| salt:hasText
| - Perorální podávání
Denní dávka přípravku Ciclosporin Mylan se musí vždy rozdělit do 2 dávek.
Tobolky se musí polykat vcelku.
U pacientů po transplantaci je třeba provádět pravidelné monitorování plazmatických hladin cyklosporinu, aby se předešlo riziku nežádoucích účinků (v případě příliš vysokých plazmatických hladin) nebo odmítnutí orgánu (v případě příliš nízkých plazmatických hladin).
Vzhledem k možným rozdílům v biologické dostupnosti, by pacienti neměli být převáděni na nebo z jiné perorálně podávané formy cyklosporinu bez odpovídajícího pečlivého monitorování plazmatických hladin cyklosporinu, sérového kreatininu a krevního tlaku. Z tohoto důvodu je vhodné se při předepisování držet jedné značky přípravku.
K monitorování hladin léku se nejlépe hodí plná krev; měření se provádí specifickými analytickými metodami. K určování hladin cyklosporinu byla vyvinuta řada metod jak k měření nezměněného cyklosporinu (HPLC, radioimunoanalýza pomocí specifických monoklonálních protilátek) tak nespecifických metod, s jejichž pomocí lze také zjistit některé metabolity. Výsledky jednotlivých metod stanovení nejsou vzájemně zaměnitelné. Radioimunoanalýza pomocí specifických monoklonálních protilátek a HPLC by měly být preferované metody určení hladin cyklosporinu . Cílová rozmezí koncentrací závisí na typu orgánu, době po transplantaci a druhu imunosupresivní léčby.
Je třeba poznamenat, že klinický stav pacienta mohou ovlivnit další faktory než je pouze plazmatická hladina cyklosporinu. Výsledky proto slouží pouze jako pomůcka při určení dávkování a měly by být užívány společně s jinými klinickými a laboratorními parametry.
Pokud je absorpce zhoršena v důsledku gastrointestinálních poruch, může být třeba vyšší perorální dávky cyklosporinu nebo podání intravenózního cyklosporinu.
Orgánové transplantace:
Léčba přípravkem Ciclosporin Mylan musí být zahájena během 12 hodin před operací dávkou 10 - 15 mg/kg rozdělenou do dvou dávek. Tato denní dávka se podává po dobu 1 - 2 týdnů po operaci. Pak se denní dávka, podle hladin cyklosporinu v krvi, postupně snižuje až na udržovací dávku přibližně 2-6 mg/kg podávaných ve 2 dílčích dávkách.
Pokud je přípravek Ciclosporin Mylan podáván s jinými imunosupresivy (např. kortikosteroidy nebo jako součást kombinace více přípravků), mohou být podávány nižší dávky (např. úvodní dávka 3 až 6 mg/kg podávaná ve 2 dílčích dávkách).
Transplantace kostní dřeně:
K prevenci reakce štěpu vůči hostiteli („graft-versus-host disease“, GVHD) se často užívá krátká úvodní léčba cyklosporinem v kombinaci s metotrexátem. Optimální dávku je třeba upravit individuálně. Obvykle se léčba zahajuje 1-2 dny před transplantací kostní dřeně podáváním intravenózního cyklosporinu (v dávce 2,5 až 5 mg/kg/den). Intravenózní podávání je nahrazeno perorálním ihned jak je pacient schopen tolerovat perorální léčbu (obvykle 12,5 mg/kg/den). Perorální léčba by měla pokračovat alespoň 3-6 měsíců než bude možné dávku postupně snižovat, případně léčbu zcela zastavit.
Alternativní dávkovací schémata zahrnují podávání intravenózního cyklosporinu v monoterapii dávkou 5 mg/kg/den (den -1 až den 3) a 3 mg/kg/den (den 4 až den 14) nebo kombinovanou léčbu intravenózním cyklosporinem v dávce 3 - 5 mg/kg/den a kortikosteroidy. I v těchto případech by se mělo, co nejdříve je to možné, přejít k perorálnímu podávání a léčba by měla trvat delší období.
Pokud se přípravek Ciclosporin Mylan užívá k úvodní terapii, doporučená dávka je 12.5 až 15mg/kg/den, ve dvou dílčích dávkách a léčba se zahajuje den před transplantací.
U některých pacientů může dojít po přerušení léčby cyklosporinem k GVHD, která ale obvykle dobře reaguje na opakovanou léčbu. Nízké dávky přípravku Ciclosporin Mylan lze použít u mírné, chronické GVHD.
