| salt:hasText
| - Stabilní ischemická choroba srdeční
Pokud dojde k epizodě nestabilní anginy pectoris (závažné nebo nezávažné) během prvního měsíce léčby perindoprilem, mělo by být před pokračováním v léčbě provedeno pečlivé zhodnocení poměru přínosu a rizika.
Hypotenze
Inhibitory ACE mohou způsobit náhlý pokles krevního tlaku. Symptomatická hypotenze je u pacientů s hypertenzí bez komplikací vzácná, přičemž s větší pravděpodobností se vyskytuje u pacientů se sníženým objemem např. v důsledku diuretické léčby, omezení příjmu solí potravou, dialýzy, průjmu nebo zvracení, anebo u pacientů se závažnou renin-dependentní hypertenzí (viz body 4.5 a 4.8). U pacientů se symptomatickým srdečním selháním s přidruženým renálním selháním nebo bez něj byla zaznamenána symptomatická hypotenze. Ta se nejpravděpodobněji vyskytne u pacientů se závažnějším stupněm srdečního selhání, a tedy u pacientů léčených vysokými dávkami kličkových diuretik nebo u pacientů s hyponatrémií nebo funkčním poškozením ledvin. U pacientů se zvýšeným rizikem symptomatické hypotenze by měla být léčba zahájena a dávkování upravováno pod pečlivým dohledem (viz body 4.2 a 4.8). Podobná opatření se vztahují i na pacienty s ischemickou chorobou srdeční nebo cerebrovaskulárním onemocněním, u nichž by výrazná hypotenze mohla vést k infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhodě.
Pokud se rozvine hypotenze, pacient by měl být umístěn do polohy vleže a v případě potřeby by měl dostat intravenózní infuzi fyziologického roztoku. Přechodná hypotenzní odpověď není kontraindikací pro podávání dalších dávek, které je možno podat obvykle bez obtíží, jakmile krevní tlak po zvýšení objemu stoupl.
U některých pacientů s městnavým srdečním selháním, kteří mají normální nebo nízký krevní tlak, může při léčbě perindopril erbuminem dojít k dalšímu snížení celkového krevního tlaku. Jedná se o očekávaný účinek, který obvykle není důvodem pro ukončení léčby. Pokud začne být hypotenze symptomatická, může být nutné snížení dávky nebo vysazení perindopril-erbuminu.
Stenóza aorty a mitrálních chlopně / hypetrofická kardiomyopatie
Stejně jako jiné inhibitory ACE by měl být perindopril-erbumin pacientům se stenózou mitrální chlopně a obstrukcí průtoku krve levou komorou, jako např. aortální stenóza nebo hypertrofická kardiomyopatie, podáván s opatrností.
Porucha funkce ledvin
V případě poruchy funkce ledvin (clearance kreatininu <60 ml/min) by mělo být počáteční dávkování perindoprilu upraveno podle clearance kreatininu daného pacienta (viz bod 4.2) a poté podle pacientovy odpovědi na léčbu. U těchto pacientů je rutinní monitorování draslíku a kreatininu součástí běžné lékařské praxe (viz bod 4.8).
U pacientů se symptomatickým srdečním selháním může hypotenze po zahájení léčby inhibitory ACE vést k dalšímu zhoršení funkce ledvin. V této situaci bylo hlášeno akutní selhání ledvin, obvykle reverzibilní.
U některých pacientů s bilaterální stenózou renální artérie nebo stenózou renální artérie solitérní ledviny léčených inhibitory ACE bylo pozorováno zvýšení močoviny v krvi a sérového kreatininu, které bylo po ukončení léčby obvykle reverzibilní. Tento jev je zvláště pravděpodobný u pacientů s nedostatečností ledvin. Pokud je přítomna i renovaskulární hypertenze, je zde zvýšené riziko závažné hypotenze a závažné nedostatečnosti ledvin. U těchto pacientů by měla být léčba zahájena pod pečlivým lékařským dohledem malými dávkami s opatrným zvyšováním dávek. Jelikož k výše uvedeným projevům může přispět léčba diuretiky, diuretika by měla být vysazena a během prvních týdnů léčby perindopril-erbuminem by měla být monitorována funkce ledvin.
