| salt:hasText
| - Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky patří mírné gastrointestinální symptomy, nespavost a bolesti hlavy.
Nežádoucí účinky (viz Tabulka 1) jsou řazeny podle četnosti, nejčetnější první, a podle následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000) velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Tabulka 1 - Nežádoucí účinky
Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi vzácné: trombocytopenie.
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: anafylaktická reakce.
Psychiatrické poruchy
Časté: nespavost.
Poruchy nervového systému
Časté: bolesti hlavy.
Velmi vzácné: parestezie, dysestezie, hypestezie, o kterých je známo, že mohou souviset se základní poruchou lipidového metabolismu.
Cévní poruchy
Velmi vzácné: vaskulitida.
Gastrointestinální poruchy
Časté: dyspepsie, bolesti břicha, nauzea.
Velmi vzácné: pankreatitida.
Poruchy jater a žlučových cest
Velmi vzácné: hepatitida.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vzácné: poruchy přecitlivělosti například vyrážka a kopřivka.
Velmi vzácné: ostatní kožní reakce (např. ekzém, dermatitida, bulózní exantém), otoky obličeje, angioedém.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Vzácné: myalgie, svalová slabost, myopatie.
Velmi vzácné: rabdomyolýza, myositida, reakce podobné lupus erythematodes.
Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány v souvislosti s jinými statiny:
Poruchy spánku (včetně nespavosti a nočních můr).
Ztráta paměti.
Sexuální dysfunkce.
Deprese.
Výjimečné případy intersticiálního onemocnění plic především při dlouhodobé terapii (viz bod 4.4).
Diabetes mellitus: frekvence výskytu bude záviset na přítomnosti nebo absenci rizikových faktorů (glykóza nalačno ≥ 5,6 mmol/l, BMI>30kg/m2, zvýšení triglyceridů v krvi, hypertenze v anamnéze).
Pediatrická populace
Děti a dospívající s heterozygotní familiární hypercholesterolemií
Bezpečnostní profil fluvastatinu u dětí a dospívajících s heterozygotní famiární hypercholesterolemií hodnocený u 114 pacientů ve věku 9 až 17 roků léčených ve dvou otevřených nesrovnávacích klinických studiích byl podobný profilu pozorovanému u dospělých. V žádné z těchto dvou studií nebyly pozorovány účinky na růst a pohlavní dospívání. Možnost těchto studií detekovat jakýkoli účinek léčby v této oblasti byl však nízký.
Laboratorní nálezy
Biochemické změny jaterních funkcí byly spojeny s podáváním inhibitorů HMG-CoA reduktázy a jiných hypolipidemik. Na základě souhrnné analýzy kontrolovaných klinických studií se potvrzené zvýšení hladin alaninaminotrasferázy nebo aspartátaminotranferázy o více než 3násobek horního limitu normálu vyskytlo u 0,2% pacientů užívajících tobolky fluvastatinu 20 mg/den, u 1,5 -1,8% užívajících tobolky fluvastatinu 40 mg/den, u 1,9% užívajících tablety fluvastatinu 80 mg/den a u 2,7 až 4,9% pacientů užívajících tobolky fluvastatinu 40 mg dvakrát denně. U většiny pacientů byly tyto abnormální biochemické nálezy asymptomatické. Výrazné zvýšení hladin CK na více než 5x ULN bylo pozorováno u velmi malého počtu pacientů (0,3 až 1,0%).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)