| salt:hasText
| - Alkeran je účinné cytotoxické léčivo určené k použití pouze pod dozorem lékařů majících zkušenosti s podáváním takovýchto léčiv.
Imunizace živými vakcínami může u imunokomprimovaných pacientů potenciálně způsobit infekci. Imunizace živými vakcínami se proto u pacientů léčených přípravkem Alkeran nedoporučuje.
Vzhledem k tomu, že je Alkeran myelosupresivní, je třeba provádět časté kontroly krevního obrazu a v případě potřeby upravit dávkování nebo odložit léčbu.
Kdyby byl injekční roztok Alkeran podán paravenózně, mohl by způsobit lokální poškození tkáně, a proto se nemá podávat přímou injekcí do periferní žíly. Doporučuje se, aby injekční roztok Alkeran byl podáván pomalým vstříknutím do rychle běžící nitrožilní infuze cestou osušeného injekčního konektoru („portu“) nebo centrálním žilním katetrem.
Aplikace vysokých dávek injekčního přípravku Alkeran - vzhledem k rizikům, jež obnáší, a k vysokým požadavkům na podpůrnou péči - má být vyhrazena specializovaným pracovištím, vybaveným odpovídajícím zařízením, a mají ji provádět jen zkušení kliničtí lékaři.
U pacientů, jimž se podává vysoká dávka injekčního přípravku Alkeran, se má uvážit profylaktická aplikace antiinfekčních látek a podle potřeby podání krevních produktů. V období bezprostředně následujícím po podání vysoké dávky tohoto přípravku se má udržovat vysoká diuréza vydatnou hydratací a forsírovanou diurézou.
Před podáním vysoké dávky injekčního přípravku Alkeran je třeba věnovat pozornost zajištění adekvátního celkového stavu nemocného a dostatečných funkcí orgánů.
Bezpečná manipulace s injekčním přípravkem Alkeran
(Viz také oddíl 6.6. Návod k použití.)
Při manipulaci s injekčním přípravkem Alkeran je nutné dodržovat směrnice pro zacházení s cytotoxickými léčivy podle platných místních právních předpisů nebo regulačních požadavků místních oprávněných autorit.
Sledování
Protože Alkeran (melfalan) působí silně myelosupresivně, je nezbytné provádět časté pravidelné kontroly krevního obrazu, aby se předešlo možnosti nadměrné myelosuprese a riziku ireverzibilní aplazie kostní dřeně.
Pokles počtu krevních elementů může pokračovat i po zastavení aplikace přípravku Alkeran, a proto je jeho aplikaci nutné dočasně přerušit hned po zjištění prvních známek abnormálně velkého poklesu počtu leukocytů nebo trombocytů.
U pacientů, kteří nedávno podstoupili jinou chemoterapii nebo radioterapii, je při použití přípravku Alkeran nutná zvláštní opatrnost s ohledem na zvýšenou myelotoxicitu.
Renální dysfunkce
U pacientů s renální dysfunkcí, kteří mohou mít i uremickou supresi kostní dřeně, může být snížena clearance melfalanu, což si může vynutit redukci dávek přípravku Alkeran. (Viz oddíl 4.2. Dávkování a způsob podávání.) Tyto pacienty je nutné pečlivě sledovat.
U pacientů s mnohočetným myelomem a poškozením ledvin byl v počátečních stadiích terapie melfalanem pozorován přechodný významný vzestup koncentrace močoviny v krvi.
Mutagenita
U zvířat byly prokázány mutagenní účinky melfalanu a u pacientů léčených tímto léčivem byly pozorovány chromozomální aberace.
Karcinogenita
U melfalanu, stejně jako ostatních alkylačních činidel, byly hlášeny leukemogenní účinky. Po melfalanové terapii amyloidózy, maligního melanomu, mnohočetného myelomu, makroglobulinémie, syndromu chladových aglutininů a ovariálního karcinomu byly hlášeny případy akutní leukemie.
Porovnáním souboru pacientek s ovariálním karcinomem léčených alkylačními léčivy se souborem pacientek se stejnou diagnózou, které ale nebyly léčeny tímto typem léčiv, bylo zjištěno, že použití alkylačních léčiv (včetně melfalanu) významně zvýšilo výskyt akutní leukemie.
Uvažuje-li se o léčebném použití melfalanu, je nutné zvážit poměr mezi leukemogenním rizikem a potenciální terapeutickou prospěšností.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)