| salt:hasText
| - Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvence výskytu následovně: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100; <1/10); méně časté (≥1/1000; <1/100); vzácné (≥1/10000; <1/1000); velmi vzácné (<1/10000); neznámá četnost (nemohou být odhadnuty z dostupných dat).
Data z klinických studií
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v kontrolovaných klinických studiích. Je třeba upozornit na skutečnost, že v některých případech může být obtížné rozlišit nežádoucí účinky od symptomů probíhajícího onemocnění.
Endokrinní poruchy:
Časté: hyperprolaktinemie
(Hyperprolaktinemie může vést ke galaktoree, amenoree, gynekomastii, menstruačním poruchám nebo erektilní dysfunkci.)
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Časté: astenie, únava
Méně časté: zvýšení tělesné hmotnosti
Poruchy nervového systému:
Časté: závratě/vertigo, bolest hlavy
Parkinsonismus a související příznaky: tremor, hypertonie, hypokineze a hypersalivace. Tyto příznaky jsou obvykle reverzibilní po podání antiparkinsonik.
Méně časté: neklid, dystonie (křeče, strnutí šíje, okulogyrická krize, trismus). Tyto příznaky jsou obvykle reverzibilní po podání antiparkinsonik.
Vzácné: Akutní dyskineze. Tento příznak je obvykle reverzibilní po podání antiparkinsonik.
Psychiatrické poruchy:
Časté: malátnost/ospalost, nespavost, agitovanost, netečnost
Poruchy reprodukčního systému a prsu:
Méně časté: galaktorea, amenorea, zvětšení prsu, bolest prsu, impotence
Postmarketingová data
K výše uvedenému, byly ještě hlášeny následující případy nežádoucích účinků (pouze spontánní hlášení):
Srdeční poruchy:
Neznámá četnost: Prodloužení QT intervalu, komorová arytmie typu torsades de pointes, komorová tachykardie, která může vyústit ve fibrilaci komor nebo srdeční zástavu a náhlé úmrtí (viz bod 4.4).
Cévní poruchy.
Neznámá četnost: Případy žilního tromboembolismu, včetně případů plicní embolie a hluboké žilní trombózy, byly hlášeny v souvislosti s antipsychotiky (viz bod 4.4). Hypotenze, obvykle ortostatická.
Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím :
Neznámá četnost : Syndrom z vysazení léku u novorozenců (viz bod 4.6).
Poruchy nervového systému:
Neznámá četnost : Stejně jako u ostatních neuroleptik byly po podání delším než tři měsíce hlášeny případy tardivní dyskineze (charakterizované rytmickými, mimovolními pohyby převážně jazyka a/nebo obličeje).
V tomto případě nejsou antiparkinsonika účinná nebo mohou příznaky zhoršit.
Stejně jako u ostatních neuroleptik byl hlášen neuroleptický maligní syndrom (viz bod 4.4), který je možnou fatální komplikací.
Poruchy krve a lymfatického systému
Neznámá četnost : leukopenie, neutropenie a agranulocytoza (viz bod 4.4)
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)