About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC151208_doc-4-8     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 4.8. Nežádoucí účinky (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 004.008
salt:hasText
  • U pacientů léčených přípravky obsahujícími lidský koagulační faktor IX byla vzácně pozorována hypersenzitivita nebo alergické reakce (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a bodání v místě aplikace infuze, zimnici, zarudnutí pokožky, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, vyrážku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, tlak na hrudi, mravenčení, zvracení, sípání). V některých případech se tyto reakce dále rozvinuly ve vážnou anafylaxi a jejich výskyt blízce časově souvisel s rozvojem inhibitorů faktoru IX (viz také bod 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“). Požadovaná léčba závisí na povaze a závažnosti reakce. Po pokusu o navození imunotolerance u pacientů s hemofilií B s inhibitory faktoru IX byl zaznamenán nefrotický syndrom. Ve vzácných případech byla pozorována zvýšená tělesná teplota. U pacientů s hemofilií B se mohou vyvinout protilátky (inhibitory) proti faktoru IX. Pokud se tyto inhibitory vytvoří, tento stav se projeví jako nedostatečná klinická odpověď. V takových případech se doporučuje kontaktovat centrum specializované na léčbu hemofilie. V klinických studiích přípravku betafact u 11 dříve neléčených pacientů nebyla zjištěna přítomnost žádného inhibitoru. � Po podání faktoru IX existuje potenciální riziko tromboembolických příhod, přičemž vyšší riziko je u přípravků s nižší čistotou. Použití přípravků obsahujících faktor IX s nižší čistotou bylo spojeno s případy infarktu myokardu, diseminované intravaskulární koagulace, žilní trombózy a plicní embolie. Použití lidského koagulačního faktoru IX s vysokou čistotou, jako je přípravek betafact, je s těmito nežádoucími účinky spojováno jen vzácně. Informace o bezpečnosti z hlediska přenosných agens viz bod 4.4. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 89 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software