About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC151166_doc-5-3     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 005.003
salt:hasText
  • Akutní toxicita Akutní toxicita tizanidinu je nízká. Po jednorázovém podání > 40 mg/kg zvířatům byly příznaky předávkování pozorovány v souvislosti s farmakologickým působením léku. Chronická a subchronická toxicita Ve 13týdenní studii při perorálním podávání přípravku potkanům v dávkách 1,7; 8 a 40 mg/kg souvisely hlavní příznaky se stimulací CNS (motorická excitovanost, agresivita, třes, křeče) a vyskytly se především po vyšších dávkách. Změny EKG a vliv na CNS byly pozorovány při denní dávce 1 mg/kg a více u psů v 13týdenní studii, při které byly podávány tobolky v dávkách 0,3, 1 a 3 mg/kg/den a v 52týdenní studii s dávkami 0,15, 0,45 a 1,5 mg/kg/den. Popsané změny byly projevem zvýšeného farmakologického působení. Dočasný vzestup ALT pozorovaný při dávkách 1 mg/kg a více nebyl spojen s histopatologickými nálezy, ale naznačuje, že játra jsou potenciálním cílovým orgánem. Mutagenita Mutagenní nebo cytogenní účinky nebyly nalezeny ani v in vitro ani in vivo studiích. Kancerogenita Kancerogenní potenciál nebyl pozorován u potkanů po podávání dávek 9 mg/kg/den a ani u myší po podání 16 mg/kg/den v potravě. Reprodukční toxicita Do dávky 100 mg/kg/den nebyly pozorovány u gravidních potkanů a králíků známky embryotoxicity nebo teratogenity. Zvýšená prenatální úmrtnost potkanů vyvolaná prodloužením březosti a dystocií byla pozorována při dávkách 10 a 30 mg/kg/den, a při dávkách 3, 10 a 30 mg/kg/den podávaných před zabřeznutím a během laktace nebo od pozdního období březosti až do vrhnutí mláďat. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 25 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2025 OpenLink Software