| salt:hasText
| - Léčba postmenoupauzálních symptomů hormonální substitucí by měla být zahájena pouze tehdy, pokud symptomy nepříznivě ovlivňují kvalitu života. Ve všech případech je třeba podrobně zvážit rizika a přínosy léčby, a to alespoň jednou ročně, a pokračovat v HRT pouze tehdy, pokud přínosy převažují nad riziky.
Údaje týkající se rizik souvisejících s HRT v léčbě předčasné menopauzy jsou omezené. Vzhledem k nízké úrovni absolutního rizika u mladších žen však může být poměr přínosů a rizik u těchto žen příznivější než u starších žen.
Rizika cevní mozkové příhody , rakoviny prsu a u žen s intaktní dělohou karcinomu endometria (viz bod 4.8) má být pro každou ženu pečlivě uvážena z pohledu jednotlivých rizikových faktorů a má se zohlednit jak frekvence, tak charakteristiky obou typů rakoviny a cévní mozkové příhody podle jejich odezvy na léčbu, morbidity a mortality.
Lékařské vyšetření/kontroly
Před zahájením nebo obnovením HRT je nutno zjistit kompletní osobní a rodinnou zdravotní anamnézu. Lékařské vyšetření (včetně vyšetření pánve a prsou) by se mělo řídit informacemi vycházející z anamnézy, kontraindikacemi a upozornění pro HRT.
V průběhu léčby se doporučuje provádět pravidelná kontrolní vyšetření, jejichž frekvence a charakter jsou individuální s ohledem na stav každé pacientky. Ženy je třeba poučit, jaké změny v prsou by měly hlásit svému lékaři nebo zdravotní sestře (viz níže - „Karcinom prsu“). Vyšetření, včetně vhodných zobrazovacích metod, např. mamografie, je třeba provádět v souladu s aktuálně přijímanou screeningovou praxí, upravenou s ohledem na klinické potřeby individuálních pacientek.
Stavy, které vyžadují sledování
Pokud je přítomen jakýkoliv z následujících stavů, nebo se vyskytl v minulosti a/nebo se zhoršil v průběhu těhotenství či předchozí hormonální léčby, je třeba pacientku bedlivě sledovat. Je nutno vzít v úvahu, že tyto stavy se mohou vyskytnout opakovaně nebo se mohou během léčby přípravkem Ladybon zhoršit. Jedná se především o následující:
leiomyom (děložní fibroidy) nebo endometrióza;
rizikové faktory tromboembolických poruch (viz níže);
- rizikové faktory estrogenně podmíněných tumorů, např. dědičná zátěž ke karcinomu prsu z první linie;
hypertenze;
porucha činnosti jater (např. jaterní adenom);
diabetes mellitus s vaskulárním postižením nebo bez něj;
cholelitiáza;
migréna nebo (těžké) bolesti hlavy;
systémový lupus erythematosus;
hyperplazie endometria v anamnéze (viz níže);
epilepsie;
astma;
otoskleróza.
Důvody pro okamžité ukončení léčby:
Léčbu je třeba vysadit v případě zjištění kontraindikací a v následujících situacích:
– žloutenka nebo zhoršení funkce jater;
– významné zvýšení krevního tlaku;
– nový výskyt migrenózních bolestí hlavy;
těhotenství.
Karcinom endometria
Údaje dostupné z randomizovaných kontrolovaných studií jsou nejednoznačné, nicméně observační studie shodně prokázaly, že u žen, kterým je předepsán tibolon v běžné klinické praxi, existuje zvýšené riziko výskytu karcinomu endometria (viz. bod 4.8). V těchto studiích se riziko zvyšovalo s délkou užívání. Tibolon zvyšuje tloušťku stěny endometria, což bylo naměřeno transvaginálním ultrazvukem.
V prvních měsících léčby se může objevit krvácení z průniku a špinění (viz bod 5.1.). Ženy by měly být upozorněny na nutnost hlásit jakékoliv krvácení z průniku nebo špinění, pokud stále přetrvává po šesti měsících léčby, pokud začne až po této době nebo pokud pokračuje i po ukončení léčby. Ženu je třeba poslat na gynekologické vyšetření, které bude pravděpodobně zahrnovat biopsii endometria k vyloučení malignity endometria.
Karcinom prsu
Důkazy s ohledem na riziko karcinomu prsu ve vztahu k tibolonu jsou nejednoznačné. Studie The Million Women Study (MWS) identifikovala signifikantní nárůst rizik karcinomu prsu spojený s užíváním dávky 2,5 mg. Toto riziko je zřejmé během několika let užívání, zvyšuje se s jeho délkou a vrací se do původního stavu během mála (nejvíce pěti) let po ukončení léčby (viz.bod 4.8).Tyto výsledky nebyly potvrzeny ve studii využívající GPRD (General Practitioners Research Databáze).
Karcinom ovarií
Závěry MillionWoman Study ukazují, že relativní riziko karcinomu ovárií je u tibolonu podobné jako riziko spojené s užíváním jiných typů HRT.
Karcinom ovarií je mnohem vzácnější než karcinom prsu. Dlouhodobé (minimálně 5 - 10leté) užívání přípravků HRT obsahujících samotný estrogen je spojováno s mírně zvýšeným rizikem vzniku karcinomu ovarií (viz bod 4.8). Některé studie, včetně hodnocení WHI, naznačují, že dlouhodobé užívání kombinované HRT s sebou může nést podobné nebo o něco nižší riziko (viz bod 4.8).
