| salt:hasText
| - Nežádoucí účinky hlášené během klinického hodnocení a post- marketingového sledování jsou shrnuty níže. V důsledku poklesu testosteronu nebo hladiny estrogenu se mohou vyskytovat nežádoucí účinky, z nichž nejčastěji hlášený účinek byl návaly horka ( 30% u mužů a 75 – 100% u žen). Dále se může u 30 – 40 % mužů vyskytnout impotence a u 10 % žen se může vyskytnout krvácení/špinění, pocení, vulvovaginální suchost a/nebo dyspareunia, snížené libido, bolest hlavy a náladovost.
V důsledku zvýšení hladin testosteronu může dojít během prvního týdne léčby ke zhoršení symptomů (např. obstrukce močové trubice, metastatická bolest kostí, komprese míchy a lymfatické otoky nohou). V některých případech může obstrukce močového měchýře snížit funkce ledvin. Byly rovněž zaznamenány neurologické komprese s astenií a parestésií nohou.
Muži
Jak bylo pozorováno u léčby jinými agonisty GnRH nebo po chirurgické kastraci, byly nejčastěji se vyskytující nežádoucí účinky spojené s léčbou triptorelinem způsobeny jeho předpokládanými farmakologickými účinky: počáteční zvýšení hladin testosteronů následované téměř úplným potlačením testosteronů. Tyto účinky zahrnovaly návaly horka (50 %), erektilní dysfunkci a snížené libido.
Byly hlášeny následující nežádoucí účinky, považované za přinejmenším pravděpodobně související s léčbou triptorelinem. O většině z nich je známo, že jsou spojeny s biochemickou nebo chirurgickou kastrací.
Vyjadřování frekvence podle MedDRA
Velmi časté ((1/10)
Časté ((1/100 až <1/10)
Méně časté
((1/1000 až <1/100)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Infekce a infestace
Nasofaryngitida
Poruchy imunitního systému
Hypersenzitivita
Anafylaktická reakce
Poruchy metabolismu a výživy
Snížená chuť k jídlu
Zvýšená chuť k jídlu, dna, diabetes mellitus
Psychiatrické poruchy
Snížené libido
Změny nálady, deprese (*)
Nespavost, deprese,
výkyvy nálad, stavy zmatenosti,
snížená aktivita,
ztráta libida
Poruchy nervového systému
Bolest hlavy
Závratě, parestézie,
poruchy paměti, dysgeusie, somnolence, dysstázie
Poruchy oka
Abnormální citlivost oka, poruchy vidění, rozmazané vidění
Poruchy ucha a labyrintu
Tinitus, vertigo
Cévní poruchy
Návaly horka
Embolie, hypertenze
Hypotenze
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Zhoršení astmatu
Dušnost, ortopnoe, epistaxe
Gastrointestinální poruchy
Nevolnost
Bolest břicha, sucho v ústech
Žaludeční diskomfort, zácpa, průjem, zvracení, distenze břicha, nadýmání, gastralgie
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Hyperhidróza
Hypertrichóza, alopecie
Akné, pruritus, vyrážka, puchýře, angioedém, kopřivka, purpura
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Bolest kostí
Myalgie, artralgie
Bolesti v zádech, muskuloskeletální bolest, bolest končetin, svalové křeče, svalová slabost, ztuhlost kloubů, otoky kloubů, muskuloskeletální ztuhlost, osteoartritida
Poruchy ledvin a močových cest
Dysurie
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Erektilní dysfunkce
Gynekomastie
Testikulární atrofie
Bolesti prsou, testikulární atrofie,
bolesti varlat, neschopnost ejakulace
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Únava, reakce v místě vpichu, bolest v místě vpichu, podrážděnost
Astenie, zarudnutí v místě vpichu, zánět v místě vpichu, otok, bolest, třesavka, bolest na hrudi,
chřipce podobné onemocnění, horečka, malátnost
Vyšetření
Zvýšení laktátdehydro-genázy v krvi, zvýšení gama-glutamyltransfe-rázy,
zvýšení aspartát- aminotransfe-rázy, zvýšení alanin-aminotransfe-rázy
zvýšení hmotnosti,
snížení hmotnosti
Zvýšení hladiny kreatininu v krvi, zvýšení krevního tlaku, zvýšení obsahu močoviny v krvi, zvýšení hmotnosti, zvýšení hladiny alkalin-fosfatázy v krvi
zvýšení tělesné teploty
(*) při dlouhodobé léčbě
Triptorelin způsobuje během prvního týdne po počáteční injekci přípravku s postupným uvolňováním přechodné zvýšení hladiny testosteronů v krevním oběhu. Při tomto počátečním zvýšení hladiny testosteronů v krevním oběhu může u malého procenta pacientů (≤ 5 %) dojít k dočasnému zhoršení známek a příznaků rakoviny prostaty (vzplanutí tumoru), projevujícímu se obvykle zhoršením urinárních příznaků ( ≤ 2 %) a metastatickými bolestmi (≤ 5 %), které lze symptomaticky řešit. Tyto příznaky jsou přechodné a obvykle vymizí po jednom až dvou týdnech.
