| salt:hasText
| - Upozornění
Kouření zvyšuje riziko závažných kardiovaskulárních nežádoucích účinků kombinované orální antikoncepce (KOA). Riziko se zvyšuje u těžkých kuřáků a s věkem, zvláště u žen nad 35 let. Ženy nad 35 let by měly používat jiné antikoncepční metody.
Užívání KOA je spojeno se zvýšeným rizikem různých závažných onemocnění jako je infarkt myokardu, tromboembolizmus, mozková příhoda nebo jaterní nádory. Ostatní rizikové faktory jako je hypertenze, hyperlipidemie, obezita a diabetes významně zvyšují riziko morbidity a mortality.
Je-li přítomno jedno z následujících onemocnění nebo rizikových faktorů, je nutné zvážit přínos používání přípravku Esete 2 mg/0,03 mg potahované tablety oproti rizikům a před začátkem užívání potahovaných tablet o tom ženu informovat. Pokud se tyto rizikové faktory nebo onemocnění rozvinou nebo se zhorší v průběhu užívání, žena by se měla poradit se svým lékařem. Lékař by pak měl rozhodnout, zda by mělo užívání přípravku pokračovat.
Tromboembolizmus a jiná vaskulární onemocnění
Výsledky epidemiologických studií ukazují, že existuje vztah mezi užíváním perorální antikoncepce a zvýšeným rizikem venózních nebo arteriálních tromboembolických onemocnění jako je infarkt myokardu, mozková mrtvice, hluboká žilní trombóza a plicní embolie. Tyto příhody jsou vzácné.
Epidemiologické studie ukázaly, že incidence venózního tromboembolizmu (VTE) u žen, u nichž nebyly známy rizikové faktory pro VTE, které užívaly nízkou dávku estrogenu (<50 µg EE) KOA kolísají od asi 20 případů na 100 000 žen/rok (pro levonorgestrel obsahující KOA) do 40 případů na 100 000 žen/rok (pro desogestrel/gestoden obsahující KOA). Toto je v porovnání s 5 až 10 případy na 100 000 žen/rok pro ženy, které antikoncepci neužívaly a 60 případy na 100 000 těhotenství. VTE je fatální v 1-2 % případů.
Velmi vzácně byla zaznamenána trombóza v jiných krevních cévách, např. hepatálních, mezenteriálních, renálních, cerebrálních nebo retinálních žilách nebo artériích u žen užívajících antikoncepční tablety. Není jednotný názor na to, zda výskyt těchto událostí je spojen s užíváním hormonálních antikoncepčních přípravků.
Není známo, zda přípravek Esete 2 mg/0,03 mg potahované tablety má vliv na riziko venózního tromboembolizmu ve srovnání s jinými kombinovanými perorálními antikoncepčními přípravky.
Riziko venózního tromboembolizmu se zvyšuje, když se k užívání KOA přidají následující faktory:
• věk
• pozitivní rodinná anamnéza (venózní trombóza u jednoho ze sourozenců nebo rodičů v relativně mladém věku). Při podezření na vrozené dispozice, je vhodné poslat ženu na odborné vyšetření před tím, než se o užívání KOA rozhodne.
• dlouhotrvající imobilizace (viz bod 4.3)
• obezita ( BMI >30 kg/m2)
Riziko arteriálního tromboembolizmu se zvyšuje s následujícími faktory:
• věk
• kouření: ženy nad 35 let by měly být striktně upozorněny, aby nekouřily, jestliže chtějí užívat KOA.
• dyslipoproteinemie
• obezita (BMI >30 kg/m2)
• hypertenze
• onemocnění srdečních chlopní
• fibrilace síní
• pozitivní rodinná anamnéza (arteriální trombóza u jednoho ze sourozenců nebo rodičů v relativně mladém věku). Při podezření na vrozené dispozice, je vhodné poslat ženu na odborné vyšetření před tím, než se rozhodne o užívání KOA.
Přítomnost jednoho závažného rizikového faktoru nebo více rizikových faktorů pro žilní nebo arteriální trombózu může rovněž představovat kontraindikaci. Měla by být rovněž zvážena možnost antikoagulační léčby. Pacientky užívající KOA by měly být zvláště upozorněny, aby kontaktovaly svého lékaře v případě možných příznaků trombózy. V případě podezření nebo potvrzené trombózy by měla být léčba KOA přerušena. Měla by být zahájena odpovídající alternativní antikoncepce vzhledem k teratogenicitě antikoagulační léčby (kumariny).
Další onemocnění, která ovlivňují krevní oběh, jsou diabetes mellitus, systémový lupus erytematodes, hemolyticko-uremický syndrom, chronické zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida) a srpkovitá anemie.
Při zvažování poměru přínosu/riziko je třeba vzít v úvahu, že přiměřená léčba výše zmíněných onemocnění může snížit riziko trombózy.
Je nutné mít na zřeteli zvýšené riziko tromboembolických příhod v šestinedělí.
Není jasné, zda existuje souvislost mezi superficiální tromboflebitidou a/nebo varikózními žilami v etiologii žilního tromboembolizmu.
