| salt:hasText
| - Nejčastěji (>1/10) hlášené nežádoucí účinky v klinických studiích byly nauzea, sucho v ústech, bolest hlavy a pocení (včetně nočních potů).
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a podle četnosti.
Četnosti jsou definovány jako: velmi časté (1/10), časté (1/100 až 1/10), méně časté (1/1000 až 1/100), vzácné (1/10000 až 1/1000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Poruchy krve a lymfatického systému
Méně časté: Ekchymóza, gastrointestinální krvácení
Četnost neznámá: Krvácení do sliznic, prodloužený čas krvácení, trombocytopenie, krevní dyskrazie (včetně agranulocytózy, aplastické anémie, neutropenie a pancytopenie)
Poruchy imunitního systému
Četnost neznámá: Anafylaktické reakce
Endokrinní poruchy
Četnost neznámá: Z výšení hladiny prolaktinu v krvi
Poruchy metabolismu a výživy
Časté: Zvýšení sérového cholesterolu, váhový úbytek
Méně časté: přírůstek hmotnosti
Četnost neznámá: Hyponatrémie, syndrom nevhodné sekrece antidiuretického hormonu (SIADH)
Psychiatrické poruchy
Časté: Abnormální sny, pokles libida, insomnie, nervozita, sedace, zmatenost, depersonalizace
Méně časté: Apatie, halucinace, agitovanost
Vzácné: Manická reakce
Četnost neznámá: Delirium, sebevražedné myšlenky a chování*
Poruchy nervového systému
Velmi časté: Bolest hlavy (30,3%)**
Časté: Závratě, zvýšení svalového tonu (hypertonie), parestézie, tremor
Méně časté: Myoklonus, porucha koordinace a rovnováhy
Vzácné: Akatizie/ psychomotorický neklid, křeče
Četnost neznámá: Neuroleptický maligní syndrom (NMS), serotoninový syndrom, extrapyramidové reakce (včetně dystonie a dyskineze), tardivní dyskineze
Poruchy oka
Časté: Poruchy akomodace, mydriáza, poruchy vidění
Četnost neznámá: Glaukom s úzkým úhlem
Poruchy ucha a labyrintu
Méně časté: Tinnitus
Srdeční poruchy
Časté: Palpitace
Méně časté: Tachykardie
Četnost neznámá: Prodloužení QT intervalu, ventrikulární fibrilace, ventrikulární tachykardie (včetně torsade de pointes)
Cévní poruchy
Časté: Hypertenze, vazodilatace (zvláště návaly horka/flush)
Méně časté: Posturální hypotenze, synkopa
Četnost neznámá: Hypotenze
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté: Zívání
Četnost neznámá: Plicní eozinofilie
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: Nauzea (20,0 %), sucho v ústech (10,0 %)
Časté: Pokles chuti k jídlu (anorexie), zácpa, zvracení
Méně časté: Poruchy vnímání chutí, bruxismus, průjem
Četnost neznámá: Pankreatitida
Poruchy jater a žlučových cest
Četnost neznámá: Hepatitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi časté: Pocení (včetně nočního pocení) (12,2 %)
Méně časté: Vyrážka, alopecie, fotosenzitivní reakce
Četnost neznámá: Erythema multiforme, toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom, pruritus, urtikarie
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Četnost neznámá: Rhabdomyolýza
Poruchy ledvin a močových cest
Časté: Potíže s močením (převážně potíže se zahájením močení), polakisurie
Méně časté: Retence moči
Poruchy reprodukčního sytému a prsu
Časté: Abnormální ejakulace/orgasmus (muži), anorgasmie, erektilní dysfunkce (impotence), menstruační poruchy spojené se zvýšeným krvácením nebo zvýšeným nepravidelným krvácením (např. menorrhagie, metrorrhagie)
Méně časté: Abnormální orgasmus (ženy)
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: Astenie (únava), zimnice
Vyšetření
Četnost neznámá: Abnormální funkční jaterní testy
*V průběhu léčby venlafaxinem nebo brzy po ukončení léčby byly zjištěny případy sebevražedných představ a chování (viz bod 4.4).
**V souhrnných klinických studiích byla incidence bolesti hlavy 30,3 % ve skupině s venlafaxinem versus 31,3 % ve skupině léčené placebem.
Ukončení podávání venlafaxinu (zvláště bylo-li náhlé) často vede k příznakům z vysazení. Nejčastěji hlášenými příznaky z vysazení jsou závratě, smyslové poruchy (včetně parestézií), poruchy spánku (včetně nespavosti a intenzivních snů), vzrušení nebo úzkost, nauzea a/nebo zvracení, tremor, bolest hlavy a příznaky chřipky. Obecně jsou tyto symptomy mírné až středního závažné intenzity a odezní spontánně, u některých pacientů však mohou být závažné a/nebo mohou trvat déle. Proto se doporučuje, pokud již není léčba venlafaxinem potřebná, provést vysazení postupným snižováním dávky (viz body 4.2 a 4.4).
Pediatričtí pacienti
Všeobecně byl profil nežádoucích účinků venlafaxinu (v placebem kontrolovaných klinických studiích) u dětí a dospívajících (ve věku 6 až 17 let) podobný tomu, který byl pozorován u dospělých. Podobně jako u dospělých byla pozorována snížená chuť k jídlu, ztráta tělesné hmotnosti, zvýšený krevní tlak a zvýšená hladina cholesterolu v séru (viz bod 4.4).
V pediatrických klinických studiích byl pozorován zvýšený počet nežádoucích účinků – sebevražedných myšlenek. Byl také zvýšený počet hlášení hostility a, zvláště u depresivní poruchy, sebepoškození. Navíc byly u dětí pozorovány následující nežádoucí účinky: bolest břicha, vzrušení, dyspepsie, ekchymóza, epistaxe a myalgie.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)