U některých hypertoniků bez zjevného stávajícího renovaskulárního onemocnění se může rozvinout zvýšení močoviny v krvi a sérového kreatininu, obvykle mírné a přechodné, zvláště pokud byl perindopril-erbumin podáván současně s diuretikem. S větší pravděpodobností se tento jev vyskytne u pacientů se stávající poruchou funkce ledvin. Může být nutné snížení dávky a/nebo vysazení diuretika a/nebo perindopril-erbuminu.
Hemodialyzovaní pacienti
U pacientů dialyzovaných pomocí vysoce propustných membrán a současně léčených inhibitorem ACE byly zaznamenány anafylaktoidní reakce. U těchto pacientů by mělo být zváženo použití jiných dialyzačních membrán nebo jiných skupin antihypertenziv.
Transplantace ledvin
S podáváním perindopril-erbuminu pacientům po nedávné transplantaci ledvin nejsou žádné zkušenosti.
Hypersenzitivita / angioedém
U pacientů léčených inhibitory ACE včetně perindopril-erbuminu byl vzácně pozorován angioedém obličeje, končetin, rtů, sliznic, jazyka, hlasivkové štěrbiny a/nebo hrtanu (viz bod 4.8). Může se projevit kdykoli během léčby. V takovém případě je potřeba perindopril-erbumin okamžitě vysadit a zahájit vhodné monitorování, které by mělo pokračovat do úplného vymizení symptomů. Pokud byl otok omezen na obličej a rty, tento stav obvykle ustupuje bez léčby, ačkoli při zmírňování symptomů jsou užitečná antihistaminika.
Angioedém související s otokem hrtanu může být smrtelný. Pokud je zasažen jazyk, hlasivková štěrbina nebo hrtan s pravděpodobnou obstrukcí dýchacích cest, je nutné okamžité zahájení akutní léčby. Ta může zahrnovat podání adrenalinu a/nebo zachování průchodnosti dýchacích cest. Pacient musí zůstat pod pečlivým lékařským dohledem do úplného a trvalého vymizení symptomů.
Pacienti s anamnézou angioedému nesouvisejícího s léčbou inhibitorem ACE mohou mít vyšší riziko angioedému při užívání inhibitorů ACE (viz bod 4.3).
U pacientů léčených inhibitory ACE byl vzácně zaznamenán intestinální angioedém. Tito pacienti trpěli bolestí břicha (s nauzeou či zvracením, nebo bez těchto projevů); v některých případech se nevyskytl předchozí angioedém v obličeji a hladiny C-1 esterázy byly normální. Angioedém byl prokázán pomocí CT či ultrazvukového vyšetření břicha nebo během chirurgického výkonu, a příznaky odezněly po ukončení léčby inhibitorem ACE. Intestinální angioedém by se měl stát součástí diferenciální diagnostiky u pacientů s bolestí břicha, kteří jsou léčeni inhibitory ACE.
Anafylaktoidní reakce během aferézy nízkodenzitních lipoproteinů (LDL)
U pacientů užívajících inhibitory ACE se během aferézy nízkodenzitních lipoproteinů (LDL) pomocí dextran-sulfátu vzácně vyskytly život ohrožující anafylaktoidní reakce. Těmto reakcím lze předejít dočasným vysazením léčby inhibitory ACE před každou aferézou.
Anafylaktické reakce během desenzibilizace
U pacientů užívajících inhibitory ACE během desensibilizační léčby (např. jedem blanokřídlých) se projevily anafylaktoidní reakce. U těchto pacientů bylo těmto reakcím zamezeno dočasným vysazením inhibitorů ACE, ale po náhodném opětovném vystavení se znovu objevily.
Selhání jater
Podání inhibitorů ACE mělo vzácně souvislost se syndromem počínajícím cholestatickou žloutenkou a progredujícím až v náhlou nekrózu jater a (někdy) úmrtí. Mechanismus tohoto syndromu není znám. Pacienti užívající inhibitory ACE, u nichž se rozvine žloutenka nebo výrazné zvýšení jaterních enzymů, by měli ukončit léčbu inhibitorem ACE a zůstat pod vhodným lékařským dohledem (viz bod 4.8).
