syndrom (definovaný jako časný průjem a různé jiné známky a příznaky jako pocení, křeče v břiše, slzení, myóza a salivace), je nutno podat atropin sulfát (0,25 mg subkutánně), pokud není klinicky kontraindikován (viz bod 4.8). Zvýšené opatrnosti je zapotřebí u pacientů s astmatem. U pacientů, u kterých se vyskytne akutní a těžký cholinergní syndrom, se doporučuje profylakticky podat atropin sulfát a následně podat dávku irinotekanu.
Poruchy dýchacího systému
Intersticiální plicní choroba projevující se plicními infiltráty je během léčby irinotekanem méně častá. Intersticiální plicní choroba může skončit úmrtím. Rizikové faktory, které pravděpodobně souvisí s rozvojem intersticiální plicní choroby, zahrnují užívání pneumotoxických léků, radioterapii a užívání kolonie stimulujících faktorů.
Pacienti s rizikovými faktory musí být pečlivě monitorováni před a během terapie irinotekanem z hlediska respiračních příznaků.
Extravazace
Ačkoliv irinotekan není známývezikant, je třeba opatrnosti, aby nedošlo k extravazaci, a místo vpichu infuze musí být sledováno pro známky zánětu. Dojde-li k extravazaci, doporučuje se opláchnutí místa sterilní vodou a aplikace ledu.
Starší pacienti
Vzhledem k vyšší četnosti zhoršených biologických funkcí u starších pacientů, zejména funkce jater, je zapotřebí dávku Irinotecan koncentrátu pro infuzní roztok stanovit s velkou opatrností (viz bod 4.2).
Pacienti se zánětlivým onemocněním střeva a/nebo střevní obstrukcí
Pacienti nesmí být léčeni Irinotecan koncentrátem pro infuzní roztok do úplného vyřešení střevní obstrukce (viz bod 4.3).
Pacienti s poškozenou funkcí ledvin
U těchto pacientů nebyly provedeny žádné studie (viz bod 4.2 a bod 5.2).
Poruchy srdce
Po léčbě irinotekanem byly zaznamenány případy ischemie myokardu, především u pacientů se základním onemocněním srdce, s dalšími rizikovými faktory nebo po předchozí cytotoxické chemoterapii (viz bod 4.8).
V důsledku toho mají být pečlivě sledováni pacienti se známými rizikovými faktory a má být podniknuta opatření ke snížení všech ovlivnitelných rizikových faktorů na minimum (např. kouření, hypertenze a hyperlipidemie).
Imunosupresivní účinky/zvýšená susceptibilita k infekcím
Podávání živých nebo oslabených vakcín pacientům imunokompromitovaným chemoterapeutickými látkami, včetně irinotekanu, může mít za následek závažné nebo smrtelné infekce. Pacienti používající irinotekan se mají vyvarovat vakcinacii živou vakcínou.. Inaktivované (mrtvé) vakcíny lze podávat, nicméně odpověď na tyto vakcíny může být snížená.
Ostatní
Protože Irinotecan Accord 20 mg/ml, koncentrát pro infuzní roztok obsahuje sorbitol, je nevhodný pro pacienty s dědičnou intolerancí fruktózy. U pacientů, u nichž se vyskytla sepse či dehydratace spojená s průjmem a/nebo zvracením, byly zaznamenány vzácné případy selhání ledvin, hypotenze nebo oběhového selhání.
Během léčby a nejméně tři měsíce po jejím skončení je nutno používat antikoncepci (viz bod 4.6).
Současné podávání přípravku Irinotecan Accord 20 mg/ml spolu se silným inhibitorem (např. ketokonazol) nebo induktorem (např. rifampicin, karbamazepim, fenobarbital, fenytoin, třezalka tečkovaná) CYP3A4 může změnit metabolismus irinotekanu, a proto je nutné se mu vyhnout (viz bod 4.5).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)