| salt:hasText
| - Cisplatina reaguje s kovovým hliníkem za vzniku černé sraženiny platiny. Je třeba se vyhýbat všem i.v. setům, jehlám, katétrům a stříkačkám obsahujícím hliník.
Cisplatina se musí podávat za důsledné kontroly kvalifikovaným lékařem, který je specializovaný v použití chemoterapeutik.
Odpovídající monitorování a léčba a její komplikace jsou možné pouze v případě, že je k dispozici adekvátní diagnóza a přesné léčebné podmínky.
Před, během a po podání cisplatiny je nutné stanovit následující parametry, respektive orgánové dysfunkce:
funkci ledvin,
funkce jater,
hematopoetické funkce (počet červených a bílých krvinek a krevních destiček),
sérové elektrolyty (kalcium, sodík, draslík, magnesium).
Tato vyšetření je nutné opakovat každý týden po celé trvání léčby cisplatinou.
Opakované podání cisplatiny je nutné oddálit do dosažení normálních hodnot pro následující parametry:
sérový kreatinin < 130 µmol/l resp. 1,5 mg/dl
urea < 25 mg/dl
leukocyty > 4000/µl resp. > 4,0 x 109/l
trombocyty > 100000/µl resp. > 100 x 109/l
audiogram : výsledky jsou v normálním rozsahu.
Nefrotoxicita
Cisplatina způsobuje závažnou kumulativní nefrotoxicitu. Forsírovaná diuréza hydratací nebo hydratací a vhodnými diuretiky před a po podání cisplatiny zvyšuje riziko nefrotoxicity. Výdej moči 100 ml/h nebo vyšší bude mít tendenci minimalizovat nefrotoxicitu cisplatiny. Toho je možné dosáhnout předhydratací s 2 litry odpovídajícího nitrožilního roztoku a podobnou hydratací po podání cisplatiny (doporučuje se 2500 ml/m2/24 hodin). Pokud je důkladná hydratace nedostatečná pro udržení adekvátního výdeje moči, je možné podat osmotická diuretika (např. mannitol).
Hyperurikemie a hyperalbuminemie mohou predisponovat k nefrotoxicitě vyvolané cisplatinou.
Neurotoxicita
Byly hlášeny závažné případy neuropatií.
Tyto neuropatie mohou být ireverzibilní a mohou se projevovat paresteziemi, areflexií, výpadkem propriocepce a pocitem vibrací. Také byla hlášena ztráta motorické funkce. Je nutné pravidelně provádět neurologické vyšetření.
Zvláštní opatrnosti je třeba u pacientů s periferní neuropatií, která není způsobena cisplatinou.
Ototoxicita
Ototoxicita byla pozorována až u 31% pacientů léčených jednou dávkou cisplatiny v dávce 50 mg/m2 a projevuje se jako tinitus anebo ztráta sluchu v oblasti vysokofrekvenčního spektra (4000 až 8000Hz). Občas se může objevit snížená schopnost slyšet konverzační tóny. Ototoxický účinek může být výraznější u dětí, které dostávají cisplatinu. Ztráta sluchu může být unilaterální nebo bilaterální a má tendenci být častější a závažnější u opakovaných dávek, vzácně však byla hlášena hluchota po úvodní dávce cisplatiny. Ototoxicita může být zvýrazněná před souběžným ozářením lebky a může souviset s vrcholovou plazmatickou koncentrací cisplatiny. Není jasné, zda je cisplatinou indukovaná ototoxicita reverzibilní. Pečlivé audiometrické vyšetření je nutné provádět před zahájením léčby a před následnými dávkami cisplatiny. Byla hlášena také vestibulární toxicita (viz bod 4.8).
Audiogramy se musí kontrolovat před zahájením léčby cisplatinou a vždy před zahájením dalšího cyklu léčby (viz bod 4.8).
Alergické reakce
Podobně jako u jiných přípravků s platinou se objevují reakce z přecitlivělosti (anafylaktoidní reakce) ve většině případů během perfuze a vyžadují ukončení perfuze a odpovídající symptomatickou léčbu (antihistaminika, adrenalin anebo glukokortikoidy). Zkřížené reakce, někdy fatální, byly hlášené u všech sloučenin s platinou (viz body 4.8 a 4.3).
Jaterní funkce a hematologické parametry
Hematologické parametry a jaterní funkce je třeba pravidelně monitorovat.
Karcinogenní potenciál
U člověka se ve vzácných případech vznik akutní leukemie objevil současně s použitím cisplatiny, která byla obecně v souvislosti s dalšími leukemogenními látkami.
Cisplatina je bakteriální mutagen a způsobuje chromozomální aberace v kulturách zvířecích buněk. Karcinogenita je možná, ale nebyla prokázána. Cisplatina je teratogenní a embryotoxická u myší.
Reakce na místě vpichu
Během podávání cisplatiny se může objevit reakce v místě vpichu. Vzhledem k možnosti extravazace se doporučuje pečlivě sledovat místo infúze s ohledem na možnou infiltraci během podání přípravku. V tuto chvíli není známá žádná specifická léčba pro extravazační reakce.
U pacientů s akutní bakteriální nebo virovou infekcí je nutná zvláštní péče.
V případě extravazace:
okamžitě ukončete infúzi cisplatiny,
nevytahujte jehlu, aspirujte extravazát z tkáně a propláchněte 0,9 % roztokem chloridu sodného (pokud byly použity roztoky cisplatiny o koncentracích vyšších, než je doporučeno, viz bod 6.6).
VAROVÁNÍ
Tato cytostatická látka má výrazně toxičtější účinek, než je obvykle pozorováno u protinádorové chemoterapie.
Toxicita způsobená cisplatinou se může zvýraznit kombinovaným použitím s dalšími léčivými přípravky, které jsou toxické pro uvedené orgány nebo systémy.
Nevolnost a zvracení mohou být intenzivní a vyžadovat adekvátní antiemetickou léčbu.
Po podání cisplatiny se často objevuje nevolnost, zvracení a průjem (viz bod 4.8). Tyto příznaky mizí u většiny pacientů po 24 hodinách. Méně závažná nevolnost a anorexie mohou pokračovat až sedm dnů po léčbě.
Profylaktické podání antiemetika může být účinné pro úlevu nebo prevenci vzniku nevolnosti a zvracení.
Je nutné kompenzovat ztrátu tekutin způsobenou zvracením a průjmem.
Je třeba provádět důkladné monitorování s ohledem na ototoxicitu, myelodepresi a anafylaktické reakce (viz bod 4.8).
Bylo prokázáno, že cisplatina je mutagenní. Také může působit proti plodnosti. Bylo prokázáno, že další protinádorové látky jsou karcinogenní a tuto možnost je třeba mít na paměti při dlouhodobém použití cisplatiny.
Muži a ženy by měli používat účinnou antikoncepci během léčby a po dobu alespoň 6 měsíců po léčbě cisplatinou (viz bod 4.6).
Důležité informace o některých složkách přípravku Cisplatin Strides
Přípravek Cisplatin Strides obsahuje 9 mg sodíku v 1 ml. Toto je třeba zvážit, pokud je třeba držet dietu s nízkým obsahem sodíku.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)