About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC151434_doc-5-3     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 5. 3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 005.003
salt:hasText
  • Mutagenita V různých experimentálních testech, včetně testů s bakteriemi (Amesův test), houbami, drozofilou i tkáňovými kulturami buněk myšího lymfomu, byla prokázána mutagenita busulfanu. Cytogenetické studie u hlodavců prokázaly zvýšenou incidenci chromozomálních aberací v zárodečných i somatických buňkách po podávání busulfanu. V buňkách odebraných pacientům, jimž byl podáván Myleran, byly pozorovány různé chromozomální aberace. Karcinogenita Na základě krátkodobých testů označila IARC (International Agency for Research on Cancer) Myleran za potenciálně karcinogenní. Světová zdravotnická asociace dospěla k závěru, že existuje kauzální vztah mezi podáváním přípravku Myleran a vznikem zhoubného nádoru. U pacientů dlouhodobě léčených přípravkem Myleran byla pozorována častá dysplazie epitelu, přičemž některé z těchto změn připomínaly prekancerózní léze. U pacientů léčených přípravkem Myleran byl popsán výskyt tzv. sekundárních malignit. Přibývá důkazů o tom, že Myleran je stejně jako další alkylující látky leukemogenní. V kontrolované prospektivní studii, v níž se po dobu dvou let Myleran aplikoval jako adjuvans k chirurgickému řešení rakoviny plic, ukázala dlouhodobá sledování zvýšenou incidenci akutní leukemie ve srovnání se skupinou, jíž bylo podáváno placebo. Výskyt solidních nádorů se nezvýšil. I když vznik akutní leukemie je pravděpodobně součástí přirozené geneze polycythaemia vera, může delší léčba alkylujícími látkami zvýšit její incidenci. Teratogenita Ve studiích na zvířatech bylo zjištěno, že busulfan je teratogenní. Potenciálně teratogenní je i u lidí. Bylo popsáno několik případů vrozených abnormalit, které však nemusely nutně vzniknout v důsledku použití busulfanu. Vystavení plodu účinkům busulfanu ve třetím trimestru těhotenství může vést k poruše nitroděložního růstu. Bylo však popsáno i mnoho případů narození zjevně zdravých dětí, i když byly in utero vystaveny účinkům přípravku Myleran, a to dokonce i během prvního trimestru. Fertilita U pacientek před menopauzou se běžně vyskytuje suprese funkce vaječníků a amenorea se symptomy menopauzy. V jednom případě bylo při pokračující terapii popsáno obnovení funkce vaječníků. U dívky, již byl v preadolescenčním období podáván Myleran, se v důsledku selhání funkce vaječníků nedostavila puberta. U experimentálních zvířat brání busulfan spermatogenezi. V praxi byla popsána sterilita, azoospermie a testikulární atrofie u mužů. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 51 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software