Neutropenie / agranulocytóza / trombocytopenie / anémie
U pacientů užívajících inhibitory ACE byla hlášena neutropenie/agranulocytóza, trombocytopenie a anémie. U pacientů s normální funkcí ledvin a bez dalších komplikujících faktorů se neutropenie vyskytuje vzácně. U pacientů s vrozeným deficitem glukóza-6-fosfátdehydrogenázy byl hlášen sporadický výskyt hemolytické anémie. Perindopril musí být používán s mimořádnou opatrností u pacientů s kolagenovým vaskulárním onemocněním, u pacientů léčených imunosupresivy, allopurinolem nebo prokainamidem nebo při kombinaci těchto komplikujících faktorů, zvláště při stávající poruše funkce ledvin. U některých z těchto pacientů se rozvinuly závažné infekce, které v několika málo případech neodpovídaly na intenzní antibiotickou léčbu. Pokud je u těchto pacientů použit perindopril, doporučuje se periodické monitorování počtu leukocytů a pacienti musí být poučeni, aby hlásili jakékoli známky infekce.
Rasa
Inhibitory ACE způsobují vyšší procento angioedému u černošských pacientů, než u pacientů jiných ras. Stejně jako jiné inhibitory ACE i perindopril může být méně účinný při snižování krevního tlaku u černošských pacientů, než u pacientů jiných ras, možná z důvodu vyšší prevalence stavů nízké hladiny reninu v populaci černošských hypertoniků.
Kašel
Při používání inhibitorů ACE byl zaznamenán kašel. Tento kašel je obvykle neproduktivní, trvalý a ustupuje po ukončení léčby. Kašel vyvolaný inhibitorem ACE by měl být vzat do úvahy jako součást diferenciální diagnostiky kašle.
Operace / anestézie
U pacientů podstupujících velký chirurgický zákrok nebo během anestézie látkami vyvolávajícími hypotenzi může perindopril-erbumin blokovat tvorbu angiotenzinu II po kompenzačnímu uvolnění reninu. Léčba by měla být vysazena jeden den před zákrokem. Pokud se vyskytne hypotenze a je-li považována za důsledek tohoto mechanismu, je možná korekce zvýšením cirkulujícího objemu.
Hyperkalémie
U některých pacientů léčených inhibitory ACE včetně perindoprilu bylo pozorováno zvýšení hladiny draslíku v séru. Mezi pacienty s rizikem rozvoje hyperkalémie patří pacienti s nedostatečností funkce ledvin, nekontrolovaným diabetem mellitus nebo pacienti užívající současně kalium-šetřící diuretika, doplňky draslíku nebo doplňky solí obsahující draslík; nebo pacienti užívající jiné léky související se zvýšením draslíku v séru (např. heparin). Pokud je současné použití výše uvedených látek považováno za nutné, doporučuje se pravidelné monitorování draslíku v séru.
Diabetici
U diabetiků léčených perorálními antidiabetiky nebo inzulinem musí být během prvního měsíce léčby inhibitory ACE pečlivě monitorována glykémie (viz bod 4.5).
Lithium
Kombinace lithia a perindoprilu se obecně nedoporučuje (viz bod 4.5).
Kalium-šetřící diuretika, doplňky draslíku nebo doplňky solí obsahující draslík
Kombinace perindoprilu a kalium-šetřících diuretik, doplňků draslíku nebo doplňků solí obsahujících draslík se obecně nedoporučuje (viz bod 4.5).
Těhotenství:
Léčba inhibitory ACE by během těhotenství neměla být zahajována. Kromě případů, kdy je pokračování v léčbě inhibitorem ACE považováno za nezbytné, by měla být u pacientek plánujících otěhotnění léčba převedena na alternativní antihypertenziva, která mají pro použití v těhotenství zavedený bezpečnostní profil. Při zjištění těhotenství je potřeba léčbu inhibitory ACE ihned ukončit a, pokud je to vhodné, zahájit alternativní léčbu (viz bod 4.3 a 4.6).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)