Nefrotický syndrom:
Jsou-li renální funkce v normě, doporučuje se k navození remise u dospělých zahájit léčbu dávkou 5 mg/kg/den a u dětí dávkou 6 mg/kg/den, rozdělenou do dvou dávek. U pacientů se zhoršenou renální funkcí nesmí počáteční dávka přesáhnout 2,5 mg/kg/den.
U dětí se doporučuje vhodným způsobem monitorovat hladinu cyklosporinu před podáním dávky, aby se předešlo předávkování.
U pacientů s ložiskovou segmentální glomerulosklerózou může být prospěšná kombinace cyklosporinu a kortikosteroidů.
Není-li po 3 měsících léčby pacientů s nefropatií s minimálními změnami nebo ložiskovou segmentální glomerulosklerózou nebo po 6 měsících léčby pacientů s membranózní glomerulonefritidou dosaženo uspokojivého účinku, musí být léčba cyklosporinem ukončena.
Dávkování je nutné individuálně upravit dle účinnosti (proteinurie) a bezpečnosti (především podle sérového kreatininu). Dávky by však neměly u dospělých překročit 5 mg/kg/den, u dětí 6 mg/kg/ den.
Pro udržovací léčb u musí být dávka pozvolna snižována až na nejnižší terapeuticky účinnou úroveň.
Revmatoidní artritida:
Po dobu prvních šesti týdnů léčby se doporučuje dávka 2,5 mg/kg/den rozdělená do dvou dílčích dávek. Dávka může být snížena podle tolerance pacienta. Pokud není klinický účinek léčby dostatečný, je možné denní dávku postupně zvyšovat. V obvyklých případech nesmí dávka přesáhnout 4 mg/kg/den. V jednotlivých případech může být dávka zvýšena až na 5 mg/kg/den. Pokud je dávka zvýšena příliš brzy, hrozí riziko předávkování.
U pacientů vážících méně než 80kg nemusí být 100mg tobolky pro přesnou titraci dávky vhodné.
Pro udržovací léčbu musí být dávka individuálně upravena na nejnižší účinnou dávku.
Ciclosporin Mylan lze podávat v kombinaci s nízkými dávkami kortikosteroidů a/nebo NSA. (viz také “4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce”).
Psoriáza:
Léčba této choroby se upravuje individuálně, vzhledem k vysoké variabilitě onemocnění. K navození remise se doporučuje počáteční dávka 2,5 mg/kg/den rozdělená do dvou dílčích dávek podávaných perorálně. Nedojde-li po 1 měsíci léčby ke zlepšení, je možné denní dávku postupně zvyšovat na maximálně 5 mg/kg. U nemocných, u nichž nebylo v průběhu 6 týdnů při dávce 5 mg/kg/den dosaženo uspokojivého zlepšení psoriatických lézí nebo u pacientů, u kterých není klinicky účinná dávka v souladu s bezpečnostními doporučeními, musí být léčba ukončena.
Počáteční dávka 5 mg/kg/den je ospravedlnitelná u nemocných, jejichž stav vyžaduje rychlé zlepšení. Jakmile je dosaženo uspokojivé odpovědi, je možné léčbu Ciclosporin Mylan přerušit a v případě následného relapsu je možné léčbu Ciclosporin Mylan znovu zahájit dřívější klinicky účinnou dávkou. U některých pacientů může být nezbytná kontinuální udržovací terapie.
Pro udržovací léčbu je nutné dávky individuálně titrovat na nejnižší účinnou dávku. Dávky nesmějí přesáhnout 5 mg/kg/den ve dvou dílčích dávkách.
Atopická dermatitida:
Léčba této choroby se upravuje individuálně, vzhledem k vysoké variabilitě onemocnění. Doporučovaná dávka je 2,5-5 mg/kg/den podávaná ve dvou dílčích dávkách perorálně po dobu maximálně 8 týdnů. Pokud není počáteční dávkou 2,5 mg/kg/den dosaženo během dvou týdnů uspokojivých výsledků, je možné dávku zvýšit na maximálně 5 mg/kg. U zvlášť závažných případů je možné dosáhnout kontroly onemocnění úvodní dávkou 5 mg/kg/den. Po dosažení odpovídajícího terapeutického účinku by měla být dávka postupně snižována a léčba ukončena.
Způsob podání:
Rozmezí dávek je uvedeno pouze jako vodítko. K dosažení optimálních terapeutických koncentrací u jednotlivých pacientů je nutné pravidelné sledování plazmatických hladin cyklosporinu. Sledování plazmatických hladin lze provádět pomocí RIA metody založené na použití monoklonálních protilátek.
Celková denní dávka musí být vždy podána ve dvou dílčích dávkách. Rozdělené dávky by se měly podávat vždy ve stejný čas každý den a doba mezi oběma dávkami by měla být vždy přibližně stejná. Proto se doporučuje užívat jednu ze dvou dělených dávek ráno a jednu večer.
Přípravek Ciclosporin Mylan lze užívat jak s jídlem tak samostatně.
Přípravek Ciclosporin Mylan je třeba zapít tekutinou a spolknout vcelku.
Převádění pacienta z jiného perorálně podávaného cyklosporinu na přípravek Ciclosporin Mylan:
Za účelem převedení pacienta z jiného cyklosporinu na přípravek Ciclosporin Mylan, by se měly před změnou léčby zkontrolovat hladiny cyklosporinu v krvi, hladiny sérového kreatininu a hodnoty krevního tlaku. (tzn. dokud je stále užívána původní perorální léčba cyklosporinem). Pacient by měl být převeden na stejnou denní dávku přípravku Ciclosporin Mylan, která byla užívána v případě předchozího přípravku obsahujícího cyklosporin (převod dávky v poměru 1:1). Po 4-7 dnech je třeba zkontrolovat hladiny cyklosporinu v krvi, hladiny sérového kreatininu a hodnoty krevního tlaku. V případě potřeby je třeba dávku přípravku Ciclosporin Mylan vhodným způsobem upravit. V prvních dvou měsících po převedení na přípravek Ciclosporin Mylan mohou být nezbytné dodatečné kontroly (například v týdnech 2, 4 a 8) a dávka může být vhodným způsobem upravena.
Dávkování u pacientů s renální insuficiencí:
Nebyla provedena specifická posouzení farmakokinetiky cyklosporinu u pacientů s poruchou funkce ledvin po transplantaci. Mimořádnou pozornost je třeba věnovat pacientům, u nichž dojde po zahájení léčby Ciclosporin Mylan k rychlému vzestupu sérového kreatininu (a to i v případě, že jsou hodnoty stále v normálním rozmezí). Vzestup sérového kreatininu nebo pokles clearance kreatininu může být také projevem akutního odmítnutí orgánu, zejména po transplantaci ledvin. Zahájení léčby Ciclosporin Mylan u pacientů se stávající dysfunkcí ledvin a následné úpravy dávky je třeba provádět po pečlivém zvážení možného prospěchu a rizik. Je třeba vzít v úvahu i celkový klinický stav pacienta a hladiny cyklosporinu v krvi.
U pacientů s nefrotoxickým syndromem a středně závažnou poruchou funkce ledvin (základní hodnoty sérového kreatininu u dospělých <200 µmol/L, u dětí <140 µmol/L), se nesmí překračovat úvodní dávka cyklosporinu 2,5 mg/kg tělesné hmotnosti a pacienty je třeba pečlivě monitorovat.
Dávkování u pacientů s poruchou jaterních funkcí:
Porušená funkce jater může v některých případech významně ovlivnit farmakokinetiku cyklosporinu. U pacientů s poruchou jaterních funkcí je třeba pečlivě monitorovat plazmatické koncentrace cyklosporinu (cmin) a podle nich příslušně upravit dávkování.
U pacientů s psoriázou by se mělo podávání Ciclosporin Mylan ukončit v případě, že dojde k vzestupu jaterních enzymů a bilirubinu na dvojnásobek základních hodnot.
U pacientů s nefrotickým syndromem a závažným postižením jater je třeba snížit úvodní dávku o 25% až 50%.
Starší pacienti:
S použitím cyklosporinu u starších pacientů jsou pouze omezené zkušenosti, ale při použití doporučených dávek nebyly pozorovány žádné specifické problémy. Nicméně faktory spojené se stárnutím, jako je porušená funkce ledvin, mohou ospravedlňovat potřebu pečlivého sledování stavu pacienta a případnou úpravu dávky.
Děti:
S použitím cyklosporinu u dětí jsou omezené zkušenosti. Nicméně při použití doporučených dávek cyklosporinu u dětí od 1 roku nebyly pozorovány žádné specifické problémy. V několika studiích bylo nezbytné dětem podávat vyšší dávku cyklosporinu na kg tělesné hmotnosti než dospělým. Děti tolerovaly vyšší dávkování. Nicméně při podávání dávek překračujících horní doporučené rozmezí byly děti náchylnější k rozvoji retence tekutin, křečím a hypertenzi. Tyto symptomy reagovaly na snížení dávek.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)