Možné příznaky arteriální nebo venózní trombózy jsou:
• bolest a/nebo otok dolních končetin
• náhlá bolest na hrudi, bez ohledu na to, zda se šíří do levé paže či ne
• náhlá dušnost, náhle vzniklý kašel neznámé příčiny
• mimořádně silná, dlouhotrvající bolest hlavy
• náhlá částečná nebo úplná ztráta zraku, diplopie, poruchy řeči nebo afázie
• závratě, kolaps, v některých případech může zahrnovat fokální epileptické záchvaty
• náhlá slabost nebo poruchy citlivosti na jedné polovině těla nebo jeho části
• motorické poruchy
• akutní bolest břicha
Uživatelky KOA by měly být informovány o tom, že musí vyhledat lékaře v případě, že zaznamenají jakékoli možné příznaky trombózy. Při podezření nebo potvrzení trombózy je třeba užívání přípravku Esete 2 mg/0,03 mg potahované tablety přerušit.
Zvýšení četnosti nebo závažnosti migrény v průběhu užívání KOA (což mohou být časné známky kardiovaskulární příhody) může být důvodem k okamžitému přerušení užívání KOA.
Nádory
Některé epidemiologické studie ukazují, že dlouhodobé užívání oralní antikoncepce je rizikový faktor pro rozvoj karcinomu děložního hrdla u žen, které jsou infikovány lidským papiloma virem (HPV). Ale vede se polemika, do jaké míry jsou tyto nálezy ovlivněny dalšími možnými faktory (např. rozdíly v počtu sexuálních partnerů nebo používání mechanických prostředků antikoncepce) (viz také „Lékařské vyšetření).
Meta-analýza 54 epidemiologických studií ukázala, že užívání orální antikoncepce lehce zvyšovalo riziko karcinomu prsu (RR=1,24). Zvýšené riziko je přechodné a snižuje se postupně v průběhu 10 let od ukončení užívání. Tyto studie neuvádějí žádné údaje o příčinách. Protože karcinom prsu se vyskytuje vzácně u žen do 40 let, velký počet diagnóz karcinomu prsu u současných uživatelek a těch, které užívaly KOA v nedávné době je malý ve vztahu k celkovému riziku karcinomu prsu.
V průběhu užívání orální antikoncepce byly zaznamenány vzácné případy vzniku benigních, a ještě vzácněji maligních, jaterních tumorů. V ojedinělých případech tyto tumory vedly k život ohrožujícímu nitrobřišnímu krvácení. V případě silných bolestí břicha, které spontánně neodeznějí, hepatomegalie nebo při známkách nitrobřišního krvácení by měla být zvážena možnost jaterního tumoru a užívání přípravku Esete 2 mg/0,03 mg potahované tablety přerušeno.
Ostatní onemocnění
U mnoha žen, které užívají orální antikoncepci, bylo zjištěno lehké zvýšení krevního tlaku, ale klinicky signifikantní zvýšení je vzácné. Souvislost mezi užíváním orální antikoncepce a klinicky manifestní hypertenzí nebylo dosud potvrzeno. Objeví-li se klinicky signifikantní zvýšení krevního tlaku během užívání přípravku Esete 2 mg/0,03 mg potahované tablety, lékař by měl jeho užívání přerušit a hypertenzi léčit. Užívání přípravku Esete 2 mg/0,03 mg potahované tablety může pokračovat, jakmile se po antihypertenzní léčbě vrátí hodnoty krevního tlaku k normálu.
U žen s herpes gestationis v anamnéze může dojít v průběhu užívání KOA k jeho opětovnému výskytu.
Ženy s hypertriglyceridémií v osobní nebo rodinné anamnéze mají v průběhu užívání KOA zvýšené riziko pankreatitídy. V případě akutních nebo chronických poruch jaterních funkcí může být nutné přerušit užívání KOA do doby, než se hodnoty jaterních testů vrátí k normálním hodnotám. Opětovný výskyt cholestatické žloutenky, která se poprvé objevila v průběhu těhotenství nebo před užíváním pohlavních hormonů, vyžaduje přerušení podávání KOA.
KOA může ovlivňovat periferní inzulinovou rezistenci nebo toleranci glukosy. Proto by diabetičky měly být po dobu užívání orální antikoncepce pečlivě sledovány.
Méně často se může objevit chloasma, obzvláště u žen s chloasma gravidarum v anamnéze. Ženy se sklonem k rozvoji chloasma by se během užívání orální antikoncepce neměly vystavovat slunci nebo ultrafialovému záření.
U žen s hereditárním angioedémem mohou exogenní estrogeny vyvolat nebo zhoršit příznaky angioedému.
Během užívání KOA bylo zaznamenáno zhoršení endogenní deprese, epilepsie, Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy.
Následující stavy se objevily nebo zhoršily jak v těhotenství, tak při užívání KOA, ale důkaz o souvislosti s užíváním KOA je neprůkazný: žloutenka a/nebo pruritus související s cholestázou; žlučové kameny; porfyrie; systémový lupus erythematodes; hemolyticko-uremický syndrom; Sydenhamova chorea; herpes gestationis; ztráta sluchu způsobená otosklerózou.
Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pacientky se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, Lappovým nedostatkem laktasy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměly užívat.
Zvláštní opatření
Podávání estrogenů nebo kombinace estrogen/progesteron může mít negativní účinky na určitá onemocnění/potíže. Zvláštní lékařský dohled je nutný v následujících případech:
• epilepsie
• roztroušená skleróza
• tetanie
• migréna (viz také bod 4.3)
• astma
• kardiální nebo renální insuficience
• Sydenhamova chorea (tanec sv. Víta)
• diabetes mellitus (viz také bod 4.3)
• jaterní onemocnění (viz také bod 4.3)
• dyslipoproteinemie (viz také bod 4.3)
• autoimunitní choroby (včetně lupus erythematodes)
• obezita
• hypertenze (viz také bod 4.3)
• endometrióza
• varikózní žíly
• flebitida (viz také bod 4.3)
• poruchy srážlivosti krve (viz také bod 4.3)
• mastopatie
• děložní myomy
• herpes gestationis
• deprese (viz také bod 4.3)
• chronické zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida; viz také bod 4.8)
Lékařské vyšetření
Před tím, než je orální antikoncepce předepsána, je třeba získat úplnou osobní a rodinnou anamnézu ženy ke zvážení všech rizikových faktorů (viz bod 4.4) a kontraindikací (viz bod 4.3) a provést lékařské vyšetření. To by se mělo v průběhu užívání tablet přípravku Esete 2 mg/0,03 mg potahované tablety provádět každoročně. Pravidelné lékařské vyšetření je nutné i proto, že kontraindikace (např. tranzitorní ischemické ataky) nebo rizikové faktory (např. venózní nebo arteriální trombóza v rodinné anamnéze) se mohou objevit poprvé až v průběhu užívání perorální antikoncepce. Lékařské vyšetření by mělo zahrnovat měření krevního tlaku, vyšetření prsů, břicha, vnitřních i zevních pohlavních orgánů, cervikální stěr a příslušné laboratorní testy.
Ženy by měly být informovány o tom, že užívání perorální antikoncepce, včetně přípravku Esete 2 mg/0,03 mg potahované tablety, nechrání proti infekci HIV (AIDS) nebo jiným pohlavně přenosným chorobám.
Oslabená účinnost
Vynechání tablety (viz „Nepravidelné užívání tablet“), zvracení nebo poruchy střevní včetně průjmu, dlouhodobé současné užívání určitých léčivých přípravků (viz bod 4.5) nebo, ve velmi vzácných případech, metabolické poruchy mohou ovlivnit antikoncepční účinnost.
Dopad na kontrolu cyklu
Intermenstruační krvácení mezi cykly a špinění
Každý z přípravků orální antikoncepce může vyvolat nepravidelné vaginální krvácení (intermenstruační krvácení a špinění) zejména v několika prvních cyklech užívání. Proto lékařské vyhodnocení nepravidelnosti cyklů by mělo být provedeno až po období přizpůsobení, což jsou přibližně tři cykly. Jestliže během užívání přípravku Esete 2 mg/0,03 mg potahované tablety krvácení mezi cykly přetrvává nebo se objeví po předešlých pravidelných cyklech, mělo by být provedeno důkladné vyšetření k vyloučení těhotenství nebo organické poruchy. Po vyloučení těhotenství nebo organické poruchy, je možno pokračovat v podávání přípravku Esete 2 mg/0,03 mg potahované tablety nebo převést ženu na jiný přípravek.
Intermenstruační krvácení může být známkou selhání antikoncepční účinnosti (viz „Nepravidelné užívání tablet“, „Doporučení v případě zvracení“ a bod 4.5).
Absence krvácení z vysazení
Krvácení z vysazení se obvykle objeví po 21 dnech užívání. Příležitostně, zejména během několika prvních měsíců užívání, může krvácení z vysazení chybět. Není to nezbytně ukazatelem snížení antikoncepčního účinku. Neobjeví-li se krvácení po jednom cyklu užívání, kdy nebylo užití potahované tablety vynecháno, úsek sedmi dnů bez tablet nebyl prodloužen, nebyly užívány současně žádné jiné léky a nedostavilo se zvracení ani průjem, otěhotnění je nepravděpodobné a je možno pokračovat v užívání přípravku Esete 2 mg/0,03 mg potahované tablety. Jestliže se přípravek Esete 2 mg/0,03 mg potahované tablety před první absencí krvácení z vysazení neužíval podle návodu nebo krvácení z vysazení se neobjeví ve dvou po sobě jdoucích cyklech, je nutné před dalším užíváním vyloučit těhotenství.
Rostlinné léčivé přípravky obsahující třezalku tečkovanou ( Hypericum perforatum) by neměly být užívány současně s přípravkem Esete 2 mg/0,03 mg potahované tablety (viz bod 4.5).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)