| salt:hasText
| - Nežádoucí účinky vyskytující se v souvislosti s podáváním dimeglumin‑gadopentetátu jsou obvykle mírného a přechodného charakteru. Nicméně byly zaznamenány též účinky závažné, fatální a život ohrožující.
Při použití přípravku Magnegita byly hlášeny případy nefrogenní systémové fibrózy (NSF) (viz bod 4.4).
Nejčastěji se vyskytujícími nežádoucími účinky jsou nutkání na zvracení, zvracení, bolesti hlavy, pocity závratě, bolest a pocity horka nebo chladu v místě vpichu nebo návaly horka obecně.
Četnost výskytu nežádoucích účinků zaznamenaných v poregistračním období (spontánní hlášení a klinické studie):
Odhady četnosti výskytu jsou vypracovány na základě údajů z klinických studií před a po registraci přípravku od více než 13 000 pacientů a údajů ze spontánních hlášení.
Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA
Méně časté�((1/1 000 až (1/100)
Vzácné�((1/10 000 až < 1/1 000)
Není známo �(z dostupných údajů nelze určit)
Poruchy krve a lymfatického systému
přechodné zvýšení hodnot sérového železa
Poruchy nervového systému
závratě, parestézie, bolesti hlavy
podráždění, zmatenost, poruchy řeči a čichu, konvulze, třesavka, kóma, ospalost
Poruchy oka
bolesti v očích, poruchy vidění, slzení
Poruchy ucha a labyrintu
bolesti uší, poruchy sluchu
Srdeční poruchy
klinicky významné přechodné výkyvy tepové frekvence a krevního tlaku, poruchy srdečního rytmu nebo funkce, zástava srdce
Cévní poruchy
vasovagální reakce, reakce krevního oběhu doprovázené periferní vasodilatací, následnou hypotenzí a synkopou, reflexní tachykardie, cyanosa vedoucí event. k bezvědomí
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
přechodné výkyvy v dechové frekvenci, zkrácený dech, dušnost, zástava dechu, plicní edém
Gastrointestinální poruchy
nutkání na zvracení, zvracení
bolest břicha, průjem, nechutenství, sucho v ústech, salivace
Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA
Méně časté�((1/1 000 až (1/100)
Vzácné�((1/10 000 až < 1/1 000)
Není známo �(z dostupných údajů nelze určit)
Poruchy jater a žlučových cest
přechodné zvýšení hladin jaterních enzymů a bilirubinu
Poruchy kůže a podkožní tkáně
erytém a nával horkosti v důsledku vasodilatace, exantém
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
bolesti zad, artralgie
Poruchy ledvin a močových cest
inkontinence moči, nutkání na močení,�u pacientů s poškozenou funkcí ledvin zvýšené hodnoty sérového kreatininu a akutní selhání ledvin
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
pocity horka
bolesti hrudníku, nevolnost, mrazení, pocení, astenie, změny v tělesné teplotě, horečka, výrony s lokální bolestivostí, pocit chladu, mírný pocit horka a otok, zánět, nekróza tkáně, zánět žil a thromboflebitida
byly hlášeny případy nefrogenní systémové fibrózy (NSF)
Poruchy imunitního systému
reakce z přecitlivělosti / anafylaktické reakce, angioedém, konjunktivitida, kašel, svědění, rýma, kýchání, kopřivka, bronchospasmus, otok hrtanu/hltanu, hypotenze, šok
Anafylaktické reakce se mohou vyskytnout nezávisle na dávce a způsobu podání, mohou být příznaky vznikajícího šoku.
Opožděné reakce spojené s podáním kontrastní látky jsou vzácné (viz bod 4.4).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)