About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC151265_doc-4-2     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 4.2 Dávkování a způsob podání (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 004.002
salt:hasText
  • Před zahájením léčby přípravkem Rosuvastatin Mylan je třeba pacienta nastavit na standardní hypolipidemickou dietu, která by měla pokračovat i v průběhu farmakologické léčby. Dávkování přípravku je individuální v závislosti na cíli léčby a odpovědi pacienta na léčbu v souladu s platnými doporučeními pro léčbu. Přípravek Rosuvastatin Mylan lze podávat kdykoliv v průběhu dne, s jídlem nebo nalačno. Léčba hypercholesterolémie Doporučená počáteční dávka je 5 nebo 10 mg jednou denně u pacientů, kteří ještě statiny neužívali a u pacientů, kteří přecházejí z jiného inhibitoru HMG-CoA reduktázy. Počáteční dávka se má zvolit také na základě hladiny cholesterolu u pacienta a budoucího rizika kardiovaskulárních chorob a rizika možných nežádoucích účinků (viz dále). V případě potřeby je možné dávku po 4 týdnech podávání zvýšit na další dávkovací hladinu (viz bod 5.1).Vzhledem k množícím se hlášením nežádoucích účinků s dávkou 40 mg ve srovnání s nižšími dávkami (viz bod 4.8), přichází titrace dávky až na 40 mg v úvahu pouze u pacientů s těžkou hypercholesterolémií s vysokým kardiovaskulárním rizikem (zejména familiární hypercholesterolémií), u kterých nebylo při podávání dávky 20 mg dosaženo léčebného cíle a u kterých budou prováděny další rutinní kontroly (viz bod 4.4). Doporučuje se dohled specialisty v případě, že se přechází na dávku 40 mg. Prevence kardiovaskulárních příhod Ve studii hodnotící snižování rizik kardiovaskulárních příhod byla použita dávka 20 mg denně (viz bod 5.1). Pediatrická populace Přípravek smějí u dětí používat pouze specialisté. Děti a dospívající ve věku 10 až 17 let (chlapci Tannerova stupně II a výš a dívky, které poprvé menstruovaly nejméně před rokem) U dětí a dospívajících s heterozygotní familiární hypercholesterolémií je obvyklá zahajovací dávka 5 g denně. Obvyklé dávkovací rozmezí je 5 až 20 mg perorálně jednou denně. Titraci je nutno provádět podle individuální odpovědi a snášenlivosti pediatrických pacientů, jak je doporučeno v doporučeních pro léčbu pediatrických pacientů (viz bod 4.4). Děti a dospívající musí být před zahájením léčby rosuvastatinem na standardní cholesterol snižující dietě; v té je nutno během léčby rosuvastatinem pokračovat. Bezpečnost a účinnost dávek vyšších než 20 mg nebyla u této populace hodnocena. 40mg tableta není pro použití u pediatrických pacientů vhodná. Děti mladší 10 let Zkušenosti u dětí mladších 10 let jsou omezeny na malý počet dětí (ve věku 8 až 10 let) s homozygotní familiární hypercholesterolémií. Proto se přípravek Rosuvastatin Mylan u dětí mladších 10 let nedoporučuje. Použití u starších pacientů U pacientů starších 70 let je doporučená počáteční dávka 5 mg (viz bod 4.4.). Dávkování přípravku není třeba s ohledem na věk dále upravovat. Dávkování u pacientů s renální insuficiencí U pacientů s mírným nebo středně těžkým poškozením ledvin není třeba upravovat dávkování. U pacientů se středně závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu < 60 ml/min) je doporučená počáteční dávka 5 mg. Dávka 40 mg je u pacientů se středně závažným poškozením ledvin kontraindikována. U pacientů s těžkým poškozením ledvin je podávání přípravku kontraindikováno pro všechny dávky (viz bod 4.3 a 5.2). Dávkování u pacientů s hepatální insuficiencí U pacientů s Child-Pughovým skóre 7 a méně nebylo zaznamenáno žádné zvýšení systémové expozice rosuvastatinu. Toto zvýšení však bylo pozorováno u pacientů s Child-Pughovým skóre 8 a 9 (viz bod 5.2). U těchto pacientů je třeba posoudit funkci ledvin (viz bod 4.4). Zkušenosti s podáváním rosuvastatinu pacientům s Child-Pughovým skóre nad 9 nejsou dostupné. Rosuvastatin Mylan je kontraindikován u pacientů s aktivním onemocněním jater (viz bod 4.3). Rasa U asijských pacientů byla pozorována zvýšená systémová expozice (viz bod 4.4 a 5.2). Doporučovaná počáteční dávka u pacientů asijského původu je 5 mg. Dávka 40 mg je kontraindikována u těchto pacientů kontraindikována. Dávkování u pacientů s predispozicí k myopatii Doporučovaná počáteční dávka u pacientů s predispozicí k myopatii je 5 mg (viz bod 4.4). Dávka 40 mg je u některých z těchto pacientů kontraindikována (viz bod 4.3). (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 122 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2025 OpenLink Software