Žilní trombembolie
V epidemiologické studii využívající britskou databázi bylo riziko VTE spojené s užíváním tibolonu nižší než riziko spojené s užíváním konvenční HRT, ale pouze malá část zařazených žen užívala v průběhu konání studie tibolon a malý nárůst rizika v porovnání s ženami, které tibolon neužívaly, není možné vyloučit.
HRT je spojována s 1,3-3násobným rizikem vzniku žilního tromboembolismu (VTE), tj. trombózy hlubokých žil nebo plicní embolie. Výskyt takové příhody je mnohem pravděpodobnější v prvním roce užívání HRT než později (viz bod 4.8).
U pacientek se známými trombofilními stavy je zvýšené riziko vzniku VTE. Hormonální substituční terapie může toto riziko dále zvyšovat. U těchto pacientek je proto HRT kontraindikována (viz bod 4.3).
Obecně uznávané rizikové faktory vzniku VTE zahrnují užívání estrogenů, vyšší věk, velké operace, delší nehybnost, obezitu (BMI > 30 kg/m2), těhotenství/poporodní období, systémový lupus erythematosus (SLE) a onkologická onemocnění. V otázce, jakou roli mohou mít ve VTE křečové žíly, neexistuje shoda.
Jako u všech pacientů po operaci je třeba zvážit preventivní opatření, aby se zabránilo vzniku pooperační VTE. Pokud má po plánované operaci vzniknout delší nehybnost, doporučuje se dočasně HRT vysadit 4 až 6 týdnů před touto operací. Léčba by se neměla obnovit dříve, než bude žena opět plně pohyblivá.
U žen, které nemají VTE v osobní anamnéze, ale mají příbuzného první linie, který trpěl trombózou v mladém věku, lze nabídnout screening po pečlivém vysvětlení jeho omezení (screening zachytí pouze část trombofilních poruch).
Pokud je zjištěn trombofilní defekt, který je spojován s trombózou členů rodiny, nebo pokud se jedná o „závažný“ defekt (např. deficience antitrombinu, proteinu S nebo proteinu C nebo kombinace defektů), je HRT kontraindikována.
U žen, které jsou již chronicky léčeny antikoagulačními přípravky, je nutno pečlivě zvážit poměr přínosů a rizik léčby HRT.
Pokud po zahájení léčby dojde ke vzniku VTE, je třeba přípravek vysadit. Pacientky je třeba upozornit, aby se na svého lékaře obrátily, jakmile si budou vědomy nástupu některého potencionálního symptomu tromboembolismu (např. bolestivé otoky dolních končetin, náhlá bolest na hrudi, dyspnoe).
Choroba věnčitých tepen (CAD)
V epidemiologické studii využívající databázi GPRD nebyly nalezeny důkazy svědčící proto, že by užívání tibolonu chránilo postmenopauzální ženy proti infarktu myokardu.
Randomizovaná, kontrolovaná hodnocení neposkytla žádný důkaz ochrany proti infarktu myokardu u žen se stávající CAD nebo bez ní, které užívaly kombinovanou léčbu estrogenem a progestagenem nebo HRT obsahující samotný estrogen.
Ischemická mozková příhoda
Tibolon zvyšuje riziko cévní mozkové příhody od prvního roku léčby (viz bod 4.8). Základní riziko mozkové příhody je závislé na věku a účinek tibolonu se s věkem zvyšuje.
Další stavy
Tibolon není určen k užití jako kontracepce.
Léčba tibolonem má za následek na dávce závislé snížení hladin HDL – cholesterolu (od 16,7% s dávkou 1,25 mg do 21,8% s dávkou 2,5 mg během 2 let). Hladiny celkových triglyceridů a lipoproteinů se rovněž snižují. Snížení hladiny celkového cholesterolu a VLDL nebylo závislé na podané dávce. Hladiny LDL zůstaly nezměněné. Klinické důsledky těchto nálezů nejsou známy.
Estrogeny mohou vyvolávat retenci tekutin, a proto je třeba pečlivě sledovat pacientky trpící srdeční či renální dysfunkcí.
Ženy s preexistující hypertriglyceridémií je třeba v průběhu estrogenové či hormonální substituční léčby bedlivě sledovat, neboť při estrogenové léčbě pacientek s tímto stavem byly zaznamenány vzácné případy výrazného zvýšení triglyceridů v plazmě, což vedlo k pankreatitidě.
Léčba tibolonem má za následek velmi mírné snížení hladiny globulinu, který váže hormony štítné žlázy (thyroid binding globulin, TBG) a celkového T4. Hladiny celkového T3 zůstávají nezměněny. Tibolon snižuje hladinu globulinu vázajícího pohlavní hormony (sex-hormone-binding globulin, SHBG), zatímco hladiny globulinu vázajícího kortikoidy (corticoid binding globulin, CBG) a volného kortisolu jsou nezměněny.
Užíváním HRT nedochází ke zlepšení kognitivních funkcí. Existují určité údaje týkající se zvýšeného rizika pravděpodobné demence u žen, které začínají užívat kontinuální kombinovanou HRT nebo HRT obsahující samotný estrogen ve věku vyšším než 65 let. Není známo, zda se toto zjištění vztahuje i na mladší ženy po menopauze nebo na jiné přípravky hormonální substituční léčby.
Přípravek obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek užívat neměli.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)