Vyskytly se ojedinělé případy zhoršení příznaků onemocnění, buď jako obstrukce močové trubice nebo komprese míchy metastázami. Proto by měli být pacienti s metastatickými vertebrálními lézemi a/nebo obstrukcí horního či dolního močového traktu během prvních týdnů léčby přísně sledování (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
Užívání agonistů GnRH pro léčbu rakoviny prostaty může být spojeno se zvýšenou ztrátou kostní hmoty a může vést k osteoporóze a zvýšení rizika lámavosti kostí.
______________________________________________________________________________________
Ženy:
Celková snášenlivost u žen (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
Důsledkem snížení hladiny estrogenů, což je nejčastěji hlášený nežádoucí účinek (předpokládaný u 10 % žen nebo více), byly bolesti hlavy, snížení libida, poruchy spánku, změny nálad, bolesti v oblasti pohlavních orgánů, dysmenorrhea, genitální krvácení, syndrom hyperstimulace ovárií, hypertrofie ovárií, bolesti v pánvi, bolest břicha, vulvovaginální suchost, hyperhydróza, návaly horka a tělesná slabost.
Byly hlášeny níže uvedené nežádoucí účinky, které se považojí za přinejmenším pravděpodobně související s léčbou triptorelinem.
Vyjadřování frekvence podle MedDRA
Velmi časté ((1/10)
Časté ((1/100 až <1/10)
Méně časté
((1/1000 až <1/100)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Poruchy imunitního systému
Hypersenzitiv-vita
Anafylaktická reakce
Psychiatrické poruchy
Snížené libido, náladovost, poruchy spánku
Změny nálady, deprese (*)
Výkyvy nálad, stavy zmatenosti, úzkost, deprese
Poruchy nervového systému
Bolest hlavy
Parestézie
Závratě
Poruchy oka
Poruchy vidění
Rozmazané vidění
Poruchy ucha a labyrintu
Vertigo
Cévní poruchy
Návaly horka
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Dušnost
Gastrointestinální poruchy
Bolest břicha
Nevolnost
Žaludeční diskomfort, průjem, zvracení
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Hyperhidróza
Pruritus, vyrážka, angioedém, kopřivka,
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Bolest kostí
Myalgie, artralgie
Bolesti v zádech
Onemocnění kostí *, svalové křeče, svalová slabost
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Vaginální krvácení, vulvovaginální suchost, dyspareunie, dysmenorea,,
zvětšení vaječníku, pánevní bolest
Bolesti prsou,
menoragie, metroragie, amenorea
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Astenie
Únava, reakce v místě vpichu, bolest v místě vpichu, podrážděnost
Zarudnutí v místě vpichu, zánět v místě vpichu, horečka, malátnost
Vyšetření
Zvýšení laktátdehydrogenázy v krvi, zvýšení gamaglutamyl-transferázy,
zvýšení aspartát- aminotransfe-rázy, zvýšení alanin-aminotransfe-rázy
zvýšení hmotnosti
zvýšení cholesterolu v krvi
Zvýšení krevního tlaku, zvýšení hmotnosti, snížení hmotnosti
(*) při krátkodobé léčbě
* Může se objevit nepatrná ztráta trabekulární kosti. Tato ztráta je obecně do 6 – 9 měsíců po ukončení léčby.
Na počátku léčby mohou zesílit příznaky endometriózy včetně bolestí v pánvi, velmi často se může během počátečního přechodného zvýšení hladin estradiolu v plazmě vyskytnout dysmenorrhea (≥ 10 %). Tyto příznaky jsou přechodné a obvykle vymizí během jednoho nebo dvou týdnů.
V měsíci po aplikaci první injekce se může objevit krvácení z genitálu včetně menstruačního a krvácení mimo cyklus.
Při použití pro léčbu neplodnosti může kombinace s gonádotropiny vyvolat syndrom hyperstimulace ovárií. Také může být pozorována hypertrofie ovárií a bolesti v pánvi nebo břicha.
______________________________________________________________________________________
Děti:
Celková snášenlivost u dětí (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
Vyjadřování frekvence podle MedDRA
Velmi časté ((1/10)
Časté ((1/100 až <1/10)
Méně časté
((1/1000 až <1/100)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Poruchy imunitního systému
Anafylaktická reakce
Hypersenzitivita
Psychiatrické poruchy
Změny nálady, deprese (*)
Citová labilita,
nervozita
Poruchy nervového systému
Bolest hlavy
Poruchy oka
Rozmazané vidění, poruchy vidění
Cévní poruchy
Návaly horka
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Epistaxe
Gastrointestinální poruchy
Nevolnost, zvracení
Žaludeční diskomfort, bolest břicha
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vyrážka, angioedém, kopřivka, alopecie, erythém
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Epifyzeolýza**, myalgie
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Vaginální krvácení , výtok
Krvácení z genitálií
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Zarudnutí v místě vpichu, zánět v místě vpichu, malátnost, bolest, bolest v místě vpichu
Vyšetření
Zvýšení krevního tlaku, zvýšení hmotnosti
(*) při krátkodobé léčbě
** Při léčbě triptorelinem bylo hlášeno několik případů juvenilní proximální femorální epifyzeolýzy.
Při léčbě LH-RH agonisty byly hlášeny případy zvětšení hypofyzárních adenomů, nicméně tyto případy nebyly pozorovány při léčbě triptorelinem.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)