| salt:hasText
| - Léčba přípravkem BRAVELLE má být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou neplodnosti.
Způsob podání
Přípravek BRAVELLE je určen pro subkutánní (s.c.) injekci po rozpuštění v přibaleném rozpouštědle. Prášek musí být rozpuštěn těsně před použitím. Aby nemuselo být injekcí vpraveno velké množství tekutiny, lze rozpustit v jedné ampulce rozpouštědla až 6 lahviček s práškem. Roztok nemá být použit, obsahuje-li částice nebo není čirý.
Vzhled rozředěného roztoku: čirý roztok
Dávkování
Existují velké inter- a intra-individuální odchylky v reakci vaječníků na exogenní gonadotropiny, což zabraňuje stanovení jednotného dávkovacího schématu. Proto se musí dávkování sestavit individuálně podle reakce vaječníků. To vyžaduje sledování reakce vaječníků ultrasonografií samotnou nebo nejlépe v kombinaci s měřením hladiny estradiolu. Přípravek BRAVELLE lze podávat samotný nebo v kombinaci s agonisty nebo antagonisty gonadotropin-uvolňujícího hormonu (GnRH) pro řízenou ovariální hyperstimulaci vaječníků. V této indikaci neexistují zkušenosti z klinického hodnocení s používáním přípravku BRAVELLE v kombinaci s GnRH antagonisty. Doporučení týkající se dávkování a trvání léčby se mohou lišit podle aktuálního léčebného protokolu.
U obou indikací je zkušenost z klinického hodnocení s přípravkem BRAVELLE založená na jednom léčebném cyklu.
Ženy s anovulací (včetně PCOD):
Cílem léčby přípravkem BRAVELLE je vývoj jednoho Graafova folikulu, ze kterého se uvolňuje oocyt po podání lidského choriového gonadotropinu hCG.
Léčba přípravkem BRAVELLE musí být zahájena během 7 počátečních dnů menstruačního cyklu. Doporučené počáteční dávkování přípravku BRAVELLE je 75 IU denně, které musí být udržováno po dobu alespoň 7 dnů. Na základě klinického pozorování (vč. samotného ovariálního ultrazvuku nebo v kombinaci s měřením hladiny estradiolu) musí být sestaveno následné dávkování podle individuální reakce pacienta. Úprava dávkování se nemá provádět častěji než jednou za 7 dnů. Doporučené zvýšení dávek činí 37,5 IU při každé úpravě a nesmí přesáhnout 75 IU. Maximální denní dávka nesmí být vyšší než 225 IU. Pokud po 4 týdnech léčby pacientka dostatečně nereaguje, je třeba tento cyklus zastavit.
Pokud je dosaženo optimální odezvy, je třeba podat 1 den po podání poslední injekce přípravku BRAVELLE jednu injekci hCG od 5 000 do 10 000 IU. Doporučuje se, aby pacientka v den podání a druhý den po podání hCG měla pohlavní styk, případně lze provést intrauterinní inseminaci. Je třeba důkladně sledovat pacientky nejméně po dobu 2 týdnů po podání hCG. V případě přehnané reakce na přípravek BRAVELLE je potřeba léčbu zastavit a nepodat hCG (viz bod. 4.4), a pacientka musí používat bariérovou metodou antikoncepce nebo zdržet se pohlavního styku, dokud nezačne příští menstruační krvácení.
Žena podstupující řízenou ovariální hyperstimulaci pro mnohočetný vývoj folikulů technikou asistované reprodukce (ART):
V souladu s klinickými hodnoceními s přípravkem BRAVELLE, která zahrnula sníženou tvorbu ( down regulation) agonisty GnRH, musí být léčba přípravkem BRAVELLE zahájena zhruba 2 týdny po zahájení léčby agonistou. Doporučené počáteční dávkování přípravku BRAVELLE činí 150 -225 IU denně po dobu nejméně prvních 5 dnů léčby. Na základě klinického pozorování (vč. samotného ovariálního ultrazvuku nebo v kombinaci s měřením hladiny estradiolu) musí být následné dávkování sestaveno podle individuální reakce pacienta a nesmí přesáhnout 150 IU na každou úpravu. Maximální denní dávka nesmí být vyšší než 450 IU denně a ve většině případů není doporučeno podávání přesahující 12 dnů.
V protokolech, které nezahrnují sníženou tvorbu (downregulation) musí být léčba přípravkem BRAVELLE zahájena 2. nebo 3. den menstruačního cyklu. Pro protokoly se sníženou tvorbou ( downregulation) GnRH agonistů je doporučeno použít výše navržené dávkové rozmezí a režim podání.
Pokud je dosaženo optimální odpovědi, musí být podána jedna injekce do max. 10 000 IU hCG, aby se navodilo finální folikulární dozrávání jako příprava na odebrání oocytu. Je třeba důkladně sledovat pacientky po dobu nejméně 2 týdnů po podání hCG. V případě přehnané reakce na přípravek BRAVELLE je potřeba léčbu zastavit a nepodat hCG (viz bod 4.4), a pacientka musí používat bariérovou metodu antikoncepce nebo zdržet se pohlavního styku, dokud nezačne příští menstruační krvácení.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)