About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC151055_doc-4-8     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 4.8 Nežádoucí účinky (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 004.008
salt:hasText
  • Pacienti většinou MAXIPIME dobře snášejí. V klinických studiích (N=5598) nejčastější nežádoucí účinky byly zažívací potíže a hypersenzitivní reakce. Nežádoucí účinky považované za jednoznačné, pravděpodobné, anebo možné ke vztahu k přípravku MAXIPIME jsou uvedeny níže. Nežádoucí účinky s výskytem ( 0,1-1% (kromě těch, kde je udáván jiné % výskytu) byly: - Hypersenzitivita: raš (1,8%), pruritus, urtika - Gastrointestinální příznaky: nauzea, zvracení, orální kandidóza, průjem (1,2%), kolitida (včetně pseudomembranózní kolitidy) - Centrální nervový systém: bolesti hlavy - Jiné reakce: horečka, vaginitida, erytém Nežádoucí účinky s výskytem 0,05-0,1% byly: bolesti břicha, zácpa, vazodilatace, dyspnoe, závratě, parestézie, genitální pruritus, změny chuti, třesavka, nespecifikovaná kandidóza. Klinicky významné příhody, jejichž incidence byla nižší než 0,05%, zahrnovaly anafylaktické reakce a záchvaty. Lokální reakce v místě i.v. infuze se objevily u 5,2% pacientů; tyto zahrnovaly flebitidy (2,9%) a zánět (0,1%). Intramuskulární podání je velmi dobře tolerováno, pouze u 2,6% pacientů dochází k zánětu nebo bolesti v místě vpichu. Postmarketingová zkušenost: Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány během celosvětové postmarketingové zkušenosti. Jelikož spontánní hlášení mají nekontrolovanou povahu, kauzální vztah k léčbě přípravkem Maxipime nebyl určen. Tabulka č.4 uvádí všechny zaznamenané nežádoucí účinky podle orgánové klasifikace a frekvence výskytu za použití těchto kritérií výskytu: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, < 1/10), méně časté (≥1/1000, <1/100), vzácné (≥1/10000, <1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Tabulka č.4 Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích nebo během postmarketingové zkušenosti (MedDRA terminologie) Orgánová klasifikace Výskyt MedDRA terminologie Infekce a infestace Méně časté Vzácné Orální kandidóza, vaginální infekce Kandidóza Poruchy krve a lymfatického systému Velmi časté Časté Méně časté Není známo Pozitivní Coombsův test Prodloužení protrombinového času, prodloužení parciálního tromboplastinového času, anémie, eozinofilie Trombocytopenie, leukopenie, neutropenie Aplastická anémie, hemolytická anémie, agranulocytóza Poruchy imunitního systému Vzácné Není známo Anafylaktická reakce Anafylaktický šok Poruchy metabolismu a výživy Není známo Falešné pozitivní glukosa v moči Psychiatrické poruchy Není známo Stav zmatenosti, halucinace Poruchy nervového systému Méně časté Vzácné Není známo Bolesti hlavy Křeče, parestézie, dysgeuzie, závratě Koma, stupor, encefalopatie, změněný stav vědomí, myoklonus Cévní poruchy Časté Vzácné Není známo Flebitida v místě infuze Vazodilace Hemoragie Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Vzácné Dyspnoe Gastrointestinální poruchy Časté Méně časté Vzácné Není známo Průjem Pseudomembranózní kolitida, kolitida, nauzea, zvracení Bolest břicha, zácpa Gastrointestinalní poruchy Poruchy jater a žlučových cest Časté Zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení aspartataminotransferázy, zvýšení bilirubinu v krvi Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté Méně časté Není známo Rash Erytém, kopřivka, pruritus Toxická epidermální nekrolýza, Stevens- Johnsonův syndrom, multiformní erytém Poruchy ledvin a močových cest Méně časté Není známo Zvýšení BUN, zvýšení kreatininu v krvi Renální selhání, toxická nefropatie Poruchy reprodukčního systému a prsu Vzácné Genitální pruritus Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté Méně časté Vzácné Reakce v místě infuze, bolest v místě injekce, zánět v místě injekce Pyrexie, zánět v místě infuze Zimnice Vyšetření Časté Zvýšení alkalické fosfatázy a: Nežádoucí účinky obecně akceptované jako mající vztah k jiným látkám v této třídě Pediatrie : bezpečnostní profil přípravku MAXIPIME u kojenců a dětí je podobný jako u dospělých. Nejčastějším hlášeným nežádoucím účinkem v klinických studiích byl rash.� (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 25 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2025 OpenLink Software