| salt:hasText
| - Pouze pro dospělé. Po zředění se přípravek aplikuje infuzí do periferní nebo centrální žíly.
Doporučené dávkování:
Při monoterapii (pro dříve léčené pacienty):
Doporučená dávka irinotekan hydrochlorid trihydrátu je 350 mg/m2 podaná ve formě intravenózní infuze po dobu 30-90 minut každé 3 týdny (viz níže "Způsob podání" a body 4.4 a 6.6).
Při kombinované terapii (pro dříve neléčené pacienty):
Bezpečnost a účinnost přípravku v kombinaci s 5-fluorouracilem (5FU) a kyselinou folinovou (FA) byla posouzena v následujícím režimu (viz bod 5.1): irinotekan + 5FU/FA každé 2 týdny.
Doporučená dávka irinotekan hydrochlorid trihydrátu je 180 mg/m2 podaná každé 2 týdny ve formě intravenózní infuze po dobu 30-90 minut, následovaná infuzí s kyselinou folinovou a 5-fluorouracilem.
Dávkování a způsob podání současně aplikovaného cetuximabu naleznete v souhrnu informací o tomto přípravku.
Obvykle se podává stejná dávka irinotekanu jako v posledních cyklech předchozích režimů obsahujících irinotekan. Irinotekan nesmí být podán před uplynutím 1 hodiny po skončení infuze s cetuximabem.
Dávkování a způsob podání bevacizumabu naleznete v souhrnu informací o tomto přípravku.
Úprava dávkování:
Přípravek je možno podávat až po úpravě všech nežádoucích účinků na stupeň 0, případně 1, dle hodnocení NCI-CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) a po úplném ústupu průjmu, který se objevil v souvislosti s léčbou.
Na začátku následující infuze v průběhu léčby by měla být dávka přípravku, případně 5FU, snížena podle nejvyššího stupně nežádoucích účinků pozorovaných po předchozí infuzi. Léčba by měla být odložena o 1 až 2 týdny, aby mohlo dojít k zotavení z nežádoucích účinků s ní souvisejících.
Při výskytu následujících nežádoucích účinků snížíme dávku irinotekan hydrochlorid trihydrátu a/nebo 5-FU o 15-20%:
hematologická toxicita [neutropenie stupeň 4, febrilní neutropenie (neutropenie stupeň 3-4 a horečka stupeň 2-4), trombocytopenie a leukopenie (stupeň 4)],
nehematologická toxicita (stupeň 3-4).
Při podání cetuximabu v kombinaci s přípravkem Irinotecan Accord 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok je nutné dodržet doporučení k úpravě dávky v souladu se souhrnem informací o tomto přípravku.
Úpravu dávkování bevacizumabu v případě podání v kombinaci s irinotekanem /5FU/FA naleznete v souhrnu informací o tomto přípravku.
Délka trvání léčby:
Léčba přípravkem by měla pokračovat do objektivní progrese onemocnění nebo do neúnosné míry toxicity.
Zvláštní skupiny pacientů:
Pacienti s poškozenou funkcí jater: � Při monoterapii: Úvodní dávka přípravku by měla být u pacientů se stavem výkonnosti ≤ 2 určena podle hladiny bilirubinu v krvi [do trojnásobku horní hranice normálu (ULN)]. U pacientů s hyperbilirubinémií a protrombinovým časem vyšším než 50% je snížena clearance irinotekanu (viz bod 5.2), a proto je zvýšené riziko hematotoxicity. Proto je nutné u těchto pacientů každý týden sledovat kompletní krevní obraz.
U pacientů s hladinou bilirubinu do 1,5 násobku ULN je doporučená dávka irinotekan hydrochlorid trihydrátu 350 mg/m2.
U pacientů s hladinou bilirubinu v rozmezí od 1,5 do 3 násobku ULN je doporučená dávka irinotekan hydrochlorid trihydrátu 200 mg/m2.
Pacienti s hladinou bilirubinu vyšší než 3 násobek ULN nesmí být přípravkem Irinotecan Accord 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok léčeni (viz body 4.3 a bod 4.4).
O pacientech s poškozenou funkcí jater léčených irinotekanem v kombinaci nejsou k dispozici žádné údaje.
Pacienti s poškozenou funkcí ledvin: � Použití přípravku se nedoporučuje u pacientů s poškozenou funkcí ledvin, protože u této populace nebyly provedeny žádné studie. (Viz body 4.4 a bod 5.2).
Starší pacienti: � U starších pacientů nebyly provedeny žádné specifické studie farmakokinetiky. Nicméně vzhledem k vyšší četnosti zhoršených biologických funkcí by měla být u těchto pacientů dávka stanovena velmi opatrně. Tato populace vyžaduje intenzivnější dohled (viz bod 4.4).
Pediatrická populace: � Tento léčivý přípravek není určen pro děti.
Způsob podání
Irinotecan Accord 20 mg/ml,, koncentrát pro infuzní roztok je cytotoxický, informace týkající se ředění a zvláštních opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním naleznete v bodě 6.6.
Irinotecan Accord 20 mg/ml, koncentrát pro infuzní roztok se nesmí podávat ve formě intravenózního bolusu nebo intravenózní infuze po dobu kratší než 30 minut nebo delší než 90 minut.
Délka trvání léčby
Léčba přípravkem Irinotecan Accord 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok by měla pokračovat do objektivní progrese onemocnění nebo do neúnosné míry toxicity.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)