| salt:hasText
| - Účinky na játra
Jaterní testy by měly být provedeny před zahájením léčby, a poté v pravidelných intervalech. Pacientům, u kterých se zjistí jakékoliv projevy či symptomy naznačující jaterní poškození, by měly být provedeny jaterní funkční testy. Pacienti, u kterých se objeví zvýšení transamináz, musí být pečlivě sledováni až do doby, než abnormalita vymizí. Pokud přetrvávají více než trojnásobně zvýšené hodnoty transamináz, doporučuje se dávku přípravku Tulip snížit nebo přípravek vysadit (viz bod 4.8).
Tulip by měl být používán s opatrností u pacientů, kteří konzumují velké množství alkoholu a/nebo mají v anamnéze jaterní onemocnění.
Prevence cévní mozkové příhody agresivním snížením hladiny cholesterolu (SPARCL)
V post-hoc analýze podtypů cévní mozkové příhody u pacientů bez ischemické choroby srdeční, kteří nedávno prodělali cévní mozkovou příhodu nebo transitorní ischemickou ataku (TIA), byl vyšší výskyt hemoragické cévní mozkové příhody u pacientů zahajujících léčbu atorvastatinem 80 mg ve srovnání s placebem. Zvýšené riziko bylo zaznamenáno zejména u pacientů, kteří prodělali hemoragickou cévní mozkovou příhodu nebo lakunární infarkt před vstupem do studie. U pacientů s hemoragickou cévní mozkovou příhodou nebo lakunárním infarktem v anamnéze je poměr rizika a přínosu při užívání atorvastatinu 80 mg nejasný a před zahájením léčby by mělo být pečlivě zváženo potenciální riziko hemoragické cévní mozkové příhody (viz bod 5.1).
Účinky na kosterní svalstvo
Atorvastatin, stejně jako ostatní zástupci inhibitorů HMG-CoA reduktázy, může mít v ojedinělých případech vliv na kosterní svalstvo a způsobovat myalgie, myositidy a myopatie, které mohou progredovat do rhabdomyolýzy – potenciálně život ohrožující stav charakterizovaný výrazně zvýšenými hladinami kreatinkinázy (CK) (> desetinásobek horní hranice normálních hodnot), myoglobinémií a myoglobinurií, která může vyústit v renální selhání.
Před zahájením léčby:
Atorvastatin je třeba předepisovat s opatrností u pacientů s predispozicí k rhabdomyolýze. Před zahájením léčby statiny je nutné zjistit hladinu kreatinfosfokinázy (CK) v následujících případech:
renální poškození
hypotyreóza
osobní nebo rodinná anamnéza dědičného svalového onemocnění
svalová toxicita způsobená statiny nebo fibráty v anamnéze
jaterní onemocnění v anamnéze a/nebo nadměrná konzumace alkoholu
- u pacientů starších 70 let je třeba zvážit potřebu měření s ohledem na přítomnost predisponujících faktorů pro rhabdomyolýzu
situace, kdy může dojít ke zvýšení plazmatických hladin, jako interakce (viz bod 4.5) a zvláštní populace včetně genetických subpopulací (viz bod 5.2).
V těchto případech je třeba zvážit riziko léčby v porovnání s možným přínosem a je doporučeno klinické monitorování.
Jsou-li hladiny CK významně zvýšené (víc než pětinásobek horní hranice normálních hodnot), léčba nemá být zahájena.
Měření kreatinkinázy
Kreatinkinázu (CK) nelze měřit po namáhavém cvičení, nebo existuje-li jiná pravděpodobná příčina zvýšení CK, jelikož to ztěžuje interpretaci hodnot. Jsou-li hladiny CK na počátku významně zvýšené (více než pětinásobek normálních hodnot), měly by být pro potvrzení výsledků přeměřeny během dalších 5 až 7 dnů.
Během léčby
- Pacient musí být požádán, aby okamžitě oznámil výskyt jakékoliv bolesti svalů, křečí nebo svalové slabosti, zvláště jsou-li provázeny malátností nebo horečkou.
- Objeví-li se tyto symptomy během léčby atorvastatinem, je třeba změřit pacientovi hladiny CK. Jsou-li hladiny CK významně zvýšené (více než pětinásobek horní hranice normálních hodnot), léčbu je třeba přerušit.
- Jsou-li svalové příznaky závážné a vyvolávají obtíže v každodenním životě, je vhodné zvážit ukončení léčby, i když hladiny CK jsou nižší než pětinásobek horní hranice normálních hodnot.
Jestliže symptomy samy ustoupí a hladiny CK se vrátí k normě, je možné zvážit další podání atorvastatinu nebo jiného statinu, při nejnižší dávce a za pečlivého monitorování.
Léčbu atorvastatinem je třeba přerušit, objeví-li se klinicky významné zvýšení hladin CK (více než desetinásobek horní hranice normálních hodnot), nebo je-li diagnostikována či předpokládána rhabdomyolýza.
Souběžná léčba jinými léčivými přípravky
Riziko rhabdomyolýzy při užívání statinů je zvýšené při současném podávání určitých léků, které mohou zvyšovat plazmatickou koncentraci atorvastatinu (jako např. cyklosporin, telitromycin, klaritromycin, delavirdin, stiripentol, ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, posakonazol nebo inhibitory HIV proteázy jako ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir atd.). Riziko myopatie může být rovněž zvýšeno současným užíváním gemfibrozilu a dalších fibrátů, erytromycinu, niacinu a ezetimibu. Je-li to možné, měly by být namísto těchto léků zváženy alternativní typy léčby (bez interakce).
V případech, kdy je současné podávání těchto léků s atorvastatinem nezbytné, měl by být pečlivě zvážen poměr rizika a přínosu souběžné léčby. Pokud pacienti užívají léky, které zvyšují plazmatickou koncentraci atorvastatinu, je doporučena nižší maximální dávka atorvastatinu. Kromě toho v případě silných inhibitorů CYP3A4 by měla být zvážena nižší počáteční dávka atorvastatinu a doporučuje se adekvátní klinické monitorování těchto pacientů (viz bod 4.5).
Souběžné používání atorvastatinu a kyseliny fusidinové se nedoporučuje, proto by během terapie kyselinou fusidinovou mělo být zváženo dočasné vysazení atorvastatinu (viz bod 4.5).
Použití u dětí
Údaje o bezpečnosti léčby ve vztahu k vývoji dětí nebyly stanoveny (viz bod 4.8).
Intersticiální onemocnění plic
V souvislosti s užíváním statinů, zejména dlouhodobě, byly hlášeny výjimečné případy intersticiálního onemocnění plic (viz bod 4.8). Mezi možné nejčastější projevy tohoto onemocnění patří dyspnoe, neproduktivní kašel a zhoršení celkového zdravotního stavu (únava, ztráta hmotnosti, horečka). V případě podezření na rozvoj intersticiálního onemocnění plic u pacienta musí být léčba statiny přerušena.
Diabetes Mellitus
Některé důkazy naznačují, že statiny zvyšují hladinu glukózy v krvi a u některých pacientů s rizikem vzniku diabetu, mohou vyvolat hyperglykemii, která již vyžaduje diabetologickou péči. Toto riziko však nepřevažuje nad prospěchem léčby statiny - redukcí kardiovaskulárního rizika a není proto důvod pro ukončení léčby statiny. Pacienti se zvýšeným rizikem pro vznik diabetu (glukóza nalačno 5,6 až 6,9 mmol/l, BMI>30kg/m2, zvýšení triglyceridů v krvi, hypertenze) mají být klinicky a biochemicky monitorováni v souladu s národními doporučeními.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)