About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC151145_doc-4-8     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • Nežádoucí účinky (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 004.008
salt:hasText
  • Nežádoucí účinky, které byly pozorovány u rosuvastatinu jsou obvykle mírné a přechodné. V kontrolovaných klinických studiích léčbu přerušilo pro nežádoucí účinky méně než 4 % probandů. Četnost výskytu nežádoucích účinků je vyjádřena následovně: Časté: ((1/100 až <1/10), méně časté ((1/1000 až <1/100), vzácné (( 1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). Poruchy imunitního systému: Vzácné: reakce přecitlivělosti včetně angioedému Endokrinní poruchy Časté: diabetes mellitus1 Poruchy nervového systému: Časté: bolest hlavy, závratě Gastrointestinální poruchy: Časté: zácpa, nauzea, bolest břicha Vzácné: pankreatitida Poruchy kůže a podkožní tkáně: Méně časté: pruritus, vyrážka a urtikárie Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: Časté: myalgie Vzácné: myopatie (včetně myositidy), rhabdomyolýza Poruchy reprodukčního systému a prsu Velmi vzácné: gynekomastie Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Časté: astenie 1 Frekvence výskytu bude záviset na přítomnosti a absenci rizikových faktorů (glukóza nalačno ≥5,6 mmol/L, BMI>30 kg/m2, zvýšení triglyceridů v krvi, hypertenze v anamnéze). Podobně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy je výskyt nežádoucích účinků častější se zvyšující se dávkou přípravku. Účinky na ledviny: U pacientů, kterým byl podáván rosuvastatin, byla při vyšetření moči pomocí diagnostických proužků zjištěna proteinurie, většinou tubulárního původu. Změna z negativního nálezu, resp. stopového množství bílkovin na ++ či více křížů v určitém časovém období léčby byla pozorována u méně než 1 % pacientů, kterým byl podáván rosuvastatin 10 mg a 20 mg, a přibližně u  3 % pacientů, kterým byl podáván rosuvastatin 40 mg. Při podávání dávky 20 mg byl zjištěn malý vzestup proteinurie (z negativního nálezu, resp. stopového množství na +). V průběhu pokračující léčby došlo ve většině případů k spontánnímu snížení, resp. vymizení proteinurie. Výsledky klinických studií a poregistračního sledování neukázaly příčinnou souvislost mezi proteinurií a akutním nebo progresivním onemocněním ledvin. U pacientů, kteří užívali rosuvastatin, se vyskytla hematurie. Podle výsledků klinických studií je její výskyt nízký. Účinky na kosterní sval: Při podávání rosuvastatinu byly ve všech dávkách, zvláště pak při dávkách ( 20 mg pozorovány nežádoucí účinky na kosterní sval, tj. myalgie, myopatie (včetně myositidy) a vzácně rhabdomyolýza s nebo bez doprovodného selhání ledvin. U pacientů užívajících rosuvastatin byl pozorován na dávce závislý vzestup kreatinkinázy (CK). Ve většině případů byl tento vzestup mírný, asymptomatický a přechodný. Pokud se hladiny CK zvýší (( 5 x ULN), je třeba léčbu přerušit (viz bod 4.4). Účinky na játra: Podobně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy byl u malého počtu pacientů užívajících rosuvastatin pozorován na dávce závislý vzestup hladin transamináz. Ve většině případů byl tento vzestup mírný, asymptomatický a přechodný. Poregistrační sledování: Během poregistračního sledování rosuvastatinu byly hlášeny následující nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny výše: Gastrointestinální poruchy : Není známo: průjem. Poruchy jater a žlučových cest: Vzácné: zvýšené jaterních transamináz. Velmi vzácné: žloutenka, hepatitida Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: Velmi vzácné: bolesti kloubů. Poruchy nervového systému: Velmi vzácné: polyneuropatie, ztráta paměti. Poruchy ledvin a močových cest: Velmi vzácné: hematurie. Poruchy kůže a podkožní tkáně: Není známo: Stevensův-Johnsonův syndrom. Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Není známo: kašel, dušnost. Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Není známo: edémy. V souvislosti s užíváním některých statinů byly hlášeny následující nežádoucí účinky: • Poruchy spánku, včetně nespavosti a těžkých nočních snů • Sexuální dysfunkce • Deprese • Výjimečné případy intersticiální plicní nemoci, zvláště při dlouhodobé léčbě (viz bod 4.4). Četnost hlášení případů rhabdomyolýzy, závažných ledvinných a jaterních nežádoucích účinků (většinou zvýšené hladiny jaterních transamináz) je vyšší při dávce 40 mg. